UMIN試験ID | UMIN000005697 |
---|---|
受付番号 | R000006740 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するカペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2013/08/10 11:24:20 |
日本語
進行肝細胞癌に対するカペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II Study of Capecitabine in Combination with Peginterferon Alfa-2a for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対するカペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II Study of Capecitabine in Combination with Peginterferon Alfa-2a for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対するカペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II Study of Capecitabine in Combination with Peginterferon Alfa-2a for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対するカペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II Study of Capecitabine in Combination with Peginterferon Alfa-2a for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular Carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞癌を対象として,カペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の安全性と有効性を検討する.
英語
To evaluate the safety and efficacy of Capecitabine in Combination with Peginterferon Alfa-2a for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪期間
英語
Time to Progression (TTP)
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率
安全性
英語
Overall Survival (OS)
Progression Free Survival (PFS)
Response Rate (RR)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カペシタビン, ペグインターフェロンα-2a
英語
Capecitabine, Peginterferon Alfa-2a
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20 歳以上(性別不問)
2)本試験参加について,試験開始前に本人に十分な説明を行い,本人による同意文書が得られている.
3)肝細胞癌と診断されている.
4)外科的切除,局所療法にて完全壊死が見込めない.
5)ソラフェニブ(ネクサバール®)の効果が不良,または治療が困難である.
6)ECOG-PS が0,1 または2.
7)肝硬変の状態がChild-Pugh 分類A.
8)12 週間以上の生存が見込める.
9)臨床検査値が定められた基準を満たす患者.
英語
1) 20 years-old (Gender does not matter).
2) Acquisition of written informed consent.
3) Have been diagnosed with hepatocellular carcinoma.
4) Surgical resection or local therapy is unlikely to lead to complete necrosis.
5) Not suitable for treatment with sorafenib.
6) ECOG performance status of 0-2.
7) Child-Pugh A.
8) Expected survival more than 12 weeks
9) Among patients who fulfill the inclusion criteria.
日本語
1)悪性腫瘍の既往を有する患者.
2)重篤な心疾患を有する.
3)重篤かつ活動性の感染症を認める.
4)HIV 感染歴がある.
5)腎透析中である.
6)頭蓋内腫瘍(頭蓋内転移も含む)を有する.
7)臨床的にコントロール不能な腹水,胸水を有する.
8)本試験開始前4 週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた既往がある.
9)フッ化ピリミジン剤に対する重篤な過敏症の既往がある.
10)HBV-DNA が定量検査(リアルタイムPCR)にて検出感度以上であり,核酸アナログ療法を行っていない患者.
11)ワルファリンカリウムによる抗凝固療法を行っている.
12)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中,または投与中止後7 日以内である.
13)小柴胡湯を内服している.
14)フェニトインを内服している.
15)重篤な甲状腺疾患がある.
英語
1) Patients with a history of malignancy.
2) Corresponding to the sever heart disease.
3) Active clinically-serious infections.
4) History of HIV infection.
5) Hemodialysis.
6) Clinical or radiological evidence of CNS metastases.
7) Uncontrollable massive ascites, pleural effusion.
8) Clinically-significant gastrointestinal bleeding within 4 weeks prior to study entry.
9) Severe allergy for fluoropyrimidines.
10) HBV-DNA positive and not being treated with nucleotide analogues.
11) Anticoagulant therapy with warfarin potassium.
12) During treatment with Tegafur gimeracil oteracil potassium, or within 7 days after discontinuation.
13) Use Sho-saiko-to.
14) Use oral phenytoin.
15) Severe thyroid disease.
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横須賀 收 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokosuka |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小笠原 定久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sadahisa Ogasawara |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
英語
ogasawaras@graduate.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006740
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006740
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |