UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005697
受付番号 R000006740
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するカペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2013/08/10 11:24:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するカペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II Study of Capecitabine in Combination with Peginterferon Alfa-2a for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するカペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II Study of Capecitabine in Combination with Peginterferon Alfa-2a for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するカペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II Study of Capecitabine in Combination with Peginterferon Alfa-2a for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するカペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II Study of Capecitabine in Combination with Peginterferon Alfa-2a for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌を対象として,カペシタビンとペグインターフェロンα-2aの併用療法の安全性と有効性を検討する.


英語
To evaluate the safety and efficacy of Capecitabine in Combination with Peginterferon Alfa-2a for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪期間


英語
Time to Progression (TTP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率
安全性


英語
Overall Survival (OS)
Progression Free Survival (PFS)
Response Rate (RR)
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン, ペグインターフェロンα-2a


英語
Capecitabine, Peginterferon Alfa-2a

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20 歳以上(性別不問)
2)本試験参加について,試験開始前に本人に十分な説明を行い,本人による同意文書が得られている.
3)肝細胞癌と診断されている.
4)外科的切除,局所療法にて完全壊死が見込めない.
5)ソラフェニブ(ネクサバール&#174;)の効果が不良,または治療が困難である.
6)ECOG-PS が0,1 または2.
7)肝硬変の状態がChild-Pugh 分類A.
8)12 週間以上の生存が見込める.
9)臨床検査値が定められた基準を満たす患者.


英語
1) 20 years-old (Gender does not matter).
2) Acquisition of written informed consent.
3) Have been diagnosed with hepatocellular carcinoma.
4) Surgical resection or local therapy is unlikely to lead to complete necrosis.
5) Not suitable for treatment with sorafenib.
6) ECOG performance status of 0-2.
7) Child-Pugh A.
8) Expected survival more than 12 weeks
9) Among patients who fulfill the inclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍の既往を有する患者.
2)重篤な心疾患を有する.
3)重篤かつ活動性の感染症を認める.
4)HIV 感染歴がある.
5)腎透析中である.
6)頭蓋内腫瘍(頭蓋内転移も含む)を有する.
7)臨床的にコントロール不能な腹水,胸水を有する.
8)本試験開始前4 週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた既往がある.
9)フッ化ピリミジン剤に対する重篤な過敏症の既往がある.
10)HBV-DNA が定量検査(リアルタイムPCR)にて検出感度以上であり,核酸アナログ療法を行っていない患者.
11)ワルファリンカリウムによる抗凝固療法を行っている.
12)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中,または投与中止後7 日以内である.
13)小柴胡湯を内服している.
14)フェニトインを内服している.
15)重篤な甲状腺疾患がある.


英語
1) Patients with a history of malignancy.
2) Corresponding to the sever heart disease.
3) Active clinically-serious infections.
4) History of HIV infection.
5) Hemodialysis.
6) Clinical or radiological evidence of CNS metastases.
7) Uncontrollable massive ascites, pleural effusion.
8) Clinically-significant gastrointestinal bleeding within 4 weeks prior to study entry.
9) Severe allergy for fluoropyrimidines.
10) HBV-DNA positive and not being treated with nucleotide analogues.
11) Anticoagulant therapy with warfarin potassium.
12) During treatment with Tegafur gimeracil oteracil potassium, or within 7 days after discontinuation.
13) Use Sho-saiko-to.
14) Use oral phenytoin.
15) Severe thyroid disease.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横須賀 收


英語

ミドルネーム
Osamu Yokosuka

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小笠原 定久


英語

ミドルネーム
Sadahisa Ogasawara

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogasawaras@graduate.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 01

最終更新日/Last modified on

2013 08 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006740


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名