UMIN試験ID | UMIN000005702 |
---|---|
受付番号 | R000006741 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌(扁平上皮癌)に対するプラチナベース併用療法後のS-1 Maintenance療法の検討(PhaseⅡ試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2019/06/14 15:34:13 |
日本語
非小細胞肺癌(扁平上皮癌)に対するプラチナベース併用療法後のS-1 Maintenance療法の検討(PhaseⅡ試験)
英語
A phase II study of maintenance S-1 after induction therapy of platinum doublet chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the lung
日本語
非小細胞肺癌(扁平上皮癌)に対するプラチナベース併用療法後のS-1 Maintenance療法の検討(PhaseⅡ試験)
英語
A phase II study of maintenance S-1 after induction therapy of platinum doublet chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the lung
日本語
非小細胞肺癌(扁平上皮癌)に対するプラチナベース併用療法後のS-1 Maintenance療法の検討(PhaseⅡ試験)
英語
A phase II study of maintenance S-1 after induction therapy of platinum doublet chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the lung
日本語
非小細胞肺癌(扁平上皮癌)に対するプラチナベース併用療法後のS-1 Maintenance療法の検討(PhaseⅡ試験)
英語
A phase II study of maintenance S-1 after induction therapy of platinum doublet chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the lung
日本/Japan |
日本語
肺扁平上皮癌
英語
squamous cell carcinoma of the lung
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナベース併用療法後のTS-1 Maintenance療法の有用性を検討する
英語
Clinical usefulness of maintenance S1 after induction therapy of platinum doublet chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS
日本語
奏効率(Maintenance療法)、OS(MST)、
TS-1 Maintenance療法の治療完遂性、
TS, DPD OPRT(5-Fu related molecules)
AE
英語
RR(Maintenance),OS(MST),
compliance (Maintenance),
TS, DPD OPRT(5-Fu related molecules)
AE
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1 Maintenance
英語
S-1 Maintenance
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診、または細胞診で扁平上皮癌の確定診断が得られている症例
2.切除不能な臨床病期IIIB、Ⅳ期または切除後の再発症例
3.RECIST v.1.1に基づく測定可能病変を有する症例
4.EGFR遺伝子変異陰性または不明の症例。
5.初回化学療法としてプラチナ製剤との併用療法(TS-1併用可)を4-6コース実施後SD以上の症例
6.Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
7.主要臓器機能が保持されており、治療開始時の臨床検査がTS-1の適正使用基準を満たしている症例。
8.本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1. Sqamous cell carcinoma of the lung was confirmed cytological or pathological examiation.
2. stage IIIB or IV and reccurent cases after resection.
3. age 20-80 years
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
5. tumor with negative or unkown for EGFR senstive mutation.
6. CR, PR, and SD cases after induction platinum doublet.
日本語
明らかな感染を有する患者
発熱(38℃以上)を伴った患者
重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
治療を要する胸水、腹水貯留患者
心嚢水貯留患者
運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
薬物過敏症の既往歴を有する患者
妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
その他、肝炎を有するなど試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
they had a concurrent malignancy, uncontrollable complications, severe morbidity; hypersensitivity to therapeutic agents; the possibility of being pregnant, and other conditions such as hepatic inflammation, as judged by the attending physician.
40
日本語
名 | 文啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Fumihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health
日本語
呼吸器・胸部外科
英語
Second Department of Surgery
8078555
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1ー1
英語
Iseigaoka, Yahatanishi-ku
0936917442
ftanaka@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | 耕志 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Kuroda |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health
日本語
呼吸器・胸部外科
英語
Second Department of Surgery
8078555
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1ー1
英語
Iseigaoka, Yahatanishi-ku
0936917442
kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
厚生労働省
英語
University of Occupational and Environmental Health
日本語
産業医科大学
日本語
第2外科
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
University of Occupational and Environmental Health
日本語
産業医科大学
日本語
第2外科
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1ー1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyusyu
093-603-1611
fumi0914@med.uoeh-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
産業医科大学
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
11
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006741
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006741
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |