UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005702
受付番号 R000006741
科学的試験名 非小細胞肺癌(扁平上皮癌)に対するプラチナベース併用療法後のS-1 Maintenance療法の検討(PhaseⅡ試験)
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2019/06/14 15:34:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌(扁平上皮癌)に対するプラチナベース併用療法後のS-1 Maintenance療法の検討(PhaseⅡ試験)


英語
A phase II study of maintenance S-1 after induction therapy of platinum doublet chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the lung

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌(扁平上皮癌)に対するプラチナベース併用療法後のS-1 Maintenance療法の検討(PhaseⅡ試験)


英語
A phase II study of maintenance S-1 after induction therapy of platinum doublet chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the lung

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌(扁平上皮癌)に対するプラチナベース併用療法後のS-1 Maintenance療法の検討(PhaseⅡ試験)


英語
A phase II study of maintenance S-1 after induction therapy of platinum doublet chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the lung

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌(扁平上皮癌)に対するプラチナベース併用療法後のS-1 Maintenance療法の検討(PhaseⅡ試験)


英語
A phase II study of maintenance S-1 after induction therapy of platinum doublet chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the lung

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌


英語
squamous cell carcinoma of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナベース併用療法後のTS-1 Maintenance療法の有用性を検討する


英語
Clinical usefulness of maintenance S1 after induction therapy of platinum doublet chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率(Maintenance療法)、OS(MST)、
TS-1 Maintenance療法の治療完遂性、
TS, DPD OPRT(5-Fu related molecules)
AE


英語
RR(Maintenance),OS(MST),
compliance (Maintenance),
TS, DPD OPRT(5-Fu related molecules)
AE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 Maintenance


英語
S-1 Maintenance

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診、または細胞診で扁平上皮癌の確定診断が得られている症例
2.切除不能な臨床病期IIIB、Ⅳ期または切除後の再発症例
3.RECIST v.1.1に基づく測定可能病変を有する症例
4.EGFR遺伝子変異陰性または不明の症例。
5.初回化学療法としてプラチナ製剤との併用療法(TS-1併用可)を4-6コース実施後SD以上の症例
6.Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
7.主要臓器機能が保持されており、治療開始時の臨床検査がTS-1の適正使用基準を満たしている症例。
8.本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例


英語
1. Sqamous cell carcinoma of the lung was confirmed cytological or pathological examiation.
2. stage IIIB or IV and reccurent cases after resection.
3. age 20-80 years
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
5. tumor with negative or unkown for EGFR senstive mutation.
6. CR, PR, and SD cases after induction platinum doublet.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな感染を有する患者
発熱(38℃以上)を伴った患者
重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
治療を要する胸水、腹水貯留患者
心嚢水貯留患者
運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
薬物過敏症の既往歴を有する患者
妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
その他、肝炎を有するなど試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
they had a concurrent malignancy, uncontrollable complications, severe morbidity; hypersensitivity to therapeutic agents; the possibility of being pregnant, and other conditions such as hepatic inflammation, as judged by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
文啓
ミドルネーム
田中


英語
Fumihiro
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・胸部外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

8078555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1ー1


英語
Iseigaoka, Yahatanishi-ku

電話/TEL

0936917442

Email/Email

ftanaka@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
耕志
ミドルネーム
黒田


英語
Koji
ミドルネーム
Kuroda

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
呼吸器・胸部外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

8078555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1ー1


英語
Iseigaoka, Yahatanishi-ku

電話/TEL

0936917442

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学


部署名/Department

日本語
第2外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学


組織名/Division

日本語
第2外科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1ー1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyusyu

電話/Tel

093-603-1611

Email/Email

fumi0914@med.uoeh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 07 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 01

最終更新日/Last modified on

2019 06 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006741


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006741


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名