UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000005716 |
|---|---|
| 受付番号 | R000006757 |
| 科学的試験名 | 内科治療抵抗性2型糖尿病症例（27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2）に対する外科治療（腹腔鏡下スリーブバイパス術，Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass）の効果ならびに安全性に関する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/06/03 |
| 最終更新日 | 2019/12/10 18:03:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
内科治療抵抗性2型糖尿病症例（27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2）に対する外科治療（腹腔鏡下スリーブバイパス術，Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass）の効果ならびに安全性に関する探索的研究
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duonenal-jejunal bypass for Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 kg/m2 to 34.9 kg/m2: A prospective, non-randomized, single center, open label study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
内科治療抵抗性2型糖尿病症例に対する腹腔鏡下スリーブバイパス術の効果ならびに安全性に関する探索的研究
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duonenal-jejunal bypass for Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 kg/m2 to 34.9 kg/m2
科学的試験名/Scientific Title
日本語
内科治療抵抗性2型糖尿病症例（27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2）に対する外科治療（腹腔鏡下スリーブバイパス術，Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass）の効果ならびに安全性に関する探索的研究
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duonenal-jejunal bypass for Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 kg/m2 to 34.9 kg/m2: A prospective, non-randomized, single center, open label study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
内科治療抵抗性2型糖尿病症例に対する腹腔鏡下スリーブバイパス術の効果ならびに安全性に関する探索的研究
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duonenal-jejunal bypass for Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 kg/m2 to 34.9 kg/m2
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
内科治療抵抗性の肥満I～II度（27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2）2型糖尿病
英語
Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 kg/m2 to 34.9 kg/m2
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
内科治療抵抗性の，日本人軽度～中等度肥満（肥満I～II度，27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2）T2DM症例に対して，腹腔鏡下スリーブバイパス術を行う．これにより，T2DMおよびT2DM関連CVDリスクファクターを有意に改善するか（内科治療(best medical treatment)に対する上乗せ効果が認められるか）否かを検証する．
英語
The study examines Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 to 34.9 kg/m2. In this population, what is the relative effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal jejunal bypass in reducing diabetes and CVD risk factor?
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
T2DMの至適管理目標とされる，複合エンドポイント（composite of parameters of optimal diabetes management），すなわち，HbA1c 7.0%以下・空腹時LDLコレステロール100mg/dL以下・収縮期血圧130mmHg以下，の達成率とし，術後1年目に評価する．
英語
The primary outcome will be assessed at 1 year, and will be a composite of parameters of optimal diabetes management: glycosylated hemoglobin (HbA1c) < 7.0%, fasting LDL cholesterol < 100 mg/dl and systolic blood pressure < 130 mmHg.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
以下の項目について，術後1年目に評価する．
1, 体重，BMI，胴囲，空腹時血糖値，空腹時インスリン，脂質プロファイル（総コレステロール，HDL-コレステロール，中性脂肪）の変化
2, 尿中微量アルブミン/クレアチニン比，糖尿病性腎症に関連した機能評価
3, 使用薬剤（量，種類，費用）
4, 糖尿病や関連した合併症などの治療もしくは予防などに要したコスト
5, SF-36（包括的健康関連QOL調査），CES-D（うつ病自己評価尺度）によるアンケート調査（術前，術後6ヶ月目，術後1年目に施行）
6, 死亡率（mortality）
7, 心血管イベント（心筋梗塞，脳卒中，その他の重篤なCVD）発生の有無
8, 外科手術に関連する合併症などの有害事象
英語
The secondary outcomes will be assessed 1 year after the intervention begins.
1. Changes in weight and BMI, waist circumference, fasting glucose, fasting insulin, lipid profile (serum
total cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides)
2. Changes in urine microalbumin/creatinine ratio and resolution of co-morbid renal function illness.
3. Use of medications (as measured by dosages and cost)
4. Total cost of diabetes- and CVD-related health care
5. Measures from three surveys: Quality of life (SF-36), depression (CES-D), and a brief version
Questionnaire for Eating and Weight Patterns-Revised (QEWP-R) to assess binge eating disorder. The
surveys will be collected at the baseline, 6 months, and 12 months.
6. Mortality
7. Cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, other serious CVD)
8. Complications from surgery
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
外科手術（腹腔鏡下スリーブバイパス術）
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal jejunal bypass
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1, 年齢20歳以上65歳以下
2, 登録時点でT2DMと診断されてから6ヶ月以上経過していること
3, 糖尿病治療専門医（日本糖尿病学会専門医もしくはそれに準じる資格・経験を有する医師）による少なくとも6ヶ月以上のactive careが行われている
4, HbA1cが8.0%（NGSP値）以上
5, 登録時点でBMIが27.5 kg/m2～34.9 kg/m2
6, 2年間の術後観察期間が終了するまでの間，フォローアップのプロトコールを遵守できること
7, 文書による同意が得られていること
英語
(1) Age 20 to 65 years at eligibility visit. (2) Diagnosed with T2DM at least 6 months prior to enrollment, under the active care of a doctor for at least the 6 months prior to enrollment. (4)HbA1c equal to or more than 8.0% at eligibility visit. (4) 27.5 kg/m2<Body Mass Index (BMI) <34.9 kg/m2 at eligibility visit. (5) Willingness to comply with the follow-up protocol. (5) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1, 過去6ヶ月以内に心血管イベント（心筋梗塞，急性冠症候群，狭動脈形成術・バイパス，脳卒中）の既往がある場合
2, うっ血性心不全，狭心症，症状のある末梢血管疾患
3, 心負荷試験，12誘導ECGにて，外科手術が安全でないと考えられる症例
4, 過去6ヶ月以内に肺塞栓，血栓性静脈炎の既往があること
5, 担癌状態，そうでなければ，5年間の無再発が証明されていること
6, 著明な貧血（正常範囲よりHbにして1.0g/dL以上の低下），もしくは，血液凝固障害
7, 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上
8, 総ビリルビンが正常上限以上．もしくはALPが正常上限の2倍以上の高値
9, 胃，胆管，膵臓手術の既往．脾摘，大腸切除の既往
10, 過去6ヶ月間に胃もしくは十二指腸潰瘍の既往
11, 腹腔内感染（膿瘍，敗血症など）の既往．但し，登録6ヶ月以上前の重症でない虫垂炎や憩室炎は除外
12, 臓器移植の既往
13, HIV陽性，activeな結核感染，マラリア，BならびにC型肝炎．肝硬変．炎症性腸疾患
14, 妊娠もしくは授乳中．もしくは今後2年以内に妊娠の予定がある場合
15, 過去5年以内のアルコール，薬物依存状態（カフェイン，ニコチンは除外）
16, プロトコール遵守の妨げになると考えられる活動性の社会心理的，もしくは精神的疾患
17, 折衝する別の研究プロトコールに参加していること
18, プロトコール遵守が困難と考えられる慢性もしくは消耗性疾患に罹患していること
19, 術前空腹時C-ペプチド基礎値が1.0 ng/ml以下の場合
20, その他，担当医が不適格と判断した場合
英語
(1) Cardiovascular event in the past 6 months. (2) Current evidence of congestive heart failure, angina pectoris, or symptomatic peripheral vascular disease. (3) Cardiac stress test indicating that surgery would not be safe. (4) Pulmonary embolus or thrombophlebitis in the past 6 months. (5) Cancer of any kind unless documented to be disease-free for 5 years. (6) Significant anemia (hemoglobin 1.0 g or
more below normal range) or history of coagulopathy. (7) Serum creatinine less than 1.5 mg/dl. (8) Serum total bilirubin greater than the upper limit of normal, or alkaline phosphatase or ALT greater than twice the upper limit of normal. (9) History of stomach surgery, bile duct surgery, pancreatic surgery, splenectomy,
or colon resection. (10) Gastric or duodenal ulcer in the past 6 months. (11) History of intra-abdominal sepsis. (12) Self-reported HIV-positive status, active tuberculosis, active malaria, chronic hepatitis B or C, cirrhosis, or inflammatory bowel disease. (13) Currently pregnant or nursing, or planning to become pregnant in the next 2 years. (14) History of alcohol or drug dependency in the past 5 years. (15) Active psychosocial or psychiatric problem that is likely to interfere with adherence to the protocol. (16)
Presence of any chronic or debilitating disease that would make adherence to the protocol difficult. (17) 12-lead EKG indicating that surgery would not be safe. (18) Serum fasting c-peptide less than 1.0 ng/ml. (19) Exclusions may also be made at the discretion of the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 笠間 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 和典 |
英語
| 名 | Kasama |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kazunori |
所属組織/Organization
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
所属部署/Division name
日本語
減量外科センター
英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center
郵便番号/Zip code
102-0084
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0084, Japan
電話/TEL
03-3261-0401
Email/Email
kasama@mcube.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 関 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 洋介 |
英語
| 名 | Seki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yosuke |
組織名/Organization
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
部署名/Division name
日本語
減量外科センター
英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center
郵便番号/Zip code
02-0084
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0084, Japan
電話/TEL
03-3261-0401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yosuke_seki@hotmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center
Yotsuya Medical Cube
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人社団 あんしん会 四谷メディカルキューブ
部署名/Department
日本語
減量・糖尿病外科センター
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
not funded
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0084, Japan
電話/Tel
03-3261-0401
Email/Email
h-satoh@mcube.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
四谷メディカルキューブ（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006757
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006757
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
