UMIN試験ID | UMIN000005721 |
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受付番号 | R000006762 |
科学的試験名 | 心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究-II |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/15 |
最終更新日 | 2015/06/09 08:23:20 |
日本語
心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究-II
英語
Evaluation of the Prospective Observation of erythropoietin-administration for the treatment of Acute Myocardial Infarction-II
日本語
心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究-II
英語
EPO-AMI-II
日本語
心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究-II
英語
Evaluation of the Prospective Observation of erythropoietin-administration for the treatment of Acute Myocardial Infarction-II
日本語
心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究-II
英語
EPO-AMI-II
日本/Japan |
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急性心筋梗塞
英語
Acute Myocardial Infarction
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
初回発症の急性期心筋梗塞患者で発症から12時間以内に再灌流に成功した患者を対象として、エポエチンベータ6000単位、12000単位およびプラセボを試験治療とする多施設共同二重盲検無作為化並行群試験によって、エポエチンベータが再灌流障害を用量依存的に改善することを、左室駆出率の急性期から6カ月後にかけての改善度を指標として評価し、適切な臨床投与量を推定する。
英語
To investigate whether the administration of epoetin-beta (6000unit or 12000unit) to patients with AMI who are underwent successful PCI within 12 hours after onset is able to improve reperfusion injury in dose-dependent manner in randomized, placebo-controlled, double-blind trial, and to estimate appropriate dose for clinical use.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
慢性期左室駆出率の改善度(投与後4-7日目と6ヶ月との差の平均値)
英語
The improvement of left ventricular ejection fraction at the chronic phase (the mean of differences between LVEF value at 4-7 days and that at 6 months after administration)
日本語
【有効性評価】
・エポエチンベータ投与より6ヵ月間における心筋シンチにおける心機能の各指標(左室拡張末期体積、左室収縮末期体積、 左室拡張末期体積係数、 左室収縮末期体積係数、 左室局所駆出率、 取り込み率)および局所壁運動評価(壁運動スコア)、取り込み率(%
uptake at resting))および欠損サイズ(%Defect Size:SRS(Summed rest Score),SDS(Summed difference Score))
・生存率
・心血管事故率(心臓死、脳卒中、非致死的心筋梗塞、心不全悪化による入院、不安定狭心症による入院、再血行再建、心不全症状の出現)
・6ヵ月後のNT-ProBNP値
【安全性評価】
・有害事象
・臨床検査値
・バイタルサイン(血圧,脈拍)
英語
[Efficacy]
1.Indexes of cardiac function 6 months after administration of epoetin-beta, which are calculated with cardiac scintigraphy. (LVEDV, LVESV, LVEDVI, LVESVI, regional wall motion score, %uptake at resting), and defect size (%Defect Size: SRS (Summed rest Score), SDS (Summed difference Score))
2.Survival ratio
3.Cardiac event ratio (Cardiac death, stroke, nonlethal myocardial infarction, admission due to worsening of heart failure, revasculization, onset of heart failure symptoms)
4.NT-ProBNP 6 months after administration.
[safety]
1.adverse events
2.laboratory test data
3.vital signs (blood pressure, pulse rate)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エポエチンベータ(12,000単位)投与群
英語
Epoetin-beta(12,000 unit) treatment group
日本語
エポエチンベータ(6,000単位)投与群
英語
Epoetin-beta (6,000 unit) treatment group
日本語
プラセボ投与群
英語
Placebo treatment group
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を満たす症例
1) 初回発症の心筋梗塞患者
2)ST上昇型急性心筋梗塞で発症から12時間以内に経カテーテル的インターべンション治療による再灌流に成功した患者
3) 登録前の心臓超音波検査もしくは左室造影において、左室駆出率50%未満の患者
4) 年齢:20歳以上80歳以下
5) 試験参加について文書による同意が得られた患者
英語
1) Patients with first-time myocardial infarction
2) Patients with ST-elevation acute myocardial infarction (AMI) who have successful reperfusion by PCI within 12 hours after the symptom onset.
3) Patients whose ejection fraction at enrollment is <50% on UCG or LVG.
4) Age: over 20 years old, under 80 years old
5) Patients who agreed with participation to the trial in writing.
日本語
1) 梗塞責任病変以外に血行再建術を要する病変を有する患者
2) 明らかな再灌流不良の症例
3) 入院時にKillip分類のIII 又は IV以上、心原性ショックを合併した症例
4) 進行した腎肝障害(Cre≧2又はT-Bil≧3)を有する患者
5) 経カテーテル的インターベンション治療後の血圧が140/90 mmHg以上の患者
6) 経カテーテル的インターベンション治療後の検血にて、ヘマトクリット値が54%以上の患者
7) 経カテーテル的インターベンション治療後の心電図検査において心房細動患者
8) 悪性高血圧症と診断された患者
9) 以前rhEPOの治療を受けた患者
10) 3ヵ月以内に輸血を受けた患者
11) 現在及び過去5年間に悪性腫瘍の診断を受けた患者
12) 肺炎・敗血症等の重篤な感染症に合併している患者
13) アスピリンおよびチエノピリジン系薬剤の投与禁忌患者
14) 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
15) その他、研究責任者又は研究分担者が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
1) Patients with significant stenotic lesions which require revascularization.
2) Patients who resulted in obviously impaired reperfusion.
3) Patients with Killip class III or IV, or cardiogenic shock at admission.
4) Patients with advanced renal or hepatic dysfunction (Cre more than 2mg/dl, or T-Bil more than 3mg/dl)
5) Patients with blood pressure more than 140/90mmHg after PCI.
6) Hematocrit more than 54% after PCI.
7) Patients who exhibit atrial fibrillation after PCI.
8) Patients who has been diagnosed with malignant hypertension.
9) Patients who has previously received treatment with rhEPO.
10) Patients who received a blood transfusion in the last three months.
11) Patients who is or has been diagnosed with cancer in the past 5 years.
12) Patients who are complicated with severe infection such as pneumonia or sepsis.
13) Patients who are contraindicated to aspirin or thienopyridine derivatives.
14)Women who is pregnant, breastfeeding, or has a possibility for pregnancy.
15) Patients whom researchers judged that they are not appropriate to participate this trial.
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (1)相澤義房 、(2)小室一成 、(3)南野哲男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (1) Yoshifusa Aizawa, (2) Issei Komuro, (3) Tetsuo Minamino |
日本語
(1)立川総合病院
(2)東京大学大学院医学系研究科
(3)大阪大学大学院医学系研究科
英語
(1) TACHIKAWA Medical Center
(2) Tokyo University Graduate School of Medicine
(3)Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
(1)循環器内科、(2)循環器内科 、(3)循環器内科
英語
(1) Division of Cardiology, (2) Department of Cardiovascular Medicine, (3) Department of Cardiovascular Medicine
日本語
(1)〒940-8621 新潟県長岡市神田町3-2-11、(2)〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1, (3)〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
(1) 3-2-1 Kandacho, Nagaoka, Niigata, 940-8621, Japan, (2) 7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, 113-8655, Japan, (3) 2-2 Yamadaoka, Suita, 565-0871, Japan
06-6879-3635
epoami2office@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南野哲男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Minamino |
日本語
心筋保護研究会
英語
Cardioprotection Workshop
日本語
EPO-AMI-II研究事務局
英語
Research Office of EPO-AMI-II
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3635
epoami2office@umin.ac.jp
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その他
英語
Cardioprotection Workshop
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心筋保護研究会
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英語
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その他
英語
The Japanese Circulation Society
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日本循環器学会
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その他/Other
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英語
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厚生労働省
英語
Minstry of Health, Labour and Welfare
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
http://www.epoami2.com/
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006762
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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