UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症例に対する直接的レニン阻害薬アリスキレン追加投与の中心動脈圧への影響の検討

英語
Comparison of add-on treatment with Aliskiren versus Diuretics to angiotensin II receptor blocker based Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直接的レニン阻害薬の中心動脈圧への影響 (ALEA)試験

英語
Aliskiren Evaluation on Augmentation Index (ALEA) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症例に対する直接的レニン阻害薬アリスキレン追加投与の中心動脈圧への影響の検討

英語
Comparison of add-on treatment with Aliskiren versus Diuretics to angiotensin II receptor blocker based Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直接的レニン阻害薬の中心動脈圧への影響 (ALEA)試験

英語
Aliskiren Evaluation on Augmentation Index (ALEA) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARBへの追加薬として直接的レニン阻害薬アリスキレンの中心動脈圧指標に対する影響を、AIを主要指標として利尿剤追加と比較検討する。

英語
To compare the effects of a Direct renin inhibitor, aliskiren as an additional medicine to ARB, and an additional Diuretic, fluitran, on central arterial pressure AI as the main index in essential hypertension patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI、中心血圧、SBP2の変化

英語
Change in AI, Center blood pressure, SBP2 after 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
直接的レニン阻害薬群

英語
Direct renin inhibitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
利尿薬群

英語
Diuretic

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢30歳から85歳まで、性別は問わない
②アンジオテンシンII受容体ブロッカー(ARB)であるバルサルタン80ｍｇによる治療にも関わらず収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上の患者

英語
1, From age 30 years old to 85 years old and sex is not asked
2, The patients with SBP 140mmHg or more or DBP 90mmHg or more though it is treatment by the valsartan 80mg ,angiotensin II receptor blocker (ARB).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①二次性高血圧
②重症高血圧(収縮期血圧200mmHg以上あるいは拡張期血圧115mmHg以上)
③うっ血性心不全
④重度の弁膜症
⑤心筋梗塞あるいは脳血管障害の急性期(6ヶ月以内)
⑥心房細動(発作性・持続性・慢性)
⑦重篤な心室性不整脈
⑧腎機能障害(血清クレアチニン2mg/dL以上)
⑨重篤な肝機能障害
⑩慢性炎症性疾患
⑪悪性腫瘍
⑫その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者

英語
1, Secondary hypertension
2, Severe hypertension(SBP 200mmHg or more or DBP 115mmHg or more)
3, Congestive heart failure
4, Severe valvular disease
5, Myocardial infarction or acute period of cerebrovascular disease(within 6 months)
6, Atrial fibrillation(paroxysmal,stained,chronic)
7, Malignant ventricular arrhythmia
8, Renal insufficiency(Serum creatinine 2mg/dL or more)
9, Severe Liver Dysfunction
10, Chronic inflammatory disease
11, The patient with a malignant tumor
12, Patients who are determined by the investigators to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町 2-5-1

英語
2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

itomd@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　亨

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Miyoshi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町 2-5-1

英語
2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical SciencesDepartment of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Okayama Medical Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）、香川県立中央病院（香川県）、住友別子病院（愛媛県）、津山中央病院（岡山県）、屋島総合病院（香川県）、心臓病センター榊原病院（岡山県）、岡山ハートクリニック（岡山県）、岩国医療センター（山口県）、笠岡第一病院（岡山県）、済生会今治病院（愛媛県）、福山医療センター（広島県）、岡山市民病院（岡山県）、由良病院（岡山県）、長谷川記念病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006772

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006772