UMIN試験ID | UMIN000005844 |
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受付番号 | R000006781 |
科学的試験名 | サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期間中の慢性歯周炎患者の歯周炎再発リスク低減効果に対する塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)の多施設臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/24 |
最終更新日 | 2016/12/27 12:05:51 |
日本語
サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期間中の慢性歯周炎患者の歯周炎再発リスク低減効果に対する塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)の多施設臨床試験
英語
Clinical multi-center study of OTC periodontal ointment-containing applicator with brush (MC2) for reducing risk of relapse of chronic periodontitis during supportive periodontal therapy
日本語
塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)の多施設臨床試験
英語
Clinical multi-center study of OTC periodontal ointment-containing applicator with brush (MC2)
日本語
サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期間中の慢性歯周炎患者の歯周炎再発リスク低減効果に対する塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)の多施設臨床試験
英語
Clinical multi-center study of OTC periodontal ointment-containing applicator with brush (MC2) for reducing risk of relapse of chronic periodontitis during supportive periodontal therapy
日本語
塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)の多施設臨床試験
英語
Clinical multi-center study of OTC periodontal ointment-containing applicator with brush (MC2)
日本/Japan |
日本語
慢性歯周炎
英語
chronic periodontitis
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗菌剤、抗炎症剤および組織創傷治癒剤の3つの有効成分を配合した薬剤を、塗布用ブラシ一体型の容器に封入した塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)が、SPT期間中の慢性歯周炎患者の歯周炎の病状安定の維持・改善に対して有効であることを、臨床的および細菌学的評価手法を用いて、多施設で検討することを目的とする。
英語
OTC periodontal ointment-containing applicator with brush (MC2) is a medication enclosing of three active compounds of bactericidal agent, anti-inflammatory agent and tissue regeneration and wound healing agent. This study aims to examine clinical and microbacteriological effectiveness of MC2 for a maintaining and improvement of chronic periodontitis during SPT in a multi-center study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
歯周ポケット深さ
プロービング時の出血スコア
歯肉炎指数
英語
Probing pocket depth(PPD)
Bleeding score(BOP score)
Gingival index(GI)
日本語
縁下プラーク中の細菌数
アタッチメントレベル、プラークコントロールレコード
根分岐部の水平的および垂直的アタッチメントレベル
英語
Number of bacteria in subgingival plaque
Clinical attachment level(CAL)
Plaque control record(PCR)
Probing attachment level in horizontal and vertical direction(PAL-H, PAL-V)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
試験群(試験製剤使用)
1 日2 回(朝・晩)、所定のフッ素入り歯磨剤および歯ブラシを用いてブラッシングした後、被験歯に該当する臼歯全体の歯肉辺縁部に被験製剤の適量(1 歯につき、米粒大約0.03g)を12週間塗布する。
英語
test
After it brushes with a prescribed fluoridated dentifrice and a toothbrush, the proper quantity (rice grain outline 0.03g teeth) of the test preparations spread two times of the day (morning and evening) on the marginal gingiva of corresponding molar for 12 weeks.
日本語
プラセボ群(プラセボ製剤使用)
1 日2 回(朝・晩)、所定のフッ素入り歯磨剤および歯ブラシを用いてブラッシングした後、被験歯に該当する臼歯全体の歯肉辺縁部に被験製剤の適量(1 歯につき、米粒大約0.03g)を12週間塗布する。
英語
placebo
After it brushes with a prescribed fluoridated dentifrice and a toothbrush, the proper quantity (rice grain outline 0.03g teeth) of the placebo preparations spread two times of the day (morning and evening) on the marginal gingiva of corresponding molar for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 臨床試験先の大学病院において、慢性歯周炎による歯周基本治療(外科治療も含む)を終了し、病状が安定してSPT を開始して1 年以上経過している者
(2) 20 歳以上の者
(3) 現在歯数が15 本以上残っている者
(4) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意を得ている者
英語
(1) Person who has ended initial preparation (Surgical treatment is included) of chronic periodontitis, stabilizes the condition, and passes one year or more from SPT beginning in the university hospitals of the clinical trial.
(2) 20-year-old or more person
(3) Person who remains 15 present numbers or more of teeth
(4) Person whom explanation is received by using explanation book, and patient himself agrees to by document
日本語
(1) 妊娠中または授乳中の者
(2) 3つの有効成分(塩化セチルピリジニウム、グリチルリチン酸ジカリウム、アラントイン)のいずれかに対してアレルギー症状を有する者
(3) 歯周組織に影響を与えるような全身疾患(糖尿病、自己免疫疾患)を有する者
(4) 抗凝固剤を服用している、または出血傾向のある者
(5) 癌の治療中の者
(6) 過去に臓器移植を受けた者
(7) 過去3ヶ月以内に抗生物質や抗炎症剤などの薬剤を服用した者
(8) 過去3ヶ月以内に口腔における抗生物質の局所投与を行った者
(9) 担当歯科医師が不適と判断した者
英語
(1) Person while being getting pregnant or suckling
(2) Person who has allergy symptom for either of three active compounds (cetylpyridinium chloride, dipotassium glycyrrhizate and allantoin)
(3) Person who has systemic disease (diabetic and autoimmune disease) that influences periodontal tissue
(4) Person who takes anticoagulant or has tendency to hemorrhages
(5) Person of while undergoing cancer therapy
(6) Person who received organ transplant in the past
(7) Person who took medicines such as antibiotics and antiphlogistic within three months in the past
(8) Person who did local drug delivery system of antibiotic in mouth within three months in the past
(9) Person who judged that charge dentist is not suitable
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高柴正悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shogo Takashiba |
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岡山大学
英語
Okayama University
日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野
英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-6675
stakashi@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高柴正悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shogo Takashiba |
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岡山大学
英語
Okayama University
日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野
英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pha
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-6675
stakashi@cc.okayama-u.ac.jp
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岡山大学
英語
Okayama University
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大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野
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岡山大学
英語
Okayama University
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大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 歯周歯内治療学分野
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科歯周病学分野
大阪大学大学院歯学研究科 歯周病診断制御学
鶴見大学 歯学部 歯内・歯周病学講座
英語
University of Tokushima Graduate School
Tokyo Medical and Dental University
Osaka University Graduate School of Dentistry
Tsurumi University School of Dental Medicine
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
岡山大学病院(岡山県)、徳島大学病院(徳島県)、東京医科歯科大学歯学部附属病院(東京都)、大阪大学歯学部附属病院(大阪府)、鶴見大学歯学部附属病院(神奈川県)
Okayama University Hospital(Okayama), Tokushima University Hospital(Tokushima), Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Dentistry(Tokyo), Okasa University Dental Hospital(Osaka), Tsurumi University Dental Hospital(Kanagawa)
2011 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
SRPまたは塗布用ブラシの効果により,ほとんどの臨床指標において両群とも改善がみられた。
試験群はプラセボ群と比較して,6週目のGIが有意に低値を示し,0から6週目の改善量に有意差があった(p < 0.05,Mann-Whitney U検定)。また,BOPは6週目,12週目において,群間の差のある傾向があり,0から6週目の改善量に有意差があった。
T. forsythia の細菌数において群間で有意差がみられたが,他菌種では有意差はみられなかった。
以上から,MC2は歯肉の炎症指標を改善し,SPT期の病状安定の維持・改善に有効であることが示唆された。
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006781
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006781
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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