UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005844
受付番号 R000006781
科学的試験名 サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期間中の慢性歯周炎患者の歯周炎再発リスク低減効果に対する塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)の多施設臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/24
最終更新日 2016/12/27 12:05:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期間中の慢性歯周炎患者の歯周炎再発リスク低減効果に対する塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)の多施設臨床試験


英語
Clinical multi-center study of OTC periodontal ointment-containing applicator with brush (MC2) for reducing risk of relapse of chronic periodontitis during supportive periodontal therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)の多施設臨床試験


英語
Clinical multi-center study of OTC periodontal ointment-containing applicator with brush (MC2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期間中の慢性歯周炎患者の歯周炎再発リスク低減効果に対する塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)の多施設臨床試験


英語
Clinical multi-center study of OTC periodontal ointment-containing applicator with brush (MC2) for reducing risk of relapse of chronic periodontitis during supportive periodontal therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)の多施設臨床試験


英語
Clinical multi-center study of OTC periodontal ointment-containing applicator with brush (MC2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎


英語
chronic periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗菌剤、抗炎症剤および組織創傷治癒剤の3つの有効成分を配合した薬剤を、塗布用ブラシ一体型の容器に封入した塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬(MC2)が、SPT期間中の慢性歯周炎患者の歯周炎の病状安定の維持・改善に対して有効であることを、臨床的および細菌学的評価手法を用いて、多施設で検討することを目的とする。


英語
OTC periodontal ointment-containing applicator with brush (MC2) is a medication enclosing of three active compounds of bactericidal agent, anti-inflammatory agent and tissue regeneration and wound healing agent. This study aims to examine clinical and microbacteriological effectiveness of MC2 for a maintaining and improvement of chronic periodontitis during SPT in a multi-center study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周ポケット深さ
プロービング時の出血スコア
歯肉炎指数


英語
Probing pocket depth(PPD)
Bleeding score(BOP score)
Gingival index(GI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
縁下プラーク中の細菌数
アタッチメントレベル、プラークコントロールレコード
根分岐部の水平的および垂直的アタッチメントレベル


英語
Number of bacteria in subgingival plaque
Clinical attachment level(CAL)
Plaque control record(PCR)
Probing attachment level in horizontal and vertical direction(PAL-H, PAL-V)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群(試験製剤使用)
1 日2 回(朝・晩)、所定のフッ素入り歯磨剤および歯ブラシを用いてブラッシングした後、被験歯に該当する臼歯全体の歯肉辺縁部に被験製剤の適量(1 歯につき、米粒大約0.03g)を12週間塗布する。


英語
test
After it brushes with a prescribed fluoridated dentifrice and a toothbrush, the proper quantity (rice grain outline 0.03g teeth) of the test preparations spread two times of the day (morning and evening) on the marginal gingiva of corresponding molar for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群(プラセボ製剤使用)
1 日2 回(朝・晩)、所定のフッ素入り歯磨剤および歯ブラシを用いてブラッシングした後、被験歯に該当する臼歯全体の歯肉辺縁部に被験製剤の適量(1 歯につき、米粒大約0.03g)を12週間塗布する。


英語
placebo
After it brushes with a prescribed fluoridated dentifrice and a toothbrush, the proper quantity (rice grain outline 0.03g teeth) of the placebo preparations spread two times of the day (morning and evening) on the marginal gingiva of corresponding molar for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 臨床試験先の大学病院において、慢性歯周炎による歯周基本治療(外科治療も含む)を終了し、病状が安定してSPT を開始して1 年以上経過している者
(2) 20 歳以上の者
(3) 現在歯数が15 本以上残っている者
(4) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意を得ている者


英語
(1) Person who has ended initial preparation (Surgical treatment is included) of chronic periodontitis, stabilizes the condition, and passes one year or more from SPT beginning in the university hospitals of the clinical trial.
(2) 20-year-old or more person
(3) Person who remains 15 present numbers or more of teeth
(4) Person whom explanation is received by using explanation book, and patient himself agrees to by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠中または授乳中の者
(2) 3つの有効成分(塩化セチルピリジニウム、グリチルリチン酸ジカリウム、アラントイン)のいずれかに対してアレルギー症状を有する者
(3) 歯周組織に影響を与えるような全身疾患(糖尿病、自己免疫疾患)を有する者
(4) 抗凝固剤を服用している、または出血傾向のある者
(5) 癌の治療中の者
(6) 過去に臓器移植を受けた者
(7) 過去3ヶ月以内に抗生物質や抗炎症剤などの薬剤を服用した者
(8) 過去3ヶ月以内に口腔における抗生物質の局所投与を行った者
(9) 担当歯科医師が不適と判断した者


英語
(1) Person while being getting pregnant or suckling
(2) Person who has allergy symptom for either of three active compounds (cetylpyridinium chloride, dipotassium glycyrrhizate and allantoin)
(3) Person who has systemic disease (diabetic and autoimmune disease) that influences periodontal tissue
(4) Person who takes anticoagulant or has tendency to hemorrhages
(5) Person of while undergoing cancer therapy
(6) Person who received organ transplant in the past
(7) Person who took medicines such as antibiotics and antiphlogistic within three months in the past
(8) Person who did local drug delivery system of antibiotic in mouth within three months in the past
(9) Person who judged that charge dentist is not suitable

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高柴正悟


英語

ミドルネーム
Shogo Takashiba

所属組織/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野


英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6675

Email/Email

stakashi@cc.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高柴正悟


英語

ミドルネーム
Shogo Takashiba

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野


英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pha

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6675

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

stakashi@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 歯周歯内治療学分野
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科歯周病学分野
大阪大学大学院歯学研究科 歯周病診断制御学
鶴見大学 歯学部 歯内・歯周病学講座


英語
University of Tokushima Graduate School
Tokyo Medical and Dental University
Osaka University Graduate School of Dentistry
Tsurumi University School of Dental Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)、徳島大学病院(徳島県)、東京医科歯科大学歯学部附属病院(東京都)、大阪大学歯学部附属病院(大阪府)、鶴見大学歯学部附属病院(神奈川県)
Okayama University Hospital(Okayama), Tokushima University Hospital(Tokushima), Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Dentistry(Tokyo), Okasa University Dental Hospital(Osaka), Tsurumi University Dental Hospital(Kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
SRPまたは塗布用ブラシの効果により,ほとんどの臨床指標において両群とも改善がみられた。
試験群はプラセボ群と比較して,6週目のGIが有意に低値を示し,0から6週目の改善量に有意差があった(p < 0.05,Mann-Whitney U検定)。また,BOPは6週目,12週目において,群間の差のある傾向があり,0から6週目の改善量に有意差があった。
T. forsythia の細菌数において群間で有意差がみられたが,他菌種では有意差はみられなかった。
以上から,MC2は歯肉の炎症指標を改善し,SPT期の病状安定の維持・改善に有効であることが示唆された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 24

最終更新日/Last modified on

2016 12 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名