UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者および境界域者における生薬抽出物の適正使用条件検討試験

英語
Acquisition of information on proper use of traditional Chinese medicine in type2 diabetic patients and in pre-diabetic subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生薬抽出物の適正使用情報の獲得

英語
Acquisition of information on proper use of traditional Chinese medicine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者および境界域者における生薬抽出物の適正使用条件検討試験

英語
Acquisition of information on proper use of traditional Chinese medicine in type2 diabetic patients and in pre-diabetic subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生薬抽出物の適正使用情報の獲得

英語
Acquisition of information on proper use of traditional Chinese medicine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者に対する生薬抽出物と糖尿病治療薬との併用及び未治療者に対する生活指導との相互作用について検討し、生薬抽出物の適正使用情報を取得する。

英語
To acquire information about proper use of traditional Chinese medicine in type2 diabetic patients and in pre-diabetic subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血糖

英語
fasting plasma glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c
インスリン
75gOGTT2時間の血糖値
体感アンケート

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活指導

英語
Dietary counselling

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生活指導
生薬抽出物

英語
Dietary counselling with traditional Chinese medicine

介入3/Interventions/Control_3

日本語
糖尿病治療薬
生薬抽出物

英語
Antidiabetic drug with traditional Chinese medicine

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病患者
①2型糖尿病患者（薬剤による治療中）
②過去6カ月以上通院治療を受けている者
③直近2カ月以上同じ糖尿病治療薬（併用2剤まで）を使用することで空腹時血糖値が160mg/dL未満にコントロールできている者
④使用薬剤を試験期間中に変更する予定のない者
⑤OGTT120分後の血糖値が140mg/dL以上の方を優先して選択する

境界域者
①未治療者（食事指導、運動指導を含む）
②空腹時血糖値が100mg/dLから140mg/dL（値の高い者から優先して選択する）
③OGTT120分後の血糖値が140mg/dL以上の方を優先して選択する

英語
Diabetic patients
1. type2 diabetic patients treated with medicine
2. hospital care for 6 months or more
fasting plasma glucose: less than 160 mg/dL by using two or less antidiabetic drugs for 2 months or more
3. Do not change the drugs within the trial period
4. 2-hour glucose in 75gOGTT: more than 140mg/dL

Pre-diabetic subjects
1. Untreated (including dietary counselling and exercise therapy)
2. fasting plasma glucose: between 100 mg/dL to 140 mg/dL
3. 2-hour glucose in 75gOGTT: more than 140mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病患者
①高血圧、肝疾患、腎疾患、虚血性心疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
②アレルギー体質の者
③漢方薬を常用している者
④生薬製剤、グリチルリチン製剤を服用している者
⑤常時むくみの症状がある者
⑥事前および摂取前検査の臨床検査値および理学検査値から、被験者として不適当と判断される者
⑦試験期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
⑧本試験への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
⑨生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
⑩その他、試験責任医師によって、被験者として不適当と判断された者

境界域者
①高血圧、肝疾患、腎疾患、虚血性心疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
②アレルギー体質の者
③服薬治療中の者（漢方薬を含む）
④生薬製剤、グリチルリチン製剤を服用している者
⑤常時むくみの症状がある者
⑥糖代謝に関わる一般用医薬品、特定保健用食品、健康食品、サプリメントを常用している者
⑦事前および摂取前検査の臨床検査値および理学検査値から、被験者として不適当と判断される者
⑧試験期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
⑨本試験への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
⑩生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
⑪その他、試験責任医師によって、被験者として不適当と判断された者

英語
Diabetic patients
1. Severe hypertension, liver, kidney, heart disease
2. Allergic
3. Treated with traditional Chinese medicine
4. Swelling
5. Judged as unsuitable for the study by the doctor

Pre-diabetic subjects
1. Severe hypertension, liver, kidney, heart disease
2. Allergic
3. Treated with medicine (including traditional Chinese medicine)
4. Swelling
5. Judged as unsuitable for the study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神谷　有久理

英語

名
ミドルネーム
姓	Uguri Kamiya

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団快晴会　北新横浜内科クリニック

英語
Kita Shin-yokohama internal medicine clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区北新横浜1-2-3 北新横浜メディカルビル

英語
1-2-3, kitashin-yokohama, kohoku-ku, yokohama-city, kanagawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
医療法人社団快晴会　北新横浜内科クリニック

英語
Kita Shin-yokohama internal medicine clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区北新横浜1-2-3 北新横浜メディカルビル

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kita Shin-yokohama internal medicine clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団快晴会　北新横浜内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saishunkan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社再春館製薬所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006784

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