UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤（シムビコートタービュヘイラー）による喘息コントロール後におけるステップダウン療法の検討

英語
Step down of inhaler therapy in well controlled asthmatics with ICS/LABA, Symbicort Turbuhaler.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Step Down Study

英語
Step Down Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤（シムビコートタービュヘイラー）による喘息コントロール後におけるステップダウン療法の検討

英語
Step down of inhaler therapy in well controlled asthmatics with ICS/LABA, Symbicort Turbuhaler.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Step Down Study

英語
Step Down Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中用量の吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤(ICS/LABA)でコントロールを得られた喘息症例の中用量ICS単剤と低用量ICS/LABAへのステップダウンの臨床的有用性を比較検討する

英語
In the asthmatics who are well controlled by the treatment with combination of medium dose of inhaled glucocorticoid (ICS) combined with inhaled long acting beta-2 agonist (LABA), we ask which step down therapy is better, 1) continuation of medium dose of ICS without LABA, or 2) half dose of the combination of ICS and LABA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステップダウン12週後におけるACQ-5 (Asthma Control Questionnaire-5)

英語
ACQ-5 (asthma control Questionnaire-5) 12 week after step down therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
短時間作用性β2刺激薬の使用回数
呼吸機能
PEFR
呼気ガス一酸化窒素濃度
増悪・副作用による脱落症例

英語
number of puffs in short acting beta2-agonist use
pulmonary function
PEFR
Exhaled nitric oxide
withdrawal due to exacerbation and side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量ブデソニド／ホルモテロール配合剤（シムビコートタービュヘイラー　１吸入ｘ2回/日）を吸入する群

英語
Inhalation of low-dose of budesonide / formoterol combination (Symbicort turbuhaler, one inhalatiom twice daily)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中用量ブデソニド（パルミコート200タービュヘラー　2吸入x2回/日）を吸入する群

英語
Inhalation of medium-dose of budesonide (Pulmicort 200 turbuhaler, two inhalatiom twice daily)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中用量のブデソニド/ホルモテロール配合剤（シムビコートタービュヘイラー　2吸入ｘ2回/日）での治療により12週間安定している喘息患者

英語
Well-controlled asthmatics with inhalation of medium-dose of budesonide / formoterol combination (Symbicort turbuhaler two inhalatiom twice daily) for twelve weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ブデソニドあるいはホルモテロールに過敏症の既往のある患者
全身ステロイド、抗IgE抗体投与を受けている患者

英語
History of hypersensitivity to budesonide or formoterol
Use of systemic corticosteroids or anti-IgE antibody

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	興梠博次

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Kohrogi

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Kumamoto city, Kumamoto, 860-8556 Japan

電話/TEL

096-373-5012

Email/Email

kokyukinaika@fc.kuh.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Fujii

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Kumamoto city, Kumamoto, 860-8556 Japan

電話/TEL

096-373-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokyukinaika@fc.kuh.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）　　　　　　熊本市民病院（熊本県）　　　　
熊本赤十字病院（熊本県）　　　　　熊本地域医療センター（熊本県）
熊本医療センター（熊本県）　　　　NTT西日本九州病院（熊本県）　
熊本再春荘病院（熊本県）　　　　　山鹿市民医療センター（熊本県）
公立玉名中央病院（熊本県）　　　　熊本南病院（熊本県）
球磨郡公立多良木病院（熊本県）　　人吉総合病院（熊本県）
水俣総合医療センター（熊本県）　　熊本労災病院（熊本県）
八代総合病院（熊本県）　　　　　　上天草総合病院（熊本県）
大牟田天領病院（福岡県）　　　　　県立延岡病院（宮崎県）
済生会熊本病院（熊本県）
本庄内科病院（熊本県）　　　　　　朝日野総合病院（熊本県）
たまのい内科クリニック（熊本県）　前田内科医院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
低用量ICS/LABAでのステップダウンと中用量ICSへのステップダウンは観察期間3ヶ月での有用性に差はなかったが、事後に行ったより長期間の観察では中用量ICS群で喘息コントロールが不良となる症例が多かった。喘息の治療ステップダウンにはより長期の観察が必要と考えられた。以上の結果は2014年5月に開催された第26回日本アレルギー学会春季臨床大会で学会報告した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
学会報告以後の症例エントリーがなく、症例数が少なく論文化が困難であり、試験は中止とした。

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006787

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