UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
顕性タンパク尿を呈する慢性腎臓病合併高血圧患者における直接的レニン阻害薬アリスキレンの腎機能に対する効果および安全性の検討

英語
The protective effect for renal function of Aliskiren in hypertensive CKD patients with proteinuria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアリスキレンの効果

英語
The protective effect of Aliskiren for CKD patients with hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顕性タンパク尿を呈する慢性腎臓病合併高血圧患者における直接的レニン阻害薬アリスキレンの腎機能に対する効果および安全性の検討

英語
The protective effect for renal function of Aliskiren in hypertensive CKD patients with proteinuria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアリスキレンの効果

英語
The protective effect of Aliskiren for CKD patients with hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病合併高血圧患者

英語
hypertensive patients with chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARB標準用量による降圧治療をうけているが、顕性タンパク尿（0.3　g/gクレアチニン以上持続）を呈する高血圧合併CKD患者に対しアリスキレンを追加投与した際の蛋白尿改善効果について検討する

英語
The purpose of this study is to elucidate the efficacy of Aliskiren for reduction of proteinuria in CKD patients who are treated with ARB.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿蛋白量（クレアチニン補正）
12週後と24週後に評価

英語
Levels of urinary protein after 12 and 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
･　血漿アルドステロン
･　尿中ナトリウム（尿中クレアチニン補正）
･　血圧
･　推算糸球体濾過量（eGFR）
･　血清カリウム、血清クレアチニン
･　血漿レニン活性
･　血清トロンボモジュリン
･　血清シスタチンC
･　線溶系マーカー（血漿PAI-I）
･　酸化ストレスマーカー（尿中8-OHDG）
･　有害事象
上記を12週と24週後に評価

英語
Plasma aldosterone
Urinary sodium
Blood pressure
Estimation glomerulus filtration (eGFR)
Serum potassium, serum creatinine
Plasma renin activity
Serum thrombomodulin
Serum cystatin C
Fibrinolysis system marker (plasma PAI-I)
Oxidative stress marker (urinary 8-OHDG)
Harmful phenomenon
will be analyzed after 12 and 24 wekks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. アリスキレン150mg追加投与群
・試験期間は平成23年9月1日～平成24年12月31日
・患者登録期間：6ヶ月間〔平成23年9月1日～平成24年2月28日〕
・患者観察期間：投与開始より24週間

英語
Group 1: administer the Aliskiren add on ARB
Duration of study: 2011.9.1 to 2012.12.31
Duration of registration: 6 months
Obsevation period: 24 weeks after the administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2. ARB増量群
・試験期間は平成23年9月1日～平成24年12月31日
・患者登録期間：6ヶ月間〔平成23年9月1日～平成24年2月28日〕
・患者観察期間：投与開始より24週間

英語
Group 2: increase the dose of ARB
Duration of study: 2011.9.1 to 2012.12.31
Duration of registration: 6 months
Obsevation period: 24 weeks after the administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3. Ca拮抗薬追加投与群
・試験期間は平成23年9月1日～平成24年12月31日
・患者登録期間：6ヶ月間〔平成23年9月1日～平成24年2月28日〕
・患者観察期間：投与開始より24週間

英語
Group 3: administer the Ca-blocker add on ARB
Duration of study: 2011.9.1 to 2012.12.31
Duration of registration: 6 months
Obsevation period: 24 weeks after the administration

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 既治療にかかわらず尿蛋白（0.3 g/gクレアチニン以上）が持続
2. 高血圧症でARB標準用量をふくむ治療中にも関わらず収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧80mmHg未満に到達していない
*ARB標準用量とは、バルサルタン80mg、ロサルタン50mg、カンデサルタン8mg、テルミサルタン40mg、オルメサルタン20mg

英語
1. patients with proteinuria (more than 0.3g/g Cr)
2. In cases that systolic BP is over 130mmHg and diastolic BP is over 80mmHg who administer standard dose of ARB.
The standard dose of ARB are as below.
Valsartan 80mg, Losartan 50mg, Candesartan 8mg, Terumisartan 40mg, Olmesartan 20mg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 収縮期血圧180mmHgまたは拡張期血圧110mmHg以上の重症高血圧
2) HbA1cが8.5%以上の重症糖尿病
3) 重篤な肝機能障害を合併する患者
4) ネフローゼ症候群
5) 妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
6) アリスキレンが禁忌の患者（シクロスポリン、イトラコナゾール）

英語
1. systolic BP is over 180mmHg, or diastolic BP is over 110mmHg
2. Severe diabetic patients whose HbA1c is over 8.5%
3. In case of severe hepatic injuries
4. nephrotic syndrome
5. the patients with pregnant or possibly pregnant
6. in case with contraindication of Aliskiren

目標参加者数/Target sample size

153

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部腎臓内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学付属順天堂医院（東京都）、江東高齢者医療センター（東京都）、順天堂大学付属練馬病院（東京都）、順天堂大学付属浦安病院（千葉県）、順天堂大学付属静岡病院（静岡県）、順天堂大学付属越谷病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006794

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