UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
[11C](R)-PK11195を用いたPETおよびMRIによる緑内障診断

英語
Diagnosis of glaucoma with MRI and PET using [11C](R)-PK11195

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PK11195PETMRI緑内障診断

英語
Glaucoma diagnosis with PK11195-PETand MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
[11C](R)-PK11195を用いたPETおよびMRIによる緑内障診断

英語
Diagnosis of glaucoma with MRI and PET using [11C](R)-PK11195

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PK11195PETMRI緑内障診断

英語
Glaucoma diagnosis with PK11195-PETand MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
[11C](R)-PK11195によってラベルされた活性化ミクログリアの外側膝状体での集積をPETにて検討し、PETによる緑内障診断の可能性を明らかにする。集積が見られた場合、臨床的に得られた視野変化および視神経乳頭変化とMRIで得られる視神経形態変化との関連を検討する。

英語
To examine accumulation of activated microglia labelled with [11C](R)-PK11195 at lateral geniculate body and study the usefulness of PET in a diagnosis of glaucoma. Where there is accumulation, we will study a relationship between an extent of the accumulation and other clinical findings such as perimetry, optic disc changes and optic nerve changes on MRI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
核医学的検査により、PET上で外側膝状体に相当する部位での集積の有無、程度

英語
The presence or absence, if present the extent of intensiy , of accumulation at lateral geniculate body on PET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視野変化、視神経乳頭陥凹、MRI上の視神経像

英語
Perimetric changes, optic nerve cupping, changes of the optic nerve on MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[11C](R)-PK11195 (3MBq/kg体重：60 kg体重で180 MBq）の静脈内投与

英語
intravenous injection of [11C](R)-PK11195 (3MBq/kg body weight, 180MBq for 60 kg body weight)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性開放隅角緑内障患者と健康成人

英語
patients with primary open angle glaucoma and healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度近視眼（-８Diopter以上）、他の眼疾患を有するもの、高度に緑内障性視野障害の進行した症例、緑内障以外に視野障害を来す疾患を有する症例、閉所恐怖症

英語
High myopic eye ( more than -8.00 diopters), eyes with other diseases, eyes with highly advanced loss of visual fields, eyes with visual field loss due to other diseases, claustrophobic

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白木邦彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunihiko Shiraki

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
視覚病態学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語
1-4-3 Asahimachi Abenoku Osaka Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

部署名/Division name

日本語
視覚病態学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Graduate School of Medicine, Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科視覚病態学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Molecular Pharmacology, Gifu Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜薬科大学薬効解析学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科システム神経科学

英語
Department of Physiology, Graduate School of Medicine, Osaka City University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
44歳から76歳の男性5名女性3名の計8名を対象とした。緑内障視野障害は湖崎分類で３aから5aであった。3MBq/Kg体重での11C(R)-PK11195の投与60分後までのPET試験（4x30秒, 9x60秒, 3x180秒, 8x300秒)では、いずれの症例においても外側膝状体への集積はみられなかった。

英語
Eight patients (male: 5, female: 3) were examined. Their age ranged from 44 to 76 y.o. and the glaucomatous visual field defects ranged from grade3a to 5a in Kozaki's classification. Accumulation of 3 MBq/Kg of 11C(R)-PK11195 was unremarkable at the lateral geniculate nucleus of all the patients during 60 minutes PET examination with 4 x 30 seconds, 9 x 60 seconds, 3 x 180 seconds, 8 x 300 seconds.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006797

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