UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量アスピリン（LDA）・非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）潰瘍再発抑制における低用量PPIの有用性の検討

英語
Prophylactic use of low-dose PPI and recurrence of upper gastro-intetinal peptic ulcer in long-term Users of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs(NSAIDs) or low-dose aspirin(LDA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量アスピリン（LDA）・非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）潰瘍再発抑制における低用量PPIの有用性の検討

英語
Prophylactic use of low-dose PPI and recurrence of upper gastro-intetinal peptic ulcer in long-term Users of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs(NSAIDs) or low-dose aspirin(LDA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量アスピリン（LDA）・非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）潰瘍再発抑制における低用量PPIの有用性の検討

英語
Prophylactic use of low-dose PPI and recurrence of upper gastro-intetinal peptic ulcer in long-term Users of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs(NSAIDs) or low-dose aspirin(LDA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量アスピリン（LDA）・非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）潰瘍再発抑制における低用量PPIの有用性の検討

英語
Prophylactic use of low-dose PPI and recurrence of upper gastro-intetinal peptic ulcer in long-term Users of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs(NSAIDs) or low-dose aspirin(LDA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化性潰瘍

英語
Peptic Ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LDA・NSAIDs潰瘍抑制を目的として、
PPI常用量投与中の症例をランソプラゾール15mgに切り替えた際の影響を検討する。

英語
Purpose of this study is to examine influences by switching from standard-dose PPI regimen to half-dose lansoprazole(15 mg) regimen for peptic ulcer prevention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後の胃・十二指腸潰瘍の発症率
（直径5mm以上で白苔を伴う粘膜障害）

英語
Incidence rate of gastric or duodenal ulcer after treatment (gastrointestinal mucosal disorder with a lesion greater than or equal to 5 mm in diameter)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化器症状の変化（GSRS）
粘膜傷害（Modified Lanza-Score）の変化、逆流性食道炎の発症率

英語
Changes in digestive symptom(GSRS) and gastro-intestinal mucosal injury (Mofified Lanza-Score), Incidence rate of Gastroesophageal reflux disease

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランソプラゾール15mgへの変更

英語
changing to lansoprazole 15 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）外来通院中で1ヶ月以上LDA・NSAIDsを服薬している患者
2）PPI常用量を服薬している患者
（オメプラゾール20mg、ランソプラゾール30mg、ラベプラゾール10mg）
3）胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往のある患者
4）説明文書により本研究の参加に同意した患者

英語
1)Patients taking NSAIDs or LDA for more than a month
2)Patioents taking standard-dose PPI(omeprazole20mg,lansoprazole30mg, rabeprazole10mg)
3)Patients with past history of endoscopically documented gastric or duodenal ulcer
4)Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
2）アタザナビル硫酸塩（レイアタッツ）を投与中の患者
3）現在、潰瘍がある患者
4) 現在、逆流性食道炎がある患者（ロサンゼルス分類grade A以上）

英語
1) Patients with allergy for lansoprazole
2)Patients with allergy of atazanavir sulfate
3) Patients under treatment of peptic ulcer
4)Over Grade A reflux esophagitis according to Los Angeles classification (LA classification)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　俊雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Deaprtment of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka 545-8585

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

ttanigawa@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷川　徹也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Tanigawa

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka 545-8585

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttanigawa@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medcine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科消化器内科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medcine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科消化器内科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006810

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006810