UMIN試験ID | UMIN000005761 |
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受付番号 | R000006811 |
科学的試験名 | インフリキシマブ治療抵抗性クローン病患者におけるアダリムマブの有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/13 |
最終更新日 | 2018/12/19 10:28:09 |
日本語
インフリキシマブ治療抵抗性クローン病患者におけるアダリムマブの有効性および安全性の検討
英語
The Study for Efficacy and Safety of Adalimumab for Crohn's Disease with Loss of Response to Infliximab
日本語
アダリムマブ治療効果
英語
The Efficacy of Adalimumab
日本語
インフリキシマブ治療抵抗性クローン病患者におけるアダリムマブの有効性および安全性の検討
英語
The Study for Efficacy and Safety of Adalimumab for Crohn's Disease with Loss of Response to Infliximab
日本語
アダリムマブ治療効果
英語
The Efficacy of Adalimumab
日本/Japan |
日本語
下記のいずれかのクローン病患者
1)インフリキシマブ(IFX)の期間短縮(4-6週毎投与)を行っている患者
2)副作用や無効によりIFXの投与継続が不能であった患者
英語
Crohn's Disease patient as following 1)or 2)
1)the patient who treated with IFX infusion of interval every 4-6 weeks.
2)the patient who could not keep to treat with IFX due to side effect or ineffectiveness.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
レミケード(Infliximab;IFX)の投与期間短縮を行っている患者および副作用などにより投与を中止した患者に対するヒュミラ(Adalimumab:ADA)の有効性および安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety about Adalimumab(ADA) for the patient who treated with IFX infusion of interval every 4-6 weeks or who could not keep to treat with IFX due to side effect or ineffectiveness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
28週後のCDAI(寛解率、CR70、CR100)、SF-36、IBDQ
英語
CDAI score in the 28th week (the rate of remission, CR70, CR100), SF-36, IBDQ
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アダリムマブ(ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8ml)
初回160㎎、初回投与2週間後に80㎎、4週間後以降は原則として40㎎を2週に1回皮下注射する。
英語
Adalimumab (HUMIRA 40mg for SC Injection)
Inject SC 160mg on Day 1, then inject SC 80 mg on Day 15, and inject SC 40 mg every other week, beginning on Day 29.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記のいずれかのクローン病患者
1)インフリキシマブ(IFX)の期間短縮(4-6週毎投与)を行っている患者
2)副作用や無効によりIFXの投与継続が不能であった患者
英語
Crohn's Disease patient as following 1)or 2)
1)the patient who treated with IFX infusion of interval every 4-6 weeks.
2)the patient who could not keep to treat with IFX due to side effect or ineffectiveness.
日本語
1)ADA投与禁忌の患者
a.重篤な感染症の患者
b.活動性結核の患者
c.本剤の成分に対し、過敏症の既往のある患者
d.脱髄疾患(多発性硬化症など)およびその既往のある患者
e.うっ血性心不全の患者
2)同意取得が困難な患者
3)試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1)The patient of contraindication for adalimumab as following
a.serious infections
b.active tuberculosis
c.hypersensitivity
d.neurologic reactions (peripheral demyelinating disease)
e.congestive heart failure
2)The case which is hard to get the patient's consent
3)The patient who was judged for unsuitable by responsibility doctor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 憲治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Watanabe |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Gradatescool of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Gradatescool of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
英語
nkamata@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Kenji Watanabe
日本語
渡辺憲治
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006811
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006811
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |