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一般向け試験名/Public title

日本語
MIDBANDを用いた腹腔鏡下調節性胃バンディング術に関する前向き研究

英語
Prospective study of laparoscopic adjustable gastric banding with MIDBAND system for morbidly obese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MIDBANDを用いた腹腔鏡下調節性胃バンディング術に関する前向き研究

英語
Prospective study of LAGB with MIDBAND system for morbid obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MIDBANDを用いた腹腔鏡下調節性胃バンディング術に関する前向き研究

英語
Prospective study of laparoscopic adjustable gastric banding with MIDBAND system for morbidly obese patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIDBANDを用いた腹腔鏡下調節性胃バンディング術に関する前向き研究

英語
Prospective study of LAGB with MIDBAND system for morbid obesity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内科治療抵抗性の高度肥満症例のうち，腹腔鏡下調節性胃バンディング術が行われる連続した20症例

英語
Patients for whom gastric banding was indicated will be included in the study. Exhaustive and consecutive inclusions of 20 patients will be carried out at Yotsuya Medical Cube with the MIDBAND implant.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MIDBANDシステムの臨床的効果について評価すること．特に，治療（減量）効果，術後QOLさらに術後合併症の予防効果について評価すること．

英語
To evaluate the effectiveness of the MIDBAND, whose original characteristics looks promising in terms of effectiveness, post-operative comfort, and prevention of complications.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重減少（BMI，超過体重減少率）

英語
Change in weight loss (BMI and percentage of excess weight loss)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肥満随伴疾患改善効果，生活の質（QOL）

英語
Change in obesity-related comorbidity status, change in quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下調節性胃バンディング術

英語
Laparoscopic adjustable gastric banding

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 年齢18歳以上
2, 内科治療抵抗性の肥満症
3, BMI 30kg/m2以上
4, 文書による同意が得られていること

英語
1, age over 18
2, resistant to medical management of weight loss
3, BMI over 30kg/m2
4, written consent for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 過去6ヶ月以内に心血管イベント（心筋梗塞，急性冠症候群，狭動脈形成術・バイパス，脳卒中）の既往がある場合
2, うっ血性心不全，狭心症，症状のある末梢血管疾患
3, 心負荷試験，12誘導ECGにて，外科手術が安全でないと考えられる症例
4, 過去6ヶ月以内に肺塞栓，血栓性静脈炎の既往があること
5, 担癌状態，そうでなければ，5年間の無再発が証明されていること
6, 著明な貧血（正常範囲よりHbにして1.0g/dL以上の低下），もしくは，血液凝固障害
7, 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上
8, 胃，胆管，膵臓手術の既往．脾摘，大腸切除の既往
9, 過去6ヶ月間に胃もしくは十二指腸潰瘍の既往
10, 腹腔内感染（膿瘍，敗血症など）の既往．但し，登録6ヶ月以上前の重症でない虫垂炎や憩室炎は除外
11, HIV陽性，activeな結核感染，マラリア，BならびにC型肝炎．肝硬変．炎症性腸疾患
12, 妊娠もしくは授乳中．もしくは今後2年以内に妊娠の予定がある場合
13, 過去5年以内のアルコール，薬物依存状態（カフェイン，ニコチンは除外）
14, プロトコール遵守の妨げになると考えられる活動性の社会心理的，もしくは精神的疾患
15, プロトコール遵守が困難と考えられる慢性もしくは消耗性疾患に罹患していること
16, その他，担当医が不適格と判断した場合

英語
(1) Cardiovascular event in the past 6 months. (2) Current evidence of congestive heart failure, angina pectoris, or symptomatic peripheral vascular disease. (3) Cardiac stress test indicating that surgery would not be safe. (4) Pulmonary embolus or thrombophlebitis in the past 6 months. (5) Cancer of any kind unless documented to be disease-free for 5 years. (6) Significant anemia (hemoglobin 1.0 g or
more below normal range) or history of coagulopathy. (7) Serum creatinine 2.0 mg/dl or more. (8) History of stomach surgery, bile duct surgery, pancreatic surgery, splenectomy, or colon resection. (9) Gastric or duodenal ulcer in the past 6 months. (10) History of intra-abdominal
sepsis. (11) Self-reported HIV-positive status, active tuberculosis, active malaria, chronic hepatitis B or C,
cirrhosis, or inflammatory bowel disease. (12) Currently pregnant or nursing, or planning to become pregnant in the next 2 years. (13) History of alcohol or drug dependency in the past 5 years. (14) Active psychosocial or psychiatric problem that is likely to interfere with adherence to the protocol. (15)
Presence of any chronic or debilitating disease that would make adherence to the protocol difficult. (16) Exclusions may also be made at the discretion of the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠間　和典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Kasama

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　あんしん会　四谷メディカルキューブ

英語
Yotsuya Medical Cube

所属部署/Division name

日本語
減量外科センター

英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区二番町7-7

英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　あんしん会　四谷メディカルキューブ

英語
Yotsuya Medical Cube

部署名/Division name

日本語
減量外科センター

英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke_seki@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yotsuya Medical Cube

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　あんしん会　四谷メディカルキューブ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MID(Medical Inovation et Developpement, Dardilly, France)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MID社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
フランス

英語
France

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006819

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