UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005775
受付番号 R000006824
科学的試験名 インスリン抵抗性を合併する脂質異常症患者に対する小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブの有用性評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/20
最終更新日 2019/12/25 12:42:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン抵抗性を合併する脂質異常症患者に対する小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブの有用性評価


英語
Assessment of efficacy and safety of ezetimibe in patients with dyslipidemia complicated insulin resistance.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン抵抗性を合併する脂質異常症患者に対する小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブの有用性評価


英語
Assessment of efficacy and safety of ezetimibe in patients with dyslipidemia complicated insulin resistance.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン抵抗性を合併する脂質異常症患者に対する小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブの有用性評価


英語
Assessment of efficacy and safety of ezetimibe in patients with dyslipidemia complicated insulin resistance.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン抵抗性を合併する脂質異常症患者に対する小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブの有用性評価


英語
Assessment of efficacy and safety of ezetimibe in patients with dyslipidemia complicated insulin resistance.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インスリン抵抗性を有する脂質異常症


英語
Dyslipidemia complicated insulin resistance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン抵抗性を有する脂質異常症患者に対する、エゼチミブの血清脂質改善効果、インスリン抵抗性ならびに内臓肥満・脂肪肝に対する改善効果を明らかにする


英語
The effect of the improvement on the insulin resistance and the internal organs obesity and the fatty liver of Ezetimib for the patients with dyslipidemia complicated insulin resistance is clarified.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)血流依存性血管拡張反応
2)内臓脂肪および脂肪肝に及ぼす影響
3)コレステロール吸収・合成マーカー変化率
4)酸化コレステロール・動脈惹起性リポ蛋白の推移


英語
1)Flow Mediated Dilation test
2)Volume of visceral fat and fatty liver)
3)Improvement ratio of Cholesterol Absorption and Synthesis Markers
4)Improvement ratio of Oxidized low density lipoprotein and Atherogenic lipoprotein level
3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)糖代謝マーカーの推移
2)炎症マーカーの推移


英語
1)Improvement ratio of glucose metabolism makers
2)Improvement of inflammatory makers and Oxidation makers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ:10mg/日を12ヶ月間服用する


英語
Take Ezetimib:10mg/day for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)LDL-C≧120mg/dL
2)過去12週以内に血清脂質改善療法、糖尿病治療薬内容に変更がない患者
3)HOMA-IR≧2.5またはBMI≧25


英語
1)LDL-C>=120mg/dL
2)Patients not change drug therapy for anti-dyslipidemic and/or anti-diabetic agent within 12weeks of the study entry.
3)HOMA-IR>=2.5 or BMI>=25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HbA1c≧8%
2)試験薬に過敏症の既往歴のある患者
3)重篤な肝疾患・腎疾患を合併する患者
4)冠症候群(心筋梗塞、狭心症)、脳梗塞の既往のある患者
5)二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
6)妊娠中・授乳中または妊娠している可能性のある患者
7)家族性高コレステロール血症患者
8)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)HbA1c>=8%
2)Patients with anamnesis for anaphylaxis of ezetimibe tablets
3)Complicated with Severe renal and/or hepatic disease
4)Having anamnesis of myocardial infarction, angina and/or stroke
5)Patients with secondary hyperlipidemia or drug-associated hyperlipidemia
6)Patients who are pregnant or lactating women and women suspected of being pregnant
7)Patients of Familial hyperlipidemia
8)Other patients deemed not appropriate for study entry by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅人
ミドルネーム
小田原


英語
Odawara
ミドルネーム
Masato

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌内科


英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

odawara@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
三輪


英語
Miwa
ミドルネーム
Takashi

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌内科


英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miwa-t@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学糖尿病代謝内分泌内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Tokyo Medical University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学糖尿病代謝内分泌内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333426111

Email/Email

kenkyu-s@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中のため.


英語
Because paper is being submitted.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 10 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 14

最終更新日/Last modified on

2019 12 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名