UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するビノレルビン・ベバシヅマブ併用療法の検討

英語
A feasibility study of chemotherapy
with vinorelbine plus bevacizumab in
elderly patients with non-small lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するビノレルビン・ベバシヅマブ併用療法の検討

英語
A feasibility study of chemotherapy
with vinorelbine plus bevacizumab in
elderly patients with non-small lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するビノレルビン・ベバシヅマブ併用療法の検討

英語
A feasibility study of chemotherapy
with vinorelbine plus bevacizumab in
elderly patients with non-small lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するビノレルビン・ベバシヅマブ併用療法の検討

英語
A feasibility study of chemotherapy
with vinorelbine plus bevacizumab in
elderly patients with non-small lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するベバシズマブ/ビノレルビン併用療法の認容性を検討する。

英語
Objective of the study is to investigate feasibility of bevacizumab in combination with vinorelbine for elderly patients with non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認容性

英語
Treatment completion

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
忍容性（治療完逐割合）

英語
Treatment completion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（有害事象の発生割合）
奏効率
QOL
全生存期間（OS）
無増悪生存期間（PFS）

英語
Safety
Efficacy
QOL
OS
PFS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビノレルビン25mg/㎡ Day１、８
ベバシヅマブ15mg/㎡ Day１
以上を、２１日間を１コースとして、３コース以上、最大６コースとする。

英語
Vinorelbine 25mg/m2Day1,8
Bevacizumab 15mg/m2 Day1
3-6 cycle
21days as one cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ⅢB期（根治照射不能）およびⅣ期非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)
2)年齢70歳以上
3)ECOG Performance Status(PS) が0-1
4) 測定可能病変を有する
5)非小細胞肺癌に対する前治療として化学療法、放射線療法、
免疫療法（BRM）が行われていない
6)主要臓器の機能が十分保たれている
7) 3か月以上の生存が期待できる患者
8) 本人から自由意志による文書同意が得られている

英語
1)StageIIIB/IV non-small-cell lung cancer(non-squamous cell carcinoma)
2)Age>=70
3)ECOG performance status 0-1
4) With one or more measurable disease
5)Patients who have previously treated chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy regimen (without bevacizumab and vinorelbine).
6) No problem adequate organ function.
7)A life expectancy of more than 3 months.
8)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本治療の登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている。
2) 重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上。
3) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する。
4) 活動性の重複がんを有する。
5) 臨床上問題となる感染症を有する、または疑われる。
6) コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している。
7) 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する。
8) 血栓症の合併あるいは登録前1年以内に血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往を有する
9) 未治癒の外傷性骨折を有する。
10)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往がある。
11) 大血管に腫瘍細胞の浸潤を認める。
12) 腫瘍の空洞化を認める。
13) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1) Receiving a blood transfusion, hematopoietic factor, anticoagulant drug 2 weeks prior to enrollment.
2) Severe renal function disorder
2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment.
3) Serious drug allergy.
4) Active synchronous malignancies.
5) Uncontrolled Active infection.
6) Uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes.
7) Clinically significant heart disease.
8)Thromboembolism, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis and severe emphysema within the past one year.
9)Traumatic fracture of unrecovery
10) Mental disorder, central nervous system disorders, cerebrovascular disorders.
11) Permeation of the neoplastic cell in large vessels.
12) Hollowing out of the tumor.
13) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部和順

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Isobe

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西６－１１－１

英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

kazutoshiisobe@aol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部和順

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Isobe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西６－１１－１

英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazutoshiisobe@aol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006864

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