UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005819
受付番号 R000006881
科学的試験名 サバイビン陽性再発膀胱癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法に関する検討(第II相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/21
最終更新日 2015/12/21 17:39:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サバイビン陽性再発膀胱癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法に関する検討(第II相臨床試験)


英語
Phase II clinical study of HLA-A*2402-restricted survivin-derived peptide vaccine therapy for patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発膀胱癌患者に対するHLA-A24拘束性サバイビンペプチドワクチン療法


英語
Phase II study of survivin-derived peptide vaccine therapy for patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サバイビン陽性再発膀胱癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法に関する検討(第II相臨床試験)


英語
Phase II clinical study of HLA-A*2402-restricted survivin-derived peptide vaccine therapy for patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発膀胱癌患者に対するHLA-A24拘束性サバイビンペプチドワクチン療法


英語
Phase II study of survivin-derived peptide vaccine therapy for patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌


英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発膀胱癌患者にサバイビン遺伝子産物由来ペプチドをワクチン接種することによる再発予防効果を検討する。


英語
Prophylactic effect of survivin-derived peptide vaccination for patients with recurrent bladder cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
Recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エピトープ特異的T細胞の誘導


英語
Induction of epitope-specific T cell immunity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドワクチン


英語
peptide vaccination

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に確定診断された尿路上皮癌
2) TaまたはT1N0M0膀胱癌
3) 腫瘍がサバイビン遺伝子を発現している(RT-PCR法もしくは抗サバイビン抗体法を用いた免疫組織染色法により解析する)。
4) HLA型がHLA-A*2402である。
5) ECOG PS (Performance Status) 0-3
6) 重篤な臓器不全がない(白血球≧3000、ヘモグロビン値≧8.0、血小板数≧10.0万、血清クレアチニン値≦2.0、血清総ビリルビン値≦1.5、GOT, GPT≦正常上限値の2倍)。
7) 直前1か月間に当プロトコール以外のいかなる前治療(化学療法、免疫療法、放射線療法など)も受けていない。受けていた場合には最低1か月以上のwash-out期間を経過後に本研究を開始する。
8) 本研究の概要を説明し、本人からインフォームド・コンセントが得られている。


英語
1) Pathologically confirmed urothelial carcinoma
2) Ta or T1 N0 M0 bladder cancer
3) Survivin-expressing tumor
4) HLA-A*2402
5) ECOG PS (Performance Status) 0-3
6) No organ failure (WBC >= 3000 cells/mm3, Hemoglobin >= 8.0 g/d, Platelet >= 10x10e4/mm3, Serum creatinine <= 2.0, Total bilirubin <=1.5, AST and ALT <= 2 x ULN
7) No previous chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy within a month
8) Signed and dated informed consent indicating that the patient has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 生命予後に影響を及ぼすような他の癌にすでに罹患している。
2) 免疫不全状態にある、あるいは脾摘術を受けている。
3) ステロイド剤の投与(経口、静注)が必要である。(但し、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与する場合を除く)。
4) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する。
5) 抗凝固療法を行っている。
6) 妊娠中である。
7) 授乳中である。
8) 挙児を希望している。
9) 経過の評価ができない。プロトコールに従う確約が得られない。
10) 過去に重篤な薬剤アレルギーの既往がある。
11) 過去に薬剤による重篤な肝障害、腎障害の既往がある。


英語
1) Coexistence of other malignancy
2) Immunodeficiency or history of splenectomy
3) Intake of steroids or immunosuppressants
4) Severe heart disease, active infection, coagulation disorder
5) Under anticoagulant therapy
6) Pregnant woman
7) Lactating woman
8) Hope to have a children
9) No willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
10) History of severe drug allergy
11) History of severe drug-induced hepatic or renal dysfunction

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前田 俊浩


英語

ミドルネーム
Toshihiro Maeda

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学 医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

maeda-t@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前田 俊浩


英語

ミドルネーム
Toshihiro Maeda

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maeda-t@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 21

最終更新日/Last modified on

2015 12 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006881


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006881


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名