UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトにおける大豆蛋白質食材の筋代謝に対する有効性および安全性の評価
Ⅰ．健常人を対象として

英語
Evaluation of the efficacy and the safety of soy protein on human muscle metabolism.
-On the healthy subject.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大豆蛋白質食材摂取試験-健常人対象

英語
Clinical trial of intake of soybean protein ingredients.
-On the healthy subject.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトにおける大豆蛋白質食材の筋代謝に対する有効性および安全性の評価
Ⅰ．健常人を対象として

英語
Evaluation of the efficacy and the safety of soy protein on human muscle metabolism.
-On the healthy subject.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大豆蛋白質食材摂取試験-健常人対象

英語
Clinical trial of intake of soybean protein ingredients.
-On the healthy subject.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋萎縮に対する大豆蛋白質食材の安全性および有効性を健常人において評価する

英語
To investigate the safety and the efficacy of soybean protein ingredients on muscle atrophy.
On the healthy subject.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)体重、血圧、脈拍の変化
2)血液学的検査、尿検査における異常値並びに値の変化
3)有害事象の発生の有無

英語
1)Body weight, blood pressure, pulse rate
2) Hematology test and urine analysis
3)Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大豆加工品

英語
Soybean protein ingredient

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カゼイン粉末

英語
Powdered cazein

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上
②性別問わず
③運動習慣のない者（1時間/週間）
④本人から同意を得られた者

英語
1)Subject must be aged =>20 years.
2)Both men and women
3)Subject who have no regular exercise (<1hour/1week)
4)Subject who consent to participate in this study in person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在治療中の疾患（糖尿病、慢性腎臓病など）を持つ者
②大豆アレルギー、牛乳アレルギーをもつ者
③大豆を含む健康補助食品を摂取している者
④妊婦、授乳婦
⑤ペースメーカー装着、閉所恐怖症などMRI検査が行えない者
⑥過去2週間にこの試験に参加していた者
⑦本人が本研究への参加を拒否した場合
⑧研究責任者が本研究への参加が困難と判断した場合

英語
1)Subject with disease under treatment(Diabetes, Chronic kidney disease)
2)Subject who have soybean allergy and milk allergy.
3)Subject who take the health food supplement including the soybean.
4)Pregnant female, lactating female
5)Subject who can't undergo MRI scan.
6)Subject who have been enrolled in this study within the last 2weeks.
7)Subject who refuse to participate in
this study.
8)Subject who is difficult to participate in this study in the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	二川　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nikawa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima

所属部署/Division name

日本語
大学院ﾍﾙｽﾊﾞｲｵｻｲｴﾝｽ研究部生体栄養学

英語
Graduate School of Nutrition and Bioscience -Nutritional Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	二川　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nikawa

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima

部署名/Division name

日本語
大学院ﾍﾙｽﾊﾞｲｵｻｲｴﾝｽ研究部生体栄養学

英語
Graduate School of Nutrition and Bioscience -Nutritional Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nikawa@nutr.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokushima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
食品産業技術総合研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006899

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