UMIN試験ID | UMIN000005872 |
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受付番号 | R000006905 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陰性もしくは不明の 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する ペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用化学療法後の維持療法としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1101) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/28 |
最終更新日 | 2017/01/04 13:10:34 |
日本語
EGFR遺伝子変異陰性もしくは不明の
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用化学療法後の維持療法としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1101)
英語
A Phase 2 Study of Carboplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab followed by Bevacizumab and Erlotinib maintenance for Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer not harboring EGFR mutations. (HOT1101)
日本語
EGFR遺伝子変異陰性もしくは不明の
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用化学療法後の維持療法としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1101)
英語
A Phase 2 Study of Carboplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab followed by Bevacizumab and Erlotinib maintenance for Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer not harboring EGFR mutations. (HOT1101)
日本語
EGFR遺伝子変異陰性もしくは不明の
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用化学療法後の維持療法としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1101)
英語
A Phase 2 Study of Carboplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab followed by Bevacizumab and Erlotinib maintenance for Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer not harboring EGFR mutations. (HOT1101)
日本語
EGFR遺伝子変異陰性もしくは不明の
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用化学療法後の維持療法としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験(HOT1101)
英語
A Phase 2 Study of Carboplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab followed by Bevacizumab and Erlotinib maintenance for Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer not harboring EGFR mutations. (HOT1101)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子変異陰性もしくは不明の、扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対する、
初回治療としてのCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab併用療法を実施後に、維持療法としてErlotinib+Bevacizumab併用療法を行う治療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of maintenance Bevacizumab+Erlotinib following Carboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab
with Non-squarmous Non-small-cell lung cancer not harboring EGFR mutations for
patient
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
6ヶ月の無増悪生存率
英語
Progression-free survival at 6 months
日本語
奏効率
維持療法への移行割合
全生存期間
安全性
英語
Response rate
Shift ratio to maintenance therapy
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ療法後エルロチニブ+ベバシズマブ併用維持療法をPDまで継続投与
英語
Pemetrexed+Carboplatin+Bevacizumab followed by maintenance Erlotinib+Bevacizumab until disease progression
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上、75歳未満の患者。
②組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された患者。
③根治的放射線治療の適応のないIIIB期、IV期(TNM分類(第7版)に準拠)または術後再発の患者。
④前治療のない患者。ただし、術後補助化学療法の実施後に再発を来した患者については、最終化学療法投与日より1年以上経過していれば登録可とする。
⑤測定可能病変を有する患者。(最大径が、従来型CTで10 mm以下のスライス厚で20 mm以上、5 mm以下の連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10 mm以上の病のある症例)。
⑥Performance(ECOG)0-1の患者。
⑦主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている患者。
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
血小板数 100,000/mm3以上
血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清AST及びALT 100IU/L未満
クレアチニン 1.2mg/dL 以下または、Ccr(Cockcroft-Gault式) 60ml/min以上
PaO2(Room air) 60Torr以上(あるいはSpO2 95%以上)
蛋白尿 1+以下
⑧少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1)Age: 20-74 years
2)Histologically or cytrologically confirmed diagnosis of non-squamous non-small cell lung cancer (non-squamous NSCLC).
3)Stage IIIB/IV or postoperative recurrence
4)No prior chemotherapy or post-operative recurrent disease without adjuvant chemotherapy or with at least one year interval from the last administration of adjuvant chemotherapy.
5)Patients who have measurable lesions.
6)Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG) Performance status of 0-2.
7)Adequate function of main organ.
White blood cell count>=3000/mm3
Absolute granulocyte count >= 1500/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
Platelet count >= 100,000/mm3
Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
AST,ALT <100 IU/l
Serum creatmine < 1.2 mg/dL or Ccr>=60ml/min
PaO2(Room air) >=60Torr (or SpO2>=95%)
Proteinuria<1+
8)Life expectancy more than 3 months
9)Written informed consent
日本語
①本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者。
②本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者。
③経口ステロイド または免疫抑制剤を使用中の患者。
④重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する患者。
⑤胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者。
⑥EGFR遺伝子変異を有する患者。
⑦排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者。
(ただし、ドレナージならびに胸膜癒着術後、2週間以上経過していれば登録可。癒着剤はOK432,ミノマイシンのみ使用可。その他の抗癌剤の使用は不可。)
⑧登録前3週間以内に手術、もしくは2週以内に放射線治療等の前治療が実施された患者。
⑨登録前に、小さじ1/2(2.5ml)を超える喀血(鮮血)、または臨床的に意義のある出血あるいは血栓性の事象を認めた患者。
⑩登録前の安静時血圧が収縮期血圧150mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上を認める患者。(降圧剤1剤により、上記血圧以下になった場合は登録可能。2剤を要する場合は不可。)
⑪脳転移を有する患者。
⑫胸部大血管への腫瘍浸潤が認められる患者。
⑬原発巣に空洞を認める患者。
⑭抗凝固療法中の患者。(アスピリン325mg/Day以上を含む)
⑮活動性の重複癌を有する患者。
⑯妊婦、授乳婦あるいは妊娠している(またはその意思のある)患者。
⑰その他、担当医師または研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1)Previous histories of drug allergy, which may increase the risk of this study.
2)Serious concomitant infection.
3)Usages of oral steroids or immunosuppressive drugs.
4)Serious complications including severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, severe hypertension, active peptic ulcer, uncontrolled diabetes.
5)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans.
6)Patients with EGFR mutation.
7)Severe pleural, abdominal or cardiac effusion.
8)Prior to study entry major surgical procedures within 3 weeks or prior systemic therapy to contain radiotherapy within 2 weeks.
9)Patient in acknowledgment of hemoptysis (2.5 ml or more) or clinically important bleeding or a clot-related event.
10)No uncontrolled hypertension (systolic > 150 mmHg and/or diastolic > 90 mmHg).
11)Symptomatic brain metastasis.
12)The patient that the tumor permeation to chest great vessels is accepted.
13)cavity in tumor.
14)receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 325mg/day).
15)Patients with active concomitant malignancy.
16)Pregnant, lactating women.
17)Inappropriate patients judged by physicians.
51
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大泉 聡史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Oizumi |
日本語
北海道大学(大学院)
英語
Hokkaido University
日本語
呼吸器内科学分野(第一内科)
英語
First Department of Medicine
日本語
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15,West7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-5911
soizumi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 範幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Yamada |
日本語
北海道大学(大学院)
英語
Hokkaido University
日本語
呼吸器内科学分野(第一内科)
英語
First Department of Medicine
日本語
〒060-8638北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15,West7, Kita-ku, Sapporo060-8638, Japan
011-706-5911
ymda3nr222@gmail.com
日本語
その他
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
日本語
北海道肺癌臨床研究会
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英語
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自己調達
英語
none
日本語
北海道大学病院
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内科Ⅰ
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006905
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006905
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |