UMIN試験ID | UMIN000005854 |
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受付番号 | R000006916 |
科学的試験名 | がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用量の検討第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/01 |
最終更新日 | 2013/07/05 18:28:40 |
日本語
がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用量の検討第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) Infusion on the dyspnea associated with Cancer
日本語
がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用量の検討第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) Infusion on the dyspnea associated with Cancer
日本語
がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用量の検討第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) Infusion on the dyspnea associated with Cancer
日本語
がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用量の検討第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) Infusion on the dyspnea associated with Cancer
日本/Japan |
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がんによる呼吸困難
英語
Dyspnea associated with Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がん性呼吸困難に対するトロメタモール(THAM)静注の安全性と用法/用量を検討する。
英語
To validate the safety of THAM infusion on dyspnea in patients with cancer and to determine the recommended dose of THAM
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
以下の定義による、呼吸抑制、低血圧、低血糖およびCTCAEグレード3以上有害事象のいずれも観察されない場合に、トロメタモールが安全に使用できたと判断する。
1)呼吸抑制
ベースの呼吸数から30%以上の低下があり、ベースの酸素飽和度からの5%低下がみられ、呼吸数の低下によると考えられる場合。
2)低血圧
ベースの血圧から20%以上の低下があり、ふらつき・めまいなどの症状が出現し、低血圧による症状と判断された場合。
3)低血糖
終了後1時間後の血糖値が、60mg/dl以下の場合。
英語
Respiratory depression, hypotention, hypoglycemia and adverse effects greater than grade 3 on CTCAE ver 4.0
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トロメタモール(THAM) 0.3 mol/Lを1日1回1日間、日中の呼吸困難時に20分間または、40分間 、0.2ml/kg/分の速度で点滴静注する。
英語
THAM infusion at a rate of 0.2ml/kg/min for 20 min or 40 min
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①一次登録時
1)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
2)がんが告知されている患者
3)がんによる呼吸困難の主たる原因として以下のa)~e)のいずれかが生じうると考えられる患者
a)胸水・腹水
b)原発性肺腫瘍・転移性肺腫瘍
c)咳
d)気道狭窄(気管、気管支)
e)横隔神経麻痺
上記条件を満たせば閉塞性肺疾患などの合併の有無は問わない。
②二次登録時
1)本人による文書同意が得られている患者
2)過去2日間を振り返って、2日とも呼吸困難の最も強かったときの得点がNumerical Rating Scale(NRS)6以上の患者
3)2週間以上の生存が期待される患者
4)がんによる呼吸困難に対する標準治療が開始されている患者
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)におけるPerformance StatusがGrade1~3に相当する患者
6) 入院中もしくは入院可能な患者
7)一次登録時の適格基準をみたす患者
英語
I. The first stage
1) Age >= 20
2) Notified cancer patients
3) The patients having cancer dyspnea mainly caused by one of the following conditions: pleural effusion, ascites, primary lung tumor, metastatic lung tumor, cough, air way stenosis, and phrenic nerve paralysis, with or without chronic obstructive lung disease
II. The second stage
1) Written informed consent
2) The patients with the sensation of dyspnea, the worst score of which is 6 or more on NRS, on 2 consecutive days
3) Expected survival of more than 2 weeks
4) The patients with the sensation of dyspnea after the treatment of rapid onset oral morphine
5) PS(ECOG)1-3
6) Hospitalized patients
7) Eligible for the first stage inclusion criteria
日本語
①一次登録時
1)トロメタモールもしくはオピオイドに対し過敏症を有する患者
2)重篤な心疾患、呼吸器疾患を有するなど、がん以外の原因による呼吸困難の増悪が予想される患者
3)データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する患者
4)薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はそれらの既往を有する患者
5)妊娠、産婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
②二次登録時
1)レスキューとしてモルヒネ製剤が内服できない患者
2)安静時痛のNRSが3以上である患者
3)重症高血圧(収縮期血圧:≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg)の患者(降圧療法の有無は問わない)
4)肝、腎機能障害を有する患者
具体的には、
AST(GOT)≧ 100IU/L
ALT(GPT)≧ 100IU/L
総ビリルビン≧ 2.0mg/dL
eGFR ≦ 30 mL/hr
5)代謝性および呼吸性アルカローシスのある患者
6)10L/分以上の酸素投与が必要であるまたは生命に関わる重篤な呼吸不全状態と臨床的に判断された患者
7)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
8)試験薬投与開始2日前からのオピオイド、ステロイド、抗不安薬の使用方法の変更を行った患者
9)試験開始7日前からの化学療法変更を行った患者
10)収縮期血圧90以下、SpO2 90% 未満、安静時呼吸数10回/分以下、血糖値60未満である患者
英語
I. The first stage
1) Hypersensitivity reactions to THAM and opioids
2) Severe heart failure, respiratory disease with unstable dyspnea
3) Neurological, mental impairment
with the difficulty of collecting data
4) Drug abuse, drug dependence
5) Pregnancy, lactation
II. The second stage
1) Inability to take oral rapid onset morphine
2) Pain score above 3
3) Severe hypertention(SBP >= 180mmHg or DBP >= 110mmHg)
4) Liver failure, renal failure
AST(GOT) >= 100IU/L
ALT(GPT) >= 100IU/L
T.bil >= 2.0mg/dL
eGFR <= 30 mL/hr
5) Metabolic or respiratory acidosis
6) Severe respiratory failure or the administration of oxygen with flow rate of 10L/min or more
7) Ineligible condition for study in physician's judge
8) The change in prescription of opioids, steroids and anxiolytics within 2 days prior to study
9) The change in the chemotherapy within 7 days prior to study
10) SBP <= 90mmHg, SpO2 < 90%,
RR at rest <= 10, BS < 60
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田口 奈津子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Natsuko Nozaki-Taguchi |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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麻酔・疼痛・緩和医療科
英語
Department of Anesthesiology
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〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohanacho, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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麻酔・疼痛・緩和医療科
英語
Department of Anesthesiology
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英語
043-226-2155
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その他
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Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
MHLW/JSPS
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厚生労働省 第3次対がん総合戦略研究事業 一般 012「がん性疼痛などの緩和のための病態生理に基づいた新たな治療法の開発」、日本学術振興会
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006916
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006916
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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