UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006172
受付番号 R000006920
科学的試験名 肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療・線量増加試験(線量集中性を高めた治療法開発後、臨床応用の初期段階として)
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/16
最終更新日 2015/01/13 14:13:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療・線量増加試験(線量集中性を高めた治療法開発後、臨床応用の初期段階として)


英語
Feasibility study of dose eslation and concentration in stereotactic body radiotherapy (SBRT) for lung tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺腫瘍に対するSBRT線量集中・増加試験


英語
Feasibility study of dose eslation and concentration in SBRT for lung tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療・線量増加試験(線量集中性を高めた治療法開発後、臨床応用の初期段階として)


英語
Feasibility study of dose eslation and concentration in stereotactic body radiotherapy (SBRT) for lung tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺腫瘍に対するSBRT線量集中・増加試験


英語
Feasibility study of dose eslation and concentration in SBRT for lung tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
T1-4N0M0非小細胞肺癌
孤立性もしくは同側2つの転移性肺腫瘍


英語
T1-4N0M0 non-small cell lung cancer
solitary or ipsilateral two lung metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療において、60Gy/5回(60% isodose)の線量増加、線量集中した治療法の容認性を確認する(第I相試験)


英語
To evaluate the efficacy and safety of SBRT for lung tumor with the dose prescription of 60Gy per 5 fraction (60% isodose) (phase I study)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後180日以内に発症したGrade 2以上の放射線肺臓炎の発生割合


英語
incidence of Grade 2 or more radiation pneumonits within 180 days after stereotactic radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Grade 3以上の放射線肺臓炎の発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、局所無増悪生存期間、3年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間


英語
incidence of Grade 3 or more radiation pneumonitis, adverse events, severe adverse events, local progression free survival, 3-year local progression free survival, event free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体幹部定位放射線治療


英語
Stereotactic body radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌もしくは転移性肺腫瘍
1a)肺癌
 ① 組織学的診断
 ② 気管支鏡下擦過細胞診、洗浄細胞診、針生検でClass IV またはClassV
 ③ ①②にて診断不能、生検拒否,困難の場合、CT画像所見から診断された原発性肺癌でかつNSEもしくはproGRPが上昇していない
1b)転移性肺腫瘍
 悪性腫瘍治療後出現した孤立性もしくは同側2つの肺腫瘤でCT画像所見から診断された転移性肺腫瘍
2) 登録前60 日以内の胸部CTと登録前90日以内のFDG-PETにて、T1-4N0M0非小細胞肺癌もしくは孤立性もしくは同側2つの転移性肺腫瘍と診断される
3) 肺病巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない
4) 登録前の治療計画で近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
5) 胸部への放射線治療の既往がない
6) 抗がん剤による化学療法(内分泌療法は除く)の既往がない
7) ECOG-PS は0~2である
8) 登録前60日以内の肺機能検査にてGOLD stage 0-II
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1-1.Histologically or cytologically (class IV or V) diagnosed NSCLC or solitary or ipsilateral two lung metastasis
1-2.radiographically diagnosed NSCLC (with no elevation of NSE or proGRP) or solitary or ipsilateral two lung metastasis
2.CT diagnosis within 60 days and FDG-PET diagnosis within 90 days
3.No other intrathoracic lesions
4.Dose constraints of the organs at risk seem to be limited within range
5.No previous thoracic radiation
6.No previous chemotherapy
7.ECOG PS=0-2
8.GOLD stage 0-II
9.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している
3) 活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が2 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない)
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性である
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 間欠的または持続的酸素投与を必要としている
8) 38 度以上の発熱がある
9) 麻薬性薬剤を要する咳がある


英語
1. apparent interstitial pneumonitis and fibrosis
2. active inflamation without oral drugs
3. double cancer
4. pregnancy
5. psychiatric disorder
6. steroid administration
7. oxygen administration
8. fever of 38.0 degrees centigrade or higher
9. narcotics administration for coughing

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武田篤也


英語

ミドルネーム
Atsuya Takeda

所属組織/Organization

日本語
大船中央病院


英語
Ofuna Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒247-0056 鎌倉市大船6-2-24


英語
6-2-24 Ofuna, Kamakura-City, Kanagawa, 247-0056 Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大船中央病院


英語
Ofuna Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeda@1994.jukuin.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ofuna SBRT study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大船中央病院放射線治療室体幹部定位放射線治療研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ofuna SBRT study group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大船中央病院放射線治療室体幹部定位放射線治療研究グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24833770

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
The median follow-up duration was 22.0 (12.0-27.0) months. After 6 months post-SBRT, the respective number of RP Grade 0, 1 and 2 cases was 5, 9 and 1. In the Grade 2 RP patient, the image showed an organizing pneumonia pattern at 6.0 months post-SBRT. No other toxicity was found. At last follow-up, there was no evidence of recurrence of the treated tumors.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 15

最終更新日/Last modified on

2015 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006920


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006920


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名