UMIN試験ID | UMIN000006172 |
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受付番号 | R000006920 |
科学的試験名 | 肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療・線量増加試験(線量集中性を高めた治療法開発後、臨床応用の初期段階として) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/16 |
最終更新日 | 2015/01/13 14:13:10 |
日本語
肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療・線量増加試験(線量集中性を高めた治療法開発後、臨床応用の初期段階として)
英語
Feasibility study of dose eslation and concentration in stereotactic body radiotherapy (SBRT) for lung tumors
日本語
肺腫瘍に対するSBRT線量集中・増加試験
英語
Feasibility study of dose eslation and concentration in SBRT for lung tumors
日本語
肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療・線量増加試験(線量集中性を高めた治療法開発後、臨床応用の初期段階として)
英語
Feasibility study of dose eslation and concentration in stereotactic body radiotherapy (SBRT) for lung tumors
日本語
肺腫瘍に対するSBRT線量集中・増加試験
英語
Feasibility study of dose eslation and concentration in SBRT for lung tumors
日本/Japan |
日本語
T1-4N0M0非小細胞肺癌
孤立性もしくは同側2つの転移性肺腫瘍
英語
T1-4N0M0 non-small cell lung cancer
solitary or ipsilateral two lung metastasis
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療において、60Gy/5回(60% isodose)の線量増加、線量集中した治療法の容認性を確認する(第I相試験)
英語
To evaluate the efficacy and safety of SBRT for lung tumor with the dose prescription of 60Gy per 5 fraction (60% isodose) (phase I study)
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
治療開始後180日以内に発症したGrade 2以上の放射線肺臓炎の発生割合
英語
incidence of Grade 2 or more radiation pneumonits within 180 days after stereotactic radiotherapy
日本語
Grade 3以上の放射線肺臓炎の発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、局所無増悪生存期間、3年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間
英語
incidence of Grade 3 or more radiation pneumonitis, adverse events, severe adverse events, local progression free survival, 3-year local progression free survival, event free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
体幹部定位放射線治療
英語
Stereotactic body radiotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌もしくは転移性肺腫瘍
1a)肺癌
① 組織学的診断
② 気管支鏡下擦過細胞診、洗浄細胞診、針生検でClass IV またはClassV
③ ①②にて診断不能、生検拒否,困難の場合、CT画像所見から診断された原発性肺癌でかつNSEもしくはproGRPが上昇していない
1b)転移性肺腫瘍
悪性腫瘍治療後出現した孤立性もしくは同側2つの肺腫瘤でCT画像所見から診断された転移性肺腫瘍
2) 登録前60 日以内の胸部CTと登録前90日以内のFDG-PETにて、T1-4N0M0非小細胞肺癌もしくは孤立性もしくは同側2つの転移性肺腫瘍と診断される
3) 肺病巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない
4) 登録前の治療計画で近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
5) 胸部への放射線治療の既往がない
6) 抗がん剤による化学療法(内分泌療法は除く)の既往がない
7) ECOG-PS は0~2である
8) 登録前60日以内の肺機能検査にてGOLD stage 0-II
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1-1.Histologically or cytologically (class IV or V) diagnosed NSCLC or solitary or ipsilateral two lung metastasis
1-2.radiographically diagnosed NSCLC (with no elevation of NSE or proGRP) or solitary or ipsilateral two lung metastasis
2.CT diagnosis within 60 days and FDG-PET diagnosis within 90 days
3.No other intrathoracic lesions
4.Dose constraints of the organs at risk seem to be limited within range
5.No previous thoracic radiation
6.No previous chemotherapy
7.ECOG PS=0-2
8.GOLD stage 0-II
9.Written informed consent
日本語
1) 胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している
3) 活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が2 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない)
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性である
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 間欠的または持続的酸素投与を必要としている
8) 38 度以上の発熱がある
9) 麻薬性薬剤を要する咳がある
英語
1. apparent interstitial pneumonitis and fibrosis
2. active inflamation without oral drugs
3. double cancer
4. pregnancy
5. psychiatric disorder
6. steroid administration
7. oxygen administration
8. fever of 38.0 degrees centigrade or higher
9. narcotics administration for coughing
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田篤也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuya Takeda |
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大船中央病院
英語
Ofuna Chuo Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
〒247-0056 鎌倉市大船6-2-24
英語
6-2-24 Ofuna, Kamakura-City, Kanagawa, 247-0056 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大船中央病院
英語
Ofuna Chuo Hospital
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放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
英語
takeda@1994.jukuin.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Ofuna SBRT study group
日本語
大船中央病院放射線治療室体幹部定位放射線治療研究グループ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ofuna SBRT study group
日本語
大船中央病院放射線治療室体幹部定位放射線治療研究グループ
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24833770
日本語
英語
The median follow-up duration was 22.0 (12.0-27.0) months. After 6 months post-SBRT, the respective number of RP Grade 0, 1 and 2 cases was 5, 9 and 1. In the Grade 2 RP patient, the image showed an organizing pneumonia pattern at 6.0 months post-SBRT. No other toxicity was found. At last follow-up, there was no evidence of recurrence of the treated tumors.
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006920
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006920
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |