UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝関節痛および慢性筋肉痛に対する生薬抽出物（一般用医薬品）の適正使用条件に関する試験

英語
Evaluation of the proper use of traditional Chinese medicine for subjects with knee joint pain and chronic muscular pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝関節痛および慢性筋肉痛に対する生薬抽出物（一般用医薬品）の適正使用条件に関する試験

英語
Evaluation of the proper use of traditional Chinese medicine for subjects with knee joint pain and chronic muscular pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝関節痛および慢性筋肉痛に対する生薬抽出物（一般用医薬品）の適正使用条件に関する試験

英語
Evaluation of the proper use of traditional Chinese medicine for subjects with knee joint pain and chronic muscular pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝関節痛および慢性筋肉痛に対する生薬抽出物（一般用医薬品）の適正使用条件に関する試験

英語
Evaluation of the proper use of traditional Chinese medicine for subjects with knee joint pain and chronic muscular pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節痛
慢性筋肉痛

英語
Knee joint pain
Chronic muscular pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝関節痛および慢性筋肉痛を有する男女を対象に、生薬抽出物の適正使用情報を取得することを目的とする

英語
Evaluation of the proper use of traditional Chinese medicine for subjects with knee joint pain and chronic muscular pain

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JKOM
JOA
VAS

英語
JKOM
JOA
VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特殊検査（軟骨マーカー、炎症マーカー）
筋硬度
血流
血管内皮機能

英語
Biomarker
Muscular rigidity
Blood flow
Endothelial function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生薬抽出物

英語
Traditional Chinese medicine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢40歳以上74歳以下の男女
2) 膝関節痛の症状が認められる者
但し、自覚症状（JKOMおよびVAS）で膝関節痛が確認された者（100mmVASにおいて、どちらかの膝関節痛が20mm以上の者）
3) Kellgren-Lawrence分類（以下K-L分類と略す）がグレード0～IIIに分類される者
但し、グレード0~IIを主体とする。
4) 慢性筋肉痛（頚部痛）の症状が認められる者

英語
1) Subjects from 40 to 74 years old
2) Knee joint pain with more than 20mm/100mm at VAS scale
3) Kellgren-Lawrence grade 0–III (mainly K/L grade 0-II)
4) Chronic muscular pain (neck stiffness)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他の関節の痛み（ひじ、肩、腰、股関節、手足の指）の自覚症状（VAS）について、各部位の痛みが膝の痛み（JKOMのI項目 膝の痛みの程度）を超えた者
2) JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
3) 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
4) 摂取前のリウマチ因子検査で陽性の者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
5) 膝の手術を行ったことがある者あるいは膝の手術を必要とする者
6) ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸を含む健康食品を常用しており試験期間中にも摂取を継続する者および摂取前検査実施の1ヶ月以内に常用していた者
7) 膝関節の痛み、筋肉痛に対し、明らかに影響を及ぼす医薬品を服用している者
8) ビスフォスフォネート剤、およびホルモン療法等の軟骨および骨代謝マーカーに影響を及ぼす医薬品を服用している者
9) 摂取前検査の2週間以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った者、試験期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
10) 激しい運動を不定期に行っている者
11) 摂取前検査の3ヶ月内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
12) アレルギー体質の者
13) 悪性腫瘍の診断を受けている者、高血圧、心臓病、腎臓病、甲状腺機能障害を治療中の者、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
14) 授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠を希望する者
15) 常時むくみ症状がある者
16) 漢方薬を常用している者
17) 生薬製剤を服用している者
18) 交感神経刺激作用が増強されるおそれのある医薬品を服用している者
19) 血液中のカリウム値の低下を促進するおそれがある医薬品を服用している者
20) 認知症、精神障害、心神耗弱・心神喪失状態による同意能力の欠如、または疼痛を訴える能力の欠如が疑われる者
21) アルコールを多量に飲酒している者
22) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
23) 摂取前の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
24) 摂取前検査の1ヶ月以内に200mLを超えるような採血（献血等）をした者
25) BMIが35以上の者
26) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
27) その他、試験責任医師が不適格と判断した者

英語
1) Other joint pain
2) 30 score on JOA (pain, walking ability)
3) Hyperuricemia, gouty attack
4) Positive rheumatoid factor
5) Knee joint surgery
6) Hyaluronic acid, glucosamine, chondroitin sulfate
7) Treated with medicine for knee join pain and chronic muscular pain
8) Bisphosphonate, hormonal therapy
9) Joint injection with hyaluronic acid or steroid
10) Occasional strenuous exercise
11) Bone disorders
12) Allergic
13) Malignant tumor, severe hypertension, heart disease, renal dysfunction, thyroid dysfunction, liver disease
14) Lactating, pregnant
15) Swelling
16) Treated with Chinese medicine
17) Treated with herbal medicine
18) Treated with sympathomimetic agent
19) Treated with medicine promoting reduction of levels of potassium in blood
20) Without ability of agreement or complaining
21) Alcoholism
22) Judged as unsuitable for this study based on the results of questionnaire
23) Judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination
24) 200 mL of blood donation
25) BMI of more than 35
26) Participant of other clinical trials
27) Judged as unsuitable for this study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	朝長　昭仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Tomonaga

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　快晴会　田奈整形外科・外科

英語
Tana orthopedic surgery

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区田奈町15-7

英語
15-7, Tana-cho, Aoba-ku, Yokohama-city, Kanagawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　快晴会　田奈整形外科・外科

英語
Tana orthopedic surgery

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区田奈町15-7

英語
15-7, Tana-cho, Aoba-ku, Yokohama-city, Kanagawa

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tana orthopedic surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　快晴会　田奈整形外科・外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saishunkan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社再春館製薬所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団　快晴会　北新横浜整形外科・外科

英語
Kitashinyokohama orthopedic surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
医療法人社団　快晴会　新横浜篠原口整形外科・皮膚科

英語
ShinYokohama shinoharaguchi orthopedic surgery/ dermatology

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
膝関節痛および頚部慢性筋肉痛(肩こり)に対する生薬抽出物（一般用医薬品：再春痛散湯エキス顆粒、以下痛散湯と表記）が与える影響を検討するため、膝関節痛および肩こりを有する男女を対象として、痛散湯を16週間連続服用させた。4週毎および服用中止4週後の自覚症状と他覚所見から、膝関節痛および肩こりに対する効果を評価したところ、16週間疼痛改善がみられ、服用中止後も、その効果が維持されることがわかった。
また、関節と炎症に対する作用を検討するためにIL-6、PGE2、軟骨代謝マーカーを測定したところ、今回の炎症マーカーについては有意な差を確認できなかったが、軟骨に対しては軟骨II型コラーゲン合成の相対的亢進が認められた。
さらに筋肉の緊張緩和作用の検討にあたり、僧帽筋部の筋硬度、血流と血管内皮機能を測定したところ血流、血管内皮機能について有意な差はなかったものの、筋硬度は肩こりの緩和とともに経時的に減少した。以上のことから、痛散湯は軟骨保護作用と筋緊張緩和作用を有することが示唆された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006927

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