UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究

英語
The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究

英語
The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究

英語
The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究

英語
The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中等度・高度アルツハイマー型認知症

英語
moderate to severe Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度から高度アルツハイマー型認知症の患者において、ドネペジル塩酸塩とメマンチン塩酸塩の併用効果について、その有用性と安全性を検討する。

英語
We will examine both usefulness and safety about combination therapy of Donepezil and Memantine.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記目的１の作用効果を検討して、新たな治療戦略の一助とすることを目的とする。

英語
We will utilize the results mentioned above for the new strategic drug therapy for the patients of Alzheimer's disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SIB, FAST, MMSEの3項目を投与開始時から24週間、12週間ごとに計3回施行して有効性を評価する。

英語
We will carry out tree contents of SIB, FAST and MMSE for 3 times at every 12 week-point during 24 weeks from the start-point of medication and evaluate the results of usefulness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NPI-D, ADCS-ADLの2項目を投与開始時から12週間ごとに計3回施行して有効性を評価する。

英語
We will carry out two contents of NPI-D and ADCS-ADL for 3 times at every 12 week-point during 24 weeks from the start-point of medication and evaluate the results of usefulness.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群はアリセプト10mg/日を24週間継続投与。その後W13からメマリーを5mg/日から開始して5mg/週ごとに増量して20mg/日に達した後、W16からW24まで継続。
投与回数；1日1回

英語
Group A;At first, donepezil (10mg/day) for 24weeks continuously. Memantine is added at 5mg/day (W13)to 20mg/day at W16 (+5mg/day per every 1 week). As a result, donepezil (10mg/day) +memantine (20mg/day) from W16 to W24.
The number of times of medication: 1/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群はアリセプト5mg/日の状態でメマリーを5mg/日から併用開始し、5mg/週ごとに増量して20mg/日に達した後、W4からW24まで継続。その後、W13からW24までアリセプトを10mg/日に増量して継続。
投与回数；1日1回

英語
Group B;At first, donepezil is fixed at 5mg/day continuously from W1 to W13. And from W14 to W24, donepezil is up to 10mg/day. Memantine start from W1 at 5mg/day and adding up to 20mg/day at W4 (+5mg/day per every 1 week). As a result, from W4 to W24, memantine is continuously fixed at 20mg/day.
As a result, donepezil (10mg/day) +memantine (20mg/day) from W13 to W24.
The number of times of medication: 1/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-4でアルツハイマー型認知症と診断。
認知症の重症度：FAST5から6
前投薬；アリセプト5mg/day を6ヶ月以上服用中で状態が安定している。

英語
Inclusion Criteria:Diagnosed as Alzheimer's disease with DSM-4.
Severity of dementia: FAST5-6.
Medication: Donepezil 5mg/day >=6 months continuously as stable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アリセプトまたはメマリーの投与禁忌に該当する患者。
試験医師が不適と判定した患者。

英語
Patients with contraindication for donepezil or/and memantine.
Patients who is judged as inappropriate for entry to this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　泰司

英語

名
ミドルネーム
姓	YASUJI YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2, Kusuniki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6065

Email/Email

yamay@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　泰司

英語

名
ミドルネーム
姓	YASUJI YAMAMOTO

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2, Kusuniki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6065

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamay@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
YASUJI YAMAMOTO

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山本　泰司

部署名/Department

日本語
精神医学（前）→病態情報学（現）

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学附属病院（兵庫県神戸市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究計画の内容は、研究開始後に一般診療でも行えるものであったため、被験者同意が難しくエントリーは少数にとどまった。さらに今後も新たな被験者同意は見込めないため、本研究は中止することとした。なお、得られた研究データが少ないため、データ解析は行えなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006942

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