UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験

英語
Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験

英語
Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験

英語
Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験

英語
Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能または再発胃癌患者

英語
advanced and/or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能または再発胃癌患者に対する short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性の検証

英語
To evaluate feasibility of S-1+CDDP chemotherapy with short hydration

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外来移行可能と判断した率
相対用量強度

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1は80mg/m２をday1から21日間連日経口投与、CDDPは60mg/m２をday8（前後1週間は許容する）に規定のスケジュールに従い点滴静注する。5週を１コースとする。

英語
S-1 is orally administered for 21 days followed by 14 days rest according to body surface area. CDDP is administered intravenously in each dosage of level at day 8 .

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的に確認された、切除不能または再発の胃癌症例
２）プラチナ製剤に対して一次治療の症例
３）Performance Status (ECOG scale)： 0～2
４）年齢 20歳以上の症例（登録時の年齢）
５）登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
６）登録前14日以内の検査で十分な主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）機能を有する症例
７）経口摂取可能な症例
８）本人より文書での同意が得られている症例

英語
1)Histologically proven adenocarcinoma of advanced gastric cancer(included esophagogastric junction)
2)CDDP-naïve patients
3)ECOG Performance status(PS) of 0-1.
4)Age of 20 years or older.
5 ) Life expectancy is less than 3 months
6)no severe organ failure
7) possible to oral intake
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）S-1、CDDPが投与禁忌である症例
2)明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）
3)重篤な（入院加療を必要とする）心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
4）間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例
5）重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例
6）多量の腹水（骨盤腔を超え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の）または胸水貯留症例
7）臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
8)下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
9)抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例
10)フルシトシン、フェニトインを継続使用する必要がある症例
11)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性、妊娠させる意思のある男性
12)その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
(1) Patient with administration contraindication of S-1 or CDDP
(2,3,4,5) pts with active co-morbidities including severe conditions of heart diseases, gastric ulcers, infections, ileus, uncontrollable diabetes, hypertension, renal failure, hepatic cirrhosis, active interstitial.
(6) Symptomatic pleural effusion or ascites
(7) metastasis to the brain
(8) Watery diarrhea
(9) Symptomatic psychological disease
(10)Concomitant therapy with flucytocine or phenytoin
(11)Pregnancy or breast feeding
(12)Decision as ineligible by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	猶本　良夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Naomoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
総合外科学

英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1, Nakasange, Kita-Ward, Okayama-City, Okayama-Prefecture

電話/TEL

086-225-2111

Email/Email

ynaomoto@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山辻知樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Yamatsuji

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
総合外科学

英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama City, Okayama, 700-8505, Japan

電話/TEL

086-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yama-t@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization (JSWOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006943

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