UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006563
受付番号 R000006965
科学的試験名 下肢創動運動と他動運動実施時の機能的近赤外線分光法による脳活動計測(通所リハビリテーション事業所)
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/17
最終更新日 2011/10/17 19:23:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢創動運動と他動運動実施時の機能的近赤外線分光法による脳活動計測(通所リハビリテーション事業所)


英語
Brain activity measurement at performing motivative exercise and passive exercise by Functional Near-Infrared Spectroscopy (Outpatient rehabilitation facilities)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢創動運動fNIRS評価(通所リハ)


英語
Legs motivative exercise test by fNIRS (OpRF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢創動運動と他動運動実施時の機能的近赤外線分光法による脳活動計測(通所リハビリテーション事業所)


英語
Brain activity measurement at performing motivative exercise and passive exercise by Functional Near-Infrared Spectroscopy (Outpatient rehabilitation facilities)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢創動運動fNIRS評価(通所リハ)


英語
Legs motivative exercise test by fNIRS (OpRF)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害、脳梗塞、脳挫傷、脳出血、脳出血後遣症、脳内出血、脳内出血後遺症、脳底動脈閉塞症、脳動脈硬化症、多発性脳梗塞、脳萎縮、脳血管性認知症、慢性硬膜下血腫、パーキンソン氏病、パーキンソン症候群、骨関節疾患、変形性腰痛症、変形性脊椎症、変形性膝関節症、大腿頚部骨折、人工骨頭置換術後、腰椎圧迫骨折、脊椎圧迫骨折、両膝関節拘縮、骨粗鬆症、慢性関節リウマチ、片麻痺、糖尿病、認知症、廃用症候群、ロコモーティブ症候群


英語
Cerebrovascular disease, Cerebral infarction, Cerebral contusion, Cerebral hemorrhage, Aftereffect of cerebral hemorrhage, Basilar artery occlusion, Cerebral arteriosclerosis, Multiple cerebral infarction, Cerebral atrophy, Vascular dementia, Chronic subdural hematoma, Parkinson's disease, Parkinsonian syndrome, Bone and joint disease, Metatypical low back pain, Spondylosis deformans, Gonarthrosis, Fracture of femoral neck, After prosthesis replacement, Lumbar compression fracture, Spinal compression fracture, Both knee contractures, Osteoporosls, Chronic articular rheumatism, Hemiparesis, Diabetes, Dementia, Disuse syndrome, Locomotive Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
創動運動を中核としたプログラム化自律リハビリテーション(タキザワ式)実施により歩行再獲得事例が多くみられた。機能障害の克服を実現している手法の機序を明確にするため、脳機能の活性化状況を調べ、創動運動が他動運動に代替可能かを検証する。


英語
Many examples of re-acquired walking were seen by enforcing the methodical autonomous rehabilitation (Takizawa Method by US patent) which made the Motivative exercise the core. In order to clarify mechanism of the method which has realized overcoming the disabilities, the activation situation of a brain function is investigated and we verify whether the Motivative exercise can be substituted for the passive exercise.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
他動運動と創動運動のrest時とtask時とのオキシヘモグロビンの脳内変化の比較


英語
Comparison of changes of the oxyhemoglobin with the time of rest and task of the passive exercise and motivative exercise.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
島津製作所社製のFOIRE-3000を用いる。送受光ファイバは14組で45チャンネルを測定する。測定にあたり,中心頭頂部(CZ)を送光ファイバ7の位置(チャンネル10-23の中間)におく。撮影時の患者のタスクは他動的な麻痺側足・膝関節運動、創動運動器具を使用して両側同時に足・膝関節運動である。開始から20秒のrestを取り、task30 秒、rest20 秒を1サイクルとして、3サイクルを行う。評価は3サイクルの運動の荷重平均で行う。


英語
The FOIRE-3000 by Shimazu Corporation is used for fNIRS test. The 14 sets of Light Sources and Detectors measure 45 channels. The Light Sources No. 7 (middle of a channel 10-23) is set at the Center crown of head (Cz) for the measurement. We make a task cycle for each patient, which is 20 seconds rest from a start - 30 seconds task - 20 seconds rest, and performed three cycles. Evaluation is performed by the load average of 3 cycles exercise.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
それぞれ30秒間の下肢創動運動導入と他動運動実施,2009年12月8-10日に実施


英語
The Motivative exercise and Passive exercise to legs/leg for 30 seconds respectively. It carried out on December 8-10, 2009

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療法人社団立花整形外科通所リハビリテーション事業所利用者で同意した者


英語
The outpatient of Medical Corporation Tachibana Orthopedics Rehabilitation Day Care who gave us the informed consent for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
利用者であっても同意が得られない者


英語
The outpatient who did not want to join the study.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
滝沢 茂男


英語

ミドルネーム
Taki TAKIZAWA, Shigeo

所属組織/Organization

日本語
文部科学省指定研究機関バイオフィリア研究所


英語
Biophilia Institute, designated Institute by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
研究所


英語
Research institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市湘南台4-24-5


英語
4-24-5 Shonandai, Fujisawa-shi, Kanagawa- ken

電話/TEL

0466-90-4500

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
滝沢 茂男


英語

ミドルネーム
Taki TAKIZAWA, Shigeo

組織名/Organization

日本語
文部科学省指定研究機関バイオフィリア研究所


英語
Biophilia Institute,designated by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

部署名/Division name

日本語
研究所


英語
Research institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市湘南台4-24-5


英語
4-24-5 Shonandai, Fujisawa-shi, Kanagawa- ken

電話/TEL

0466-90-4500

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.biophilia.biz/test02/

Email/Email

takizawa@biophilia.biz


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Biophilia Institute, designated Institute by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省指定研究機関バイオフィリア研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biophilia Institute, designated Institute by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省指定研究機関バイオフィリア研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団立花整形外科通所リハビリテーション事業所


英語
Medical corporation Tachibana orthopedic rehabilitation facility for Outpatient

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団立花整形外科通所リハビリテーション事業所(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.rehabil.uni.opole.pl/doc/ab18.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
理学療法士による他動運度と創動運動では,創動運動で広範囲に脳活動が活発なことがわかった.(P=0.000) 


英語
The result shows that the motivative exercise influences brain activity in the larger range than the passive exercise which a physiotherapist performs (P=0.000).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 17

最終更新日/Last modified on

2011 10 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006965


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006965


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名