UMIN試験ID | UMIN000005904 |
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受付番号 | R000006983 |
科学的試験名 | 慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/01 |
最終更新日 | 2018/11/07 15:18:00 |
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究
英語
Multicenter Clinical Study on the Safety and Efficacy of Nilotinib Discontinuation in Patients with Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase and Complete Molecular Response
日本語
Stop Tasigna Trial (STAT2)
英語
Stop Tasigna Trial (STAT2)
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究
英語
Multicenter Clinical Study on the Safety and Efficacy of Nilotinib Discontinuation in Patients with Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase and Complete Molecular Response
日本語
Stop Tasigna Trial (STAT2)
英語
Stop Tasigna Trial (STAT2)
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
英語
Chronic Myelogenous Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of nilotinib discontinuation in patients with chronic myelogenous leukemia in the chronic phase (CML-CP) who achieved a complete molecular response (CMR).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
試験開始後 2年CMR維持患者におけるニロチニブ投与中止後1年時点のCMR維持率
英語
CMR rate at 1 year after discontinuation of nilotinib treatment in patients who have sustained CMR for 2 years after initiation of the study.
日本語
1) 試験開始後 2年CMR維持患者におけるニロチニブ投与中止後2, 3年時点のCMR維持率、中止後1, 2, 3年時点の無再発生存率(RFS)、無イベント生存率(EFS)、無増悪生存率(PFS)、全生存率(OS)
2) 試験開始後24ヶ月時点における2年CMR維持患者の割合
3) CMR・MMR到達までの日数と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関
4) ニロチニブ投与中止前CMR維持期間と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関
5) ニロチニブ投与中のCMR維持予測因子の検索
英語
1) CMR rate at 2 and 3 years after discontinuation of nilotinib treatment in patients who have sustained CMR for 2 years after initiation of the study. Recurrence-free survival (RFS), event-free survival (EFS), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) at 1, 2, and 3 years after the discontinuation of nilotinib.
2) Rate of patients who have sustained CMR for 2 years at 24 months after initiation of the study.
3) Correlation between the time to CMR/MMR and the CMR rate at 1, 2, and 3 years after the discontinuation of treatment.
4) Correlation between the CMR duration prior to the discontinuation of nilotinib treatment and the CMR rate at 1, 2, and 3 years after discontinuation.
5) Exploration of predictors of CMR sustenance during nilotinib treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニロチニブ1回150mg 2カプセルを1日2回(600mg/日)2年間投与する。投与開始後2年時点でCMRを2年間維持していた患者は、その時点でニロチニブ投与を中止し、3年間注意深く経過観察を行う。
英語
2 capsules (150 mg) of nilotinib will be taken twice daily (600 mg/day) for 2 years. Patients who sustain CMR for 2 years following 2 years of treatment then discontinue the study medication and are carefully followed up for another 3 years.
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者
2) 登録前1年以内で直近に実施された検査において、CMRが確認されている患者
3) 年齢16歳以上
4) ECOG Performance Status 0~2の患者
5) 以下の臨床検査値を満たしている患者
①血清ビリルビン(T.Bil)値 ≦1.5 X 施設正常値上限(ULN)
②ASTおよびALT ≦2.5 X ULN
③アルカリホスファターゼ(ALP)値 ≦2.5 X ULN
④血清クレアチニン(s-Cr)値 ≦3.0 X ULN
⑤血清リパーゼ値 ≦1.5 X ULN
⑥カリウム(K)値 ≧施設正常値下限(LLN)
⑦マグネシウム(Mg)値 ≧LLN
⑧リン(IP)値 ≧LLN
⑨総カルシウム(Ca)値(血清アルブミンによる補正後) ≧LLN
⑩心電図検査でQTc < 450msec
6) 規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
7) 文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者
英語
1) Patients who have never had blast crisis or accelerated CML.
2) Patients with confirmed CMR based on the result of an assay conducted within 1 year prior to registration
3) Age 16 years or older.
4) Patients with an ECOG performance status of 0-2.
5) Patients who have the following clinical laboratory values:
i) Serum bilirubin (T.Bil) <=1.5 X the upper limit of normal for the clinical study site (ULN)
ii) AST and ALT <=2.5 X ULN
iii) Alkaline phosphatase (ALP) <=2.5 X ULN
iv) Serum creatinine (s-Cr) <=3.0 X ULN
v) Serum lipase <=1.5 X ULN
vi) Potassium (K) >=the lower limit of normal at the clinical study site (LLN)
vii) Magnesium (Mg) >= LLN
viii) Phosphate (IP) >= LLN
ix) Total calcium (Ca) (after adjustment by serum albumin) >= LLN
x) QTc <450 msec on ECG
6) Patients who can attend the clinical study site in accordance with the pre-defined schedule.
7) Written informed consent from the subject (from the legal representative if the subject is under 20 years old).
日本語
1) 他の臨床開発試験に参加中の患者
2) BCR-ABL点突然変異T315Iを認める患者
3) 造血幹細胞移植歴のある患者
4) 以下のいずれかを含む心機能障害を認める患者
①心電図検査でQT間隔の測定が不可
②完全左脚ブロック
③心室ペースメーカーの使用
④先天的QT間隔延長症候群又はQT間隔延長症候群の家族歴
⑤重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併
⑥臨床的に重大な安静時徐脈 (<50 bpm)
⑦臨床的に診断された心筋梗塞の既往
⑧試験開始前12ヶ月以内の不安定狭心症の既往
⑨その他臨床的に重大な心疾患を合併している患者
5) 他に原発性悪性腫瘍を合併している患者
6) 治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害
又は消化器疾患のある患者
7) 試験参加前1年以内の急性又は慢性膵炎の既往のある患者
8) 妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び試験計画中に出子計画のある患者
9) 試験開始前5年間以内に浸潤性の重複癌を認めた患者
10) 重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
12) 認知障害を有する患者
13) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者
英語
1) Patients who are participating in any other clinical trial.
2) Patients with the T315I point mutation of BCR-ABL.
3) Patients with a history of hematopoietic stem cell transplantation.
4) Patients with one of the following indicators of cardiovascular dysfunction.
i) The QT interval cannot be measured on the ECG
ii) Complete left bundle branch block
iii) Ventricular pacemaker
iv) Congenital QT interval prolongation syndrome or a family history of QT interval prolongation syndrome
v) History of or current severe ventricular or atrial tachycardia
vi) Clinically significant bradycardia at rest (<50 bpm)
vii) History of clinically diagnosed myocardial infarction
viii) History of unstable angina within 12 months prior to initiation of the study
ix) Other clinically significant cardiovascular complications
5) Patients with another primary malignant tumor.
6) Gastrointestinal dysfunction or diseases that could greatly influence absorption of the study medication.
7) Patients with a history of acute or chronic pancreatitis within 1 year prior to participation to the study.
8) Pregnant women or those with suspected pregnancy. Nursing women and those who plan to become pregnant during the study period.
9) Patients with multiple invasive cancers within 5 years prior to initiation of the study.
10) Patients with other serious or uncontrollable complications.
11) Patients with a psychiatric illness or symptoms that make it difficult to participate in the study.
12) Patients with cognitive dysfunction.
13) Other patients whom the investigator considers to be unsuitable for participation in the study.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Takahashi |
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秋田大学医学部
英語
Akita University School of Medicine
日本語
血液腎臓膠原病内科学講座
英語
Department of Hematology, Nephrology and Rheumatology
日本語
〒010-8543 秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, 010-8543, Japan
018-884-6115
naotot@doc.med.akita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto TAKAHASHI |
日本語
秋田大学医学部
英語
Akita University School of Medicine
日本語
血液腎臓膠原病内科学講座
英語
Department of Hematology, Nephrology and Rheumatology
日本語
〒010-8543 秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, 010-8543, Japan
018-884-6115
naotot@doc.med.akita-u.ac.jp
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その他
英語
Akita university and the NPO Tohoku Hematology Expert Meeting
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国立大学法人秋田大学と特定非営利活動法人東北血液研究会との共同研究
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英語
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その他
英語
Novartis Pharma K.K.
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ノバルティスファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.haematologica.org/content/haematol/103/11/1835.full.pdf
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英語
We recruited 96 Japanese patients, of whom 78 sustained a deep molecular response during the consolidation phase and were therefore eligible to discontinue nilotinib in the treatment-free remission phase; of these, 53 patients (67.9%; 95% confidence interval: 56.4-78.1%) remained free from molecular recurrence in the first 12 months. The estimated 3-year treatment-free survival was 62.8%. Nilotinib was readministered to all patients (n=29) who experienced a molecular recurrence during the treatment-free remission phase. After restarting treatment, rapid deep molecular response returned in 25 patients (86.2%), with 50% of patients achiev- ing a deep molecular response within 3.5 months. Tyrosine kinase inhibitor withdrawal syndrome was reported in 11/78 patients during the early treatment-free remission phase. The treatment-free survival curve was significantly better in patients with undetectable molecular residual disease than in patients without (3-year treatment-free sur- vival, 75.6 versus 48.6%, respectively; P=0.0126 by the log-rank test). There were no significant differences in treatment-free survival between subgroups based on tyrosine kinase inhibitor treatment before the nilotinib consolidation phase, tyrosine kinase inhibitor- withdrawal syndrome, or absolute number of natural killer cells. The results of this study indicate that it is safe and feasible to stop tyrosine kinase inhibitor therapy in patients with chronic myeloid leukemia who have achieved a sustained deep molecular response with 2 years of treatment with nilotinib.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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