UMIN試験ID | UMIN000005921 |
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受付番号 | R000007002 |
科学的試験名 | IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/05 |
最終更新日 | 2020/12/01 11:55:24 |
日本語
IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討
英語
Effect of adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive non-small cell lung cancer
日本語
IA期脈管侵襲陽性肺癌への術後補助療法
英語
Adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive NSCLC
日本語
IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討
英語
Effect of adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive non-small cell lung cancer
日本語
IA期脈管侵襲陽性肺癌への術後補助療法
英語
Adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive NSCLC
日本/Japan |
日本語
完全切除を受けたStage IA非小細胞肺癌症例で、病理学的に脈管侵襲が認められた症例
英語
Patients with completely resected stage IA NSCLC, in which vessel invasions are observed
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
完全切除を受けたStage IA非小細胞肺癌のうち、予後不良因子である脈管侵襲の陽性症例を対象に、ユーエフティの術後補助化学療法を行い、生存率の改善を目的とする。
英語
The objective is to improve the survival rate by adjuvant chemotherapy with UFT in the patients with completely resected stage IA vessel invasion positive non-small cell lung caner
有効性/Efficacy
日本語
英語
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5年生存率
英語
5-year survival rate
日本語
完遂率・再発率・毒性、3年生存率、3年・5年無再発生存率
英語
Completion rate, recurrent rate, drug toxicity, 3-year survival rate, 3- and 5-year disease free survival rates.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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術後4~8週目から、UFTによる術後補助療法を2年間続ける。
英語
From four to eight week, adjuvant chemotherapy with UFT start until 2 years
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英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 本試験の治療対象症例となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例
② 病理組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例
③ 病理病期IA期の完全切除症例(積極的縮小手術を含める)
④ 脈管侵襲陽性
⑤ 初回治療
⑥ 外科治療以外の前治療(放射線療法,化学療法等)が実施されていない症例
⑦登録時の年齢が45歳以上80歳未満(満年齢)の症例
⑧ 活動性重複癌のない症例
⑨ 経口投与が可能な症例
⑩ Performance status (ECOG)が0~1である外来通院可能な症例
⑪ ユーエフティの長期投与に耐え得るだけの充分な骨髄・肝・腎機能を有する症例(ただし、登録開始前の14日(登録日を含める)以内のデータにより以下の臨床検査値が確認されていること。)
白血球数:4,000~12,000/mm3
ヘモグロビン:10.0g/dl以上
血小板:100,000/mm3以上
GOT, GPT:施設正常値上限の2倍以内
BUN:25mg/dl以下
血清クレアチニン:施設正常値上限以内
英語
1.Patients with obtained informed consent
2.Non-small cell lung cancer (NSCLC) with histological proof
3.Pathological stage IA NSCLC after complete resection(include intensive limited resection)4.Positive lymphatic or blood vessel invasion
5.First therapy
6.No prior treatment except for surgery
7.Age=>45and <80 years
8.No active double cancer
9.Patients who can be orally administrated
10.Performance status 0 or 1
11.Patients also had to have adequate organ function (within 14 days before entry 4000=<leukocytes=<12,000/mm3,
Hemoglobin>=10.0g/dl
thrombocytes>=100,000/mm3
GOT and GPT less than twice the normal limits at each institution
blood urea nitrogen=<25 mg/dl
creatinine less than the normal limits at each institution
日本語
① 薬剤過敏症の既往歴のある症例
② ユーエフティの投与禁忌である症例
③重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺炎、肺気腫、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
④ 下痢(水様便)のある症例
⑤妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
⑥ 妊娠させる意思のある男性
⑦ その他遠隔地からの通院等、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1.Patients with drug allergy
2. Patients with contraindication of UFT administration
3.Patients with severe complication (bowel paralysis,ileus,pneumonia,emphysema,lung fibrosis or interstitial pneumonia,uncontrollable DM,heart failure,renal failure,and liver failure)4.Patients with watery diarrhea
5.Women who have possibility(will)with gestation and pregnant or breast feeding women
6.Men who have will with making bady
7.Doctor judged inadequate patients
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤嶺 晋治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akamine Shinji |
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大分県立病院
英語
Oita Prefectural Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Chest surgery
日本語
〒870-8511 大分市豊饒476番地
英語
476 Oita bunyou 870-8511
097-546-7111
akamine.s@oitakenbyo.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤嶺 晋治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akamine Shinji |
日本語
大分県立病院
英語
Oita Prefectural Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Chest surgery
日本語
〒870-8511 大分市豊饒476番地
英語
476 Bunyo Oita-city 870-8511
097-546-7111
akamine.s@oitakenbyo.jp
日本語
その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
日本語
九州肺癌臨床研究機構
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英語
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007002
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007002
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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