UMIN試験ID | UMIN000005958 |
---|---|
受付番号 | R000007003 |
科学的試験名 | PANORAMA study:KRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌初回治療例に対するFOLFOX+Panitumumab(Pmab)療法の有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/11 |
最終更新日 | 2015/08/12 14:35:19 |
日本語
PANORAMA study:KRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌初回治療例に対するFOLFOX+Panitumumab(Pmab)療法の有効性と安全性に関する検討
英語
A study of panitumumab, oxaliplatin, fluorouracil and l-leucovorine as first-line treatment in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.
(PANORAMA study)
日本語
PANORAMA study:KRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するFOLFOX+Pmab療法の有効性と安全性に関する検討
英語
A study of panitumumab, oxaliplatin, fluorouracil and l-leucovorine as first-line treatment in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.
(PANORAMA study)
日本語
PANORAMA study:KRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌初回治療例に対するFOLFOX+Panitumumab(Pmab)療法の有効性と安全性に関する検討
英語
A study of panitumumab, oxaliplatin, fluorouracil and l-leucovorine as first-line treatment in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.
(PANORAMA study)
日本語
PANORAMA study:KRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するFOLFOX+Pmab療法の有効性と安全性に関する検討
英語
A study of panitumumab, oxaliplatin, fluorouracil and l-leucovorine as first-line treatment in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.
(PANORAMA study)
日本/Japan |
日本語
KRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌
英語
KRAS wild-type metastatic colorectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人におけるKRAS野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌初回治療例に対するFOLFOX+Panitumumab(Pmab)療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of panitumumab with FOLFOX as first-line treatment in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Overall Response Rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
転移巣の切除率
R0率
英語
Progression-free survival
Overall Survival
Adverse Effect
Resection rate of metastatic resion
R0 resection rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOX+Panitumumab療法にて治療を行い、14日間を1コースとし、プロトコール治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
英語
FOLFOX+Pmab is repeated every 14 days until meeting the withdrawal criteria.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に結腸・直腸癌と診断された症例。
2)治癒切除不能な再発もしくは遠隔転移が認められた症例。
3)測定可能病変を有する症例(RECIST ver.1.1に準拠:10mm≦またはヘリカルCTで5mm≦)。
4)KRAS遺伝子が野生型と判明している症例。
5)大腸癌に対する化学療法の既往歴のない症例。ただし、Panitumumab(Pmab)を含まない術後補助化学療法を施行している場合は、最終投薬日から6カ月以上(L-OHPを含む場合は12ヵ月以上)経過している場合は登録可能とする。
6)Performance Status:PS( ECOG)が0~2の症例。
7)登録日の年齢が20歳以上の症例。
8)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
①白血球数:≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
②好中球数:≧1,500/mm3
③血小板数:≧100,000/mm3
④ヘモグロビン数:≧9.0g/dL
⑤血清ASTおよびALT:≦ULN×2.5
(ただし肝転移を有する場合は≦ULN×5とする。)
⑥血清総ビリルビン:≦ULN×2
⑦血清クレアチニン:≦ULN×1. 25
9)試験参加について患者本人から文書による同意が得られた症例。
英語
1)Histological confirmation of colorectal cancer.
2)Unresectable relapse or metastatic colorectal cancer.
3) Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
4)KRAS Wild-type
5)No prior chemotherapy except adjuvant chemotherapy if completed more than 6months (L-OHP base: more than 12months) prior to enrollment.
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
7) Age of 20 years or older.
8) Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i WBC 3,000/mm3 >= and =<12,000/mm3
ii Neurtophils>=1500/mm3
iii Platelets>=100,000/mm3
iv Hemoglobin>=9.0g/dl
v AST and ALT =<upper limit of normal (ULN)*2.5 (=<ULN*5 in case of liver metastasis)
vi Total bilirubin =<upper limit of normal (ULN)*2.0
vii Serum creatinine =<upper limit of normal (ULN)*1.25
9)Written informed consent.
日本語
1)末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v4.0;≧Grade1)を有する症例。
2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上または白血球12,000/mm3以上)。
4)試験施行に重大な支障をきたすと考えられる合併症(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、肝硬変、コントロール不良な高血圧症、3ヵ月以内の心筋梗塞の既往、心疾患、コントロール不良な狭心症または不整脈等)を有する症例。
5)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
6)持続的な排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例。
7)下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例。ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。
8)中枢神経系もしくは脳への転移が判明している症例。
9)臨床上問題となる精神・神経症状等により試験への参加が困難と判断される症例。
10)医師が登録には不適当と判断した症例。
英語
1) Peripheral sensory neuropathy (CTCAEv4.0;>=Grade1).
2) Histroy of the serious hypersensitivity for drugs.
3) Active infection.
4) Complications (Evidence of interstinal lung disease, emphysema, pulmonary fibrosis,paralytic or mechanical bowel obstruction, uncontrolled hypertension,uncontrolled diabetes mellitus,cirrhosis, active cardiovascular disease, or past current history (within 3 months) of myocardial infarction, uncontrolled angina pectoris or arrhythmia.
5) Multiple primary cancer within 5years.
6) Need to drain pleural effusion, ascites or pericardial effusion.
7) Uncontrolled diarrhea.
8) Radiological evidence of brain metastasis.
9) Clinically significant mental or psychological disease.
10) Other conditions not suitable for this study.
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑野 博行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kuwano |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
病態総合外科
英語
Department of general surgical science
日本語
〒371-8511 前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22,syowacho,maebashi-city,Gunma
027-220-8224
hkuwano@med.gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅尾 高行、堤 荘一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Asao and Soichi Tsutsumi |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
病態総合外科
英語
Department of general surgical science
日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22,syowacho,maebashi-city,Gunma
027-220-8224
chuchumi@showa.gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
SCOT:Surgical and Clinical gastrointestinal Oncology Trial Group in north kanto and shinnetsu.
日本語
北関東信越消化器癌外科臨床研究会(SCOT)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NPO Gunma Cancer Academy
日本語
特定非営利活動法人
群馬がんアカデミー
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
群馬大学医学部附属病院
獨協医科大学病院
信州大学医学部附属病院
新潟大学医歯学総合病院
自治医科大学付属さいたま医療センター
他
2011 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007003
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007003
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |