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一般向け試験名/Public title

日本語
アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験

英語
Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験

英語
Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験

英語
Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験

英語
Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	老年内科学/Geriatrics
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	形成外科学/Plastic surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人男性を対象に、TRM-1106およびアセトアミノフェン経口製剤の薬物動態、安全性、忍容性を比較検討する。

英語
To compare the pharmacokinetics, safety and tolerability of TRM-1106 and oral formulation of acetaminophen in healthy Japanese adult men

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TRM-1106の薬物動態

英語
Pharmacokinetics of TRM-1106

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群は、Ⅰ期にTRM-1106 100 mLを、Ⅱ期にアセトアミノフェン経口製剤 1000 mgを投与する。
各投与期間の間に、6日間の休薬期間を設定する。

英語
The A group will receive TRM-1106 100 mL in Period 1 and Oral formulation of acetaminophen 1000 mg in Period 2.
A 6-day washout period will be given between the administration periods.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群は、Ⅰ期にアセトアミノフェン経口製剤 1000 mgを、Ⅱ期にTRM-1106 100 mLを投与する。
各投与期の間に、6日間の休薬期間を設定する。

英語
The B group will receive Oral formulation of acetaminophen 1000 mg in Period 1 and TRM-1106 100 mL in Period 2.
A 6-day washout period will be given between the administration periods.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) （同意文書に署名する日において）20歳以上で男性であること。
2) 登録前に被験者本人より治験参加の文書による同意を取得し、かつ継続して試験に参加することに同意する者。
3) 体重が50.0 kg以上、BMIが18.0以上35.0以下。ただし、この範囲外であっても、医学的に許容できると治験責任医師または治験分担医師が判断した場合は、組み入れ可とする。
4) 自覚症状、他覚所見（診察、臨床検査、生理学的検査）に臨床的に問題となる異常がみられない者。
5) 治験期間中、有効な避妊法をとることができる者。

英語
1) Male subject aged at least 20 years (at the date of signing the consent form)
2) Subject who has voluntarily provided written consent prior to enrollment, and is willing to continuously participate in the Study.
3) Subject with a body weight of >=50.0 kg, and a body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0. However, subject may participate even if outside this range. In such a case, the investigator or sub-investigator must determine whether it is medically tolerable.
4) Subject without any medically significant abnormality in clinical symptoms or signs (in the results of medical examinations, laboratory tests, and physiological tests)
5) Subject who can take effective contraceptive measures during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 尿中薬物検査が陽性を呈した者、または薬物乱用歴を有する者。
2) HBs抗原、HCV抗体もしくはHIV抗体が陽性の者、または梅毒血清反応で陽性の者。
3) 被験薬（有効成分および添加剤）に対し過敏症やアレルギーの既往がある者。
4) 消化性潰瘍のある者、もしくはその既往歴のある者、喘息またはその既往歴のある者。
5) 心臓、肝臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、内分泌系、免疫系、皮膚、血液、または精神・神経系に臨床的に問題となる疾患のある者。
6) 肝機能検査値（総ビリルビン、直接ビリルビン、ALT（GPT）、AST（GOT）、γ-GTPおよびALP）が施設基準値の上限を超える者。ただし、この範囲外であっても肝臓由来のものではないと治験責任医師が判断した場合は組み入れ可とする。
7) 臨床的に問題となる出血および出血傾向のある者、もしくはその既往歴のある者。
8) 治験薬投与前1週間以内に薬剤およびサプリメントを服用した者。
9) 本治験期間中に服薬を必要とする者。
10) 喫煙者（治験薬投与前1ヶ月以内に喫煙した者）。
11) アルコール多量常飲者（1日あたり純アルコール60 g以上摂取）、もしくは治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者。
12) 治験薬投与前2週間以内にセントジョーンズワート含有食品を摂取した者。
13) 治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツおよびその加工品を摂取した者。

英語
1) Subject who has been tested positive in a urine drug test or has a history of drug abuse.
2) Subject who has been tested positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody, or who has a positive serological test for syphilis.
3) Subject who has a history of hypersensitivity or allergy to the study drug (active component and additives)
4) Subject who currently has or has a history of peptic ulcer; or subject who currently has or has a history of asthma.
5) Subject with clinically significant disease related to the heart, liver, kidneys, respiratory system, gastrointestinal system, endocrine system, immune system, skin, blood, or psychiatric/nervous system.
6) Subject who has liver function test values (T-Bil/D-Bil, ALT (GPT), AST (GOT), gamma-GTP and ALP) that exceed the facility's upper limit. However, if the investigator deems that the reason for exceeding the limit is not due to the liver, the subject may be enrolled.
7) Subject who currently has or have a history of clinically significant bleeding or bleeding tendency.
8) Subject who has taken other medication or supplements within 1 week prior to study drug administration.
9) Subject who need to take other medication concurrently while participating in this study.
10) Subject who smoked tobacco within 1 month prior to study drug administration.
11) Subject who habitually consume a large amount of alcohol (ingestion of >=60 g per day as pure alcohol), or have ingested alcohol within 3 days prior to study drug administration.
12) Subject who has ingested food products containing St. John's wort within 2 weeks prior to study drug administration.
13) Subjects who has ingested grapefruit or processed grapefruit products within 1 week prior to study drug administration.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中谷　比呂志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Nakatani

所属組織/Organization

日本語
北里大学臨床薬理研究所　ほうせん診療所

英語
Hosen Clinic, Research Center for Clinical Pharmacology, Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込一丁目28番16号

英語
1-28-16 Komagome, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山元　賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地

英語
1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007006

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