UMIN試験ID | UMIN000005959 |
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受付番号 | R000007018 |
科学的試験名 | 間欠跛行を呈する腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症合併患者におけるプロスタグランディン製剤の治療効果に関する前向き臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/12 |
最終更新日 | 2019/08/06 16:04:15 |
日本語
間欠跛行を呈する腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症合併患者におけるプロスタグランディン製剤の治療効果に関する前向き臨床研究
英語
Prospective clinical study of the therapeutic effects of prostaglandin in patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans showing intermittent claudication
日本語
腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症合併患者におけるプロスタグランディン製剤の治療効果に関する臨床研究
英語
Clinical study on therapeutic effects of prostaglandin in patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans
日本語
間欠跛行を呈する腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症合併患者におけるプロスタグランディン製剤の治療効果に関する前向き臨床研究
英語
Prospective clinical study of the therapeutic effects of prostaglandin in patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans showing intermittent claudication
日本語
腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症合併患者におけるプロスタグランディン製剤の治療効果に関する臨床研究
英語
Clinical study on therapeutic effects of prostaglandin in patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans
日本/Japan |
日本語
腰部脊柱管狭窄症・閉塞性動脈硬化症合併患者
英語
Patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢化社会を迎え増加傾向にある間欠跛行を呈する腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症(末梢動脈疾患)合併患者に対し、プロスタグランディン製剤を投与し、その治療効果に関する前向き研究を実施し、投与方法と投与期間の観点から評価すること。
英語
The prospective study is performed with the aim to evaluate the therapeutic effects of prostaglandin from the viewpoint of administration method and duration by administering the drug to patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans (peripheral arterial disease) who exhibit intermittent claudication, which tends to increase in aging society.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
日本整形外科学会腰痛疾患治療成績判定基準
英語
The Japanese Orthopaedic Association (JOA) score
日本語
年齢、性別、罹病期間、血液生化学検査、治療内容(点滴施行回数、頻度、併用した薬物療法、ブロック療法、その他の保存療法)、SF-36、VAS
英語
Age, sex, affected period, biochemical examination of blood, details of treatment (number and frequency of infusions, concomitant drug therapy, block therapy, and other conservative therapies), SF-36, VAS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
注射用プロスタンディン(アルプロスタジル)投与群・・・週1回以上の頻度で注射用プロスタンディン60μgを点滴静注する。合計10回以上、上記治療を繰り返す。
英語
Prostaglandin for injection (alprostadil) group: 60 mcg of prostaglandin for injection is intravenously administered once a week or more. This therapy is repeated 10 times or more.
日本語
リプル注(アルプロスタジル注射液) 投与群・・・週1回以上の頻度でリプル注10μgを静注する。合計10回以上、上記治療を繰り返す。
英語
Ripple injection (alprostadil Injection) group: 10 mcg of ripple injection is administered intravenously once a week or more. This treatment is repeated 10 times or more.
日本語
従来治療群
英語
Conventional treatment group
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
① 20歳以上の性別を問わない患者。
② レントゲンならびにMRIで腰部脊柱管狭窄症と診断され、保存療法を施行中の患者。
③ 閉塞性動脈硬化症(末梢動脈疾患)Fontaine 分類I度ないしII度の患者。
④ 本研究の主旨を理解し同意できる患者。
英語
The subjects are patients who meet all of the following inclusion criteria and are able to provide informed consent.
1) Male and female patients aged 20 years or older.
2) Patients who are diagnosed with lumbar spinal stenosis based on X-ray and MRI findings and are undergoing conservative treatment.
3) Patients who are diagnosed with arteriosclerosis obliterans (peripheral arterial disease) Fontaine classification I or II.
4) Patients who understand the objectives of this study and provide informed consent.
日本語
下記の除外基準に1つでも当てはまる場合は対象としない。
① 患者や御家族への特別な配慮が必要となり倫理的に困難な場合。
② 糖尿病、慢性腎不全等があり、末梢神経障害、循環障害の合併が疑われる場合。
③ 抗凝固剤等を服用中の場合。
④ 脊椎・脊髄への手術療法が施行された既往のある場合。
⑤ 問題となるような感染症を有している場合。
⑥ 本研究の主旨が理解できない場合。
英語
The patients who meet any of the following exclusion criteria are excluded.
1) Patients who have ethical difficulties due to special consideration required for them or their family.
2) Patients with diabetes, chronic renal failure, etc. who are suspected to have a complication of peripheral nerve disorder or circulatory disorder.
3) Patients who are receiving administration of anticoagulant, etc.
4) Patients who have a history of surgical treatment for the spine/spinal cord.
5) Patients who have problematic infection.
6) Patients who do not understand the objectives of this study.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MASATO SATO,M.D.,Ph.D. |
日本語
東海大学医学部外科学系
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143,Shimokasuya,Isehara,Kanagawa,259-1193,Japan
0463-93-1121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MASATO SATO,M.D.,Ph.D. |
日本語
東海大学医学部外科学系
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143,Shimokasuya,Isehara,Kanagawa,259-1193,Japan
0463-93-1121
日本語
その他
英語
Tokai University Hospital
Department of Orthopaedic Surgery
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東海大学医学部付属病院 整形外科
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英語
日本語
その他
英語
Tokai University Hospital
Department of Orthopaedic Surgery
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東海大学医学部付属病院 整形外科
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自己調達/Self funding
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鶴見西口病院
村山クリニック
英語
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007018
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007018
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |