UMIN試験ID | UMIN000005998 |
---|---|
受付番号 | R000007036 |
科学的試験名 | 未治療の進行・再発胃癌を対象とした capecitabine+cisplatin療法およびcapecitabine +cisplatin+trastuzumab療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/01 |
最終更新日 | 2017/08/01 15:47:49 |
日本語
未治療の進行・再発胃癌を対象とした
capecitabine+cisplatin療法およびcapecitabine
+cisplatin+trastuzumab療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of capecitabine plus cisplatin (plus trastuzumab)
for previously untreated advanced gastric cancer.
日本語
進行癌に対するXP+trastuzumab
英語
XP+trastuzumab for advanced gastric cancer
日本語
未治療の進行・再発胃癌を対象とした
capecitabine+cisplatin療法およびcapecitabine
+cisplatin+trastuzumab療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of capecitabine plus cisplatin (plus trastuzumab)
for previously untreated advanced gastric cancer.
日本語
進行癌に対するXP+trastuzumab
英語
XP+trastuzumab for advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
未治療の進行・再発胃癌
英語
untreated advanced gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療の進行・再発胃癌に対するcapecitabine+cisplatin療法およびcapecitabine+cisplatin+trastuzumab療法の有効性と安全性を検討する。
英語
Evaluation of the safty and efficacy of capecitabine plus cisplatin (plus trastuzumab)
for previously untreated advanced gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS: Progression Free Survival
日本語
奏効率, 病勢コントロール率, 全生存期間安全性プロファイル
biomarker(TP/DPD)別の有効性および安全性
HR(ER、PgR) status別の有効性および安全性
英語
ORR: Overall Response Rate
DCR: Disease Control Rate
OS: Overall Survival
The safty and efficacy of the biomarker; TP/DPD, HR, ER, PgR status
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群(HER2陰性または不明):XP療法(CDDP 80mg/m2 d1 and Capecitabine 2000 mg/m2 d1-15 q3w)
B群(HER2陽性):XP+HER療法(CDDP 80mg/m2 d1 and Capecitabine 2000 mg/m2 d1-15 and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)
英語
A group(HER2 negative):XP(CDDP 80mg/m2 d1 and Capecitabine 2000 mg/m2 d1-15 q3w)
B group(HER2 positive):XP+HER(CDDP 80mg/m2 d1 and Capecitabine 2000 mg/m2 d1-15 and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に腺癌であることが確認された、根治切除不能または再発胃癌(胃食道接合部も含む)。
(2) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3) 同意取得時の年齢が満20歳以上。
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1(以下RECIST)に基づく、明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を確認できている。
(7) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①. 白血球数 4,000~12,000/mm3
②. 血小板数 10×104/mm3以上
③. ヘモグロビン 8.0g/dl以上
④. 総ビリルビン 1.5g/dl以下
⑤. AST*、ALT* 100IU/l以下
⑥. ALP* 施設規準値上限の2倍以下
⑦. 血清クレアチニン 施設規準値上限以下
⑧. クレアチニンクリアランス 50mL/min以上
(8) 経口摂取可能な症例。
(9) 前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。術後補助化学療法は前治療に含めないが、cisplatinが投与されていた症例は除く。
(10) 登録前28日以内に心電図検査を実施している症例。
英語
(1) Non-curative resected or recurrent gastric cancer histologically proven adenocarcinoma (included EGJ cancer)
(2) Written informed conscent to recieve this chemotherapy
(3) More than 20 years old
(4) Eastern Cooperative Oncology Groupe (ECOG) performance status of 0-2
(5) Life expectancy mor than 12 weeks
(6) Presence of a measureable lesion for evaluation according to RECIST 1.1
(7) Adequate organ function as follows:
1. WBC count 4,000-12,000/mm3
2. Platelet count more than 100,000/mm3
3. Hemoglobin more than 8.0 g/dl
4. Serum bilirubin level less than 1.5 mg/dl
5.Ast and ALT less than 100IU/l
6. Alp within twice the normal upper limits
7. Serum creatinin level less than 1.5mf/dl
(8) The patients can take food oraly
(9) Without previous medication history such as radiation therapy, chemotherapy and immunotherapy (except adjuvant chenmotherapy)
(10) Electrocardiogram was performed within 28 days
日本語
(1)capecitabineおよびcisplatinの投与禁忌である症例。trastuzumab投与症例は、trastuzumabの投与禁忌である症例。いずれも最新の添付文書を参照のこと。
(2)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)。
(3)重篤(入院加療を必要とする)な心疾患または、その既往歴を有する症例。
(4)重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例。
(5)多量の腹水(骨盤腔を越え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例。
(6)広範な骨転移を有する症例。
(7)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例。
(8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例。
(9)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(10)活動性の重複がんのある症例
(11)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性。
(12)妊娠させる意思のある男性。
(13)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
(1) Forbidden case to use capecitabine and/or cisplatin
(2) Infection or inflammatory case
(3) Severe heart disease
(4) Severe complicated case such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, liver cirrhosis etc
(5) a lot of ascites
(6) many bone metastasis
(7) brain metastasis
(8) repeated gastrointestinal bleeding
(9) severe psychological disease
(10) complicated other active cancer
(11) pregnant or intended to be pregnant
(12) intend to make pregnant
(13) others
53
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical University
日本語
消化器外科
英語
Digestive surgery
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 英男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Matsumoto |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical University
日本語
消化器外科
英語
Digestive surgery
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
h-matsu@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Digestive surgery, Kawasaki Medical University
日本語
川崎医科大学消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
川崎医科大学付属病院
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
StageIV進行胃がん症例の13例に対して切除後に、capecitabine+cisplatin療法を施行し、Her2陽性であった2例にcapecitabine+cisplatin+trastuzumab療法を行った。、Overall survival におけるMSTは27.8ヶ月で36ヶ月生存が18%、progression free survival におけるMST22.3ヶ月であり良好な経過をたどっている。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
Primary endpoint: PFS
Secondary endpoints: Overall responce rate, Disease control rate, Overall survival, biomarker( TP/DPD, ER, PGR, HER2)
2011 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007036
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007036
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |