UMIN試験ID | UMIN000006086 |
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受付番号 | R000007037 |
科学的試験名 | HER2過剰発現を伴わない手術不能又は再発乳癌患者に対する初回化学療法としてのエリブリンの有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/31 |
最終更新日 | 2016/06/12 16:35:15 |
日本語
HER2過剰発現を伴わない手術不能又は再発乳癌患者に対する初回化学療法としてのエリブリンの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Eribulin as the first line therapy for advanced or recurrent breast cancer patients without HER2 overexpression.
日本語
初回化学療法としてのエリブリンの有効性および安全性の多施設共同研究(BIRICHEN study)
英語
BIRICHEN study(Breast cancer multi Institutional study for Recurrent or Inoperable patients by first line CHemotherapy with EribuliN)
日本語
HER2過剰発現を伴わない手術不能又は再発乳癌患者に対する初回化学療法としてのエリブリンの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Eribulin as the first line therapy for advanced or recurrent breast cancer patients without HER2 overexpression.
日本語
初回化学療法としてのエリブリンの有効性および安全性の多施設共同研究(BIRICHEN study)
英語
BIRICHEN study(Breast cancer multi Institutional study for Recurrent or Inoperable patients by first line CHemotherapy with EribuliN)
日本/Japan |
日本語
初回再発乳癌
英語
Advanced or metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術不能又は再発乳癌患者の化学療法において初回化学療法として使用した際のエリブリンの有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of Eribulin in advanced or recurrent breast cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Eribulin
英語
Eribulin
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的にHER2陰性が確認された進行・再発乳癌
2)初回化学療法を行う患者
3)ECOG Performance statusが0又は1
4)RECISTに準拠した測定可能病変を有する患者
5)主要臓器機能が保持されている患者(以下の基準を全て満たす)
・好中球数≧1,500/μL
・血小板数≧100,000/μL
・ヘモグロビン量≧9.0
・AST及びALT≦75
・総ビリルビン≦1.5
・血清クレアチニン≦1.5
6)投与開始より3ヶ月以上の生存が期待される患者
7)本研究への参加について同意が得られた患者
英語
1)patient who confirmed histologically HER2 negative as metastatic breast cancer
2)ferst-line chemotherapy
3)ECOG PS 0-1
4)having measureable lesion according to RECIST
5)adequate organ functions confermed with following major examination
neutrophil=>1500mm3
platelet count=>100,000/mm3
hemoglobin=>9.0g/dL
AST,ALT=<75IU/L
total bilirubin=<1.5mg/dL
serum creatinine=<1.5mg/dL
6)Expected survival time : more than 3 months
7)obtained written informed consent
日本語
1)全身性の感染症を有する症例
2)コントロール不良の胸水、腹水及び心嚢水を有する患者
3)臨床症状を呈する脳転移を有する患者
4)以下の重篤な合併症を有する患者
・コントロール不良な心疾患
・6ヶ月以内の心筋梗塞の発症
・肝硬変
・間質性肺炎、肺線維症
・出血傾向
5)活動性の重複癌を有する患者
6)妊娠の可能性のある閉経前女性患者
7)全身性ステロイドの投与の投与を必要とする患者
8)広範囲の放射線治療を受けた患者
9)骨髄抑制等に対する輸血などの支持療法を拒否する患者
10)その他主治医が不適当と判断した患者
英語
1)having systemic infection
2)pleural effusion,ascites,hydropericardium that is not good control
3)symptomatic brain metastasis
4)patient with following serious complication
heart disease that is not good control
myocardial infarction in the latest 6th months
cirrhosis
interstitial pneumonia,pulmonary fibrosis
bleeding tendency
5)having active multiple cancers
6)menopausal women patients having possibility pregnancy
7)systemic steroid therapy
8)widespread radiation therapy
9)patient who reject supportive therapy for myelosuppresion
10)judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高島 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Takashima |
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大阪市立大学大学院
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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腫瘍外科
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3,Asahimachi,Abeno-ku,Osaka
06-6645-3838
tsutuomu-@rd5.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高島 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Takashima |
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大阪乳腺内分泌化学療法研究会
英語
Osaka Breast Cancer Chemo-Endocrine Therapy Study Group
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事務局
英語
Executive office
日本語
大阪市阿倍野旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi Abeno-Ku Osaka Japan
06-6645-3838
tsutomu-@rd5.so-net.ne.jp
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その他
英語
Dept. Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学大学院腫瘍外科
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英語
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その他
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none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://springerplus.springeropen.com/articles/10.1186/s40064-016-1833-1
日本語
35名が登録された.投与コース中央値は8コース(1-21コース).
奏効率は54.3%,臨床的有用率は62.9%であった.無増悪生存期間の中央値は5.8か月で全生存期間は35.9か月であった.グレード3,4の好中球減少症は63%に認められたが,非血液毒性は軽微であった.
この試験からエリブリンの抗腫瘍効果は既存のキードラッグに比肩するもので,安全性と忍容性がある.このことよりエリブリンはHER2陰性転移性乳癌のファーストライン治療として有効と考えられる.
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007037
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007037
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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