UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005957
受付番号 R000007041
科学的試験名 転移性および原発性肺癌に対するラジオ波焼灼療法の安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/15
最終更新日 2011/07/11 00:41:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性および原発性肺癌に対するラジオ波焼灼療法の安全性についての検討


英語
Evaluation of safety of percutaneous radiofrequency ablation therapy for metastatic or primary lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性および原発性肺癌に対するラジオ波焼灼療法の安全性についての検討


英語
Evaluation of safety of percutaneous radiofrequency ablation therapy for metastatic or primary lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性および原発性肺癌に対するラジオ波焼灼療法の安全性についての検討


英語
Evaluation of safety of percutaneous radiofrequency ablation therapy for metastatic or primary lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性および原発性肺癌に対するラジオ波焼灼療法の安全性についての検討


英語
Evaluation of safety of percutaneous radiofrequency ablation therapy for metastatic or primary lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性または転移性肺癌


英語
primary or metastatic lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的切除が困難で,かつ局所療法が有効と考えられる転移性および原発性肺癌に対するラジオ波焼灼療法の安全性および治療効果について検討することを目的とする.


英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation therapy for primary or metastatic lung cancer, which is surgically unresectable and deemed to be treatable by locoregional therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間
全生存期間
客観的相効率
腫瘍マーカーによる評価


英語
Time to Progression
Overall Survival
Objective Response Rate
Tumor-marker assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
原発性および転移性肺腫瘍に対するRFA


英語
Primary or metastatic lung cancer treated by radiofrequency ablation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性または転移性肺腫瘍症例
肺以外の他部位に転移を認めない症例
標準的治療で効果不良あるいは標準的治療が継続不能な症例







英語
Primary or metastatic lung cancer
Cases without distant metastasis except for lung
Cases whose standard treatment is ineffective or unamenable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大血管に接する肺腫瘍の症例
活動性感染症のある症例
活動性喘息の症例
片肺全摘後の症例
Performance status 3 以上
WBC 2000未満あるいは顆粒球 1000未満
Plt 5万未満 あるいはPT-INR 1.5以上
呼吸機能 1秒量 1L以下
その他医師が不適切と判断する症例


英語
Lesion adjacent to large vessels
Cases with active infection
Cases with active asthma
Cases undergone unilateral pneumonectomy
Cases whose performance status is over grade 3
Blood cell count: WBC<2,000/ul, granulocyte<1,000/ul
Platelet<5x104/ul or PT-INR>1.5
Forced expiratory volume<1L
Cases deemed to be inadequate for this treatment

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田上 秀一


英語

ミドルネーム
Shuichi Tanoue

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
由布市狭間町医大が丘1-1


英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi Yufu 879-5593 JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田上 秀一


英語

ミドルネーム
Shuichi Tanoue

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

stanoue@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oita University Faculty of Medicine, Department of Radiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学医学部放射線科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Oita University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 11

最終更新日/Last modified on

2011 07 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007041


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007041


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名