UMIN試験ID | UMIN000005973 |
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受付番号 | R000007068 |
科学的試験名 | 小児期肺高血圧に対するタダラフィルの効果、安全性、薬物動態に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/01 |
最終更新日 | 2019/03/28 19:10:17 |
日本語
小児期肺高血圧に対するタダラフィルの効果、安全性、薬物動態に関する研究
英語
Tadalafil study for pediatric PAH on efficacy, safety and pharmacodynamics
日本語
(Brief title)) 小児期肺高血圧に対するタダラフィル研究
英語
Tadalafil study for pediatric PAH
日本語
小児期肺高血圧に対するタダラフィルの効果、安全性、薬物動態に関する研究
英語
Tadalafil study for pediatric PAH on efficacy, safety and pharmacodynamics
日本語
(Brief title)) 小児期肺高血圧に対するタダラフィル研究
英語
Tadalafil study for pediatric PAH
日本/Japan |
日本語
小児期肺動脈性肺高血圧
英語
pediatric pulmonary arterial hypertension
循環器内科学/Cardiology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児期発症肺高血圧は進行が速やかであり、また成長を控えているため成人よりも更に確実な肺血管病変の進行の予防が必要である。近年プロスタサイクリンアナログ、エンドセリン受容体拮抗薬に加えてPDE5阻害薬が、臨床的に使用可能となり、顕著な急性期および慢性期効果が示されている。しかしながらこれらの治験は成人年齢でのみ行われており、小児での有効性、安全性に関しては知見が乏しい上に、薬物動態のデータは殆ど知られておらず、最適な投与方法は明らかでない。現時点では成人に倣った投与量、投与間隔での治療が行われているが、有効な血中濃度が維持出来ているか或いは逆に過剰な血中濃度となっていないかも不明である。本研究では血行動態のモニタリングを行いながら、肺高血圧を有する小児にPDE5阻害薬の投与を行い、急性効果、安全性さらに薬物動態(PK/PD)を検討することによって、小児における安全かつ有効なPDE5阻害薬の投与方法を再検討することを目的とする
英語
Recently, PAH targeted drugs have been proven to be effective for various kinds of pulmonary arterial hypertension even in padiatric population. However, dosage and manner of administration are decided after those of adults. This study aims to examine whether there might be more suitable dosage or usage for children, measuring hemodynamic indecies and drug activity.
その他/Others
日本語
タダラフィル1mg/kgを経口摂取した後に、経時的に血中濃度を測定するとともに、肺動脈圧、肺血管抵抗を計測する。
英語
Plasma activity of tadalafi and hemodynamic indices, such as mean pulmonary arterial pressure or pulmonary arterial resitance, are measured sequentially after oral administration of 1mg/kg of tadalafil.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
経時的タダラフィル血中濃度(服用後30分、1時間、2時間、3時間、4 0r 5時間)
上記と同時刻の肺動脈圧、肺血管抵抗
英語
tadalafil activity(30min, 1hr, 2hr, 3hr, 4 or 5hr) after administration
mean pulmonary arterial pressure and pulmonary arterial resistance of the same time points
日本語
血中cGMP濃度
血圧、心拍数
頭痛、ほてりなどのAE
英語
cyclic GMP level
blood pressure, heart rate
adverse effects (headache, flushing)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タダラフィル1mg/kg単回経口服用
英語
single oral administration of tadalafil 1mg/kg
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英語
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英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
肺動脈性肺高血圧患者
英語
PAH
日本語
タダラフィル服用禁忌患者
英語
Those who are contraindicated for tadalafil
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu, Yamada |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
小児循環器科
英語
Department of Pediatric Cardiology
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-5
英語
5-7-5, Fujishiro-dai, Suita City, Osaka Prefecture, Japan
06-6833-5012
yamada.osamu.hp@ncvc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu, Yamada |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
小児循環器科
英語
Department of Pediatric Cardiology
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-5
英語
5-7-5, Fujishiro-dai, Suita City, Osaka Prefecture, Japan
06-6833-5012
yamadao@hsp.ncvc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
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国立循環器病研究センター
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英語
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その他
英語
Japan Cardiovascular Research Foundation
日本語
循環器病研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立循環器病研究センター病院
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
循環器病研究財団 研究業績報告集
2011年度 指定助成研究 ISSN 0916-3719
pp 45-48に掲載
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007068
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007068
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |