UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005973
受付番号 R000007068
科学的試験名 小児期肺高血圧に対するタダラフィルの効果、安全性、薬物動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/01
最終更新日 2019/03/28 19:10:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児期肺高血圧に対するタダラフィルの効果、安全性、薬物動態に関する研究


英語
Tadalafil study for pediatric PAH on efficacy, safety and pharmacodynamics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
(Brief title)) 小児期肺高血圧に対するタダラフィル研究


英語
Tadalafil study for pediatric PAH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児期肺高血圧に対するタダラフィルの効果、安全性、薬物動態に関する研究


英語
Tadalafil study for pediatric PAH on efficacy, safety and pharmacodynamics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
(Brief title)) 小児期肺高血圧に対するタダラフィル研究


英語
Tadalafil study for pediatric PAH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児期肺動脈性肺高血圧


英語
pediatric pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児期発症肺高血圧は進行が速やかであり、また成長を控えているため成人よりも更に確実な肺血管病変の進行の予防が必要である。近年プロスタサイクリンアナログ、エンドセリン受容体拮抗薬に加えてPDE5阻害薬が、臨床的に使用可能となり、顕著な急性期および慢性期効果が示されている。しかしながらこれらの治験は成人年齢でのみ行われており、小児での有効性、安全性に関しては知見が乏しい上に、薬物動態のデータは殆ど知られておらず、最適な投与方法は明らかでない。現時点では成人に倣った投与量、投与間隔での治療が行われているが、有効な血中濃度が維持出来ているか或いは逆に過剰な血中濃度となっていないかも不明である。本研究では血行動態のモニタリングを行いながら、肺高血圧を有する小児にPDE5阻害薬の投与を行い、急性効果、安全性さらに薬物動態(PK/PD)を検討することによって、小児における安全かつ有効なPDE5阻害薬の投与方法を再検討することを目的とする


英語
Recently, PAH targeted drugs have been proven to be effective for various kinds of pulmonary arterial hypertension even in padiatric population. However, dosage and manner of administration are decided after those of adults. This study aims to examine whether there might be more suitable dosage or usage for children, measuring hemodynamic indecies and drug activity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
タダラフィル1mg/kgを経口摂取した後に、経時的に血中濃度を測定するとともに、肺動脈圧、肺血管抵抗を計測する。


英語
Plasma activity of tadalafi and hemodynamic indices, such as mean pulmonary arterial pressure or pulmonary arterial resitance, are measured sequentially after oral administration of 1mg/kg of tadalafil.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経時的タダラフィル血中濃度(服用後30分、1時間、2時間、3時間、4 0r 5時間)
上記と同時刻の肺動脈圧、肺血管抵抗


英語
tadalafil activity(30min, 1hr, 2hr, 3hr, 4 or 5hr) after administration
mean pulmonary arterial pressure and pulmonary arterial resistance of the same time points

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中cGMP濃度
血圧、心拍数
頭痛、ほてりなどのAE


英語
cyclic GMP level
blood pressure, heart rate
adverse effects (headache, flushing)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タダラフィル1mg/kg単回経口服用


英語
single oral administration of tadalafil 1mg/kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺動脈性肺高血圧患者


英語
PAH

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
タダラフィル服用禁忌患者


英語
Those who are contraindicated for tadalafil

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田修


英語

ミドルネーム
Osamu, Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
小児循環器科


英語
Department of Pediatric Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-5


英語
5-7-5, Fujishiro-dai, Suita City, Osaka Prefecture, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

yamada.osamu.hp@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田修


英語

ミドルネーム
Osamu, Yamada

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
小児循環器科


英語
Department of Pediatric Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-5


英語
5-7-5, Fujishiro-dai, Suita City, Osaka Prefecture, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamadao@hsp.ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
循環器病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
循環器病研究財団 研究業績報告集
2011年度 指定助成研究 ISSN 0916-3719
pp 45-48に掲載


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 14

最終更新日/Last modified on

2019 03 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007068


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007068


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名