UMIN試験ID | UMIN000006159 |
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受付番号 | R000007074 |
科学的試験名 | HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ/アブラキサン併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/15 |
最終更新日 | 2018/08/17 09:25:29 |
日本語
HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ/アブラキサン併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of Trastuzumab in combination with Abraxane for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
日本語
HER2陽性転移乳癌に対するトラスツズマブ/アブラキサン併用第Ⅱ相試験
英語
Trastuzumab/Abraxane for HER2-positive MBC
日本語
HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ/アブラキサン併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of Trastuzumab in combination with Abraxane for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
日本語
HER2陽性転移乳癌に対するトラスツズマブ/アブラキサン併用第Ⅱ相試験
英語
Trastuzumab/Abraxane for HER2-positive MBC
日本/Japan |
日本語
HER2陽性転移乳癌
英語
HER2-positive Metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブとアブラキサン併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab/Abraxane combination for HER2-positive metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
奏効率
安全性
英語
Response rate
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アブラキサン: 260mg/m2, iv, day 1
トラスツズマブ: 4mg/kg(初回)→2mg/kg (day 1, 8, 15)もしくは8mg/kg(初回)→6mg/kg(day 1)3週ごとに投与
英語
Abraxane: 260mg/m2, iv, day 1
Trastuzumab: 4mg/kg(loading dose) and then 2mg/kg, iv, day 1, 8, 15 or 8mg/kg(loading dose) and then 6mg/kg, iv, day 1, Every 3 weeks
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1)組織学的に乳癌と診断され転移巣を有する
(2)年齢:20-75歳
(3)HER2過剰発現(IHC3+もしくはFISH陽性)と診断されている
(4)パクリタキセルの投与歴がない
(5)評価可能病変を有する
(6)Performance status:0-2
(7)左心室駆出力が適正(LVEF値>50%) (8)登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている。
・白血球数4,000 /mm3、または好中球数2,000/mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST:施設正常上限×2.5以下
•血清総ビリルビン:1.5mg/dL以下
•血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
(9)3ヶ月以上の生存が期待される
(10)本人より文書にて同意が得られている
英語
1. Histologically confirmed breast cancer with metastatic disease
2. Age are 20-75 years old
3. HER2 Overexpression (IHC3+) or HER2 gene amplification (FISH+)
4. No prior treatment with paclitaxel for metastatic breast cancer
5. with evaluable lesion
6. Performance status:0,1,2
7. LVEF>50%
8. Required baseline laboratory data(within 14 days of registration)
WBC >4,000 /mm3 or Neut >2,000/mm3
PLT>100,000 /mm3
Hb>9.0 g/dL
ALT and AST < ULNx2.5
ALT and AST < ULNx2.5
T-Bil < 1.5mg/dL
serum creatin< 1.5mg/dL
9. Expected survival time: more than 3 months
10. Written informed consent
日本語
(1)トラスツズマブ、パクリタキセル、アルブミンに過敏症の既往歴がある (2)重篤な合併症を有する症例
(3)妊娠または授乳中の症例
(4)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例
(5)活動性の重複癌を有する症例
(6)症状のある脳転移が確認されている症例
(7)コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈、弁膜症の合併を持つ症例
(8)肺線維症または間質性肺炎の症例
(9)安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
(10)処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
(11)その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
(1)With history of hypersensitivity reaction for trastuzumab, paclitaxel and albumin
(2)With severe complication.
(3)Pregnant or nursing women.
(4)With widespread liver metastases or pulmonary lymphangitis with dyspnea
(5) with active another cancer
(6)with brain metastasis with symptom
(7)with uncontrollable hypertension, angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia that need treat, valvular heart disease.
(8)with pulmonary fibrosis or pneumonitis.
(9)with dyspnea at rest (due to metastatic lung lesion and cardiovascular disease).
(10)with pleural effusion, ascites, and pericardial effusion that need treat
(11) Cases who physician judged improper to entry this trial
23
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩瀬 弘敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Iwase |
日本語
熊本大学大学院
英語
Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
日本語
乳腺・内分泌外科学分野
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 862-8556, Japan
096-373-5521
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Yamamoto |
日本語
熊本大学大学院
英語
Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
日本語
乳腺・内分泌外科学分野
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 862-8556, Japan
096-373-5521
breast@kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kumamoto Breast Cancer Cooperative Group
日本語
熊本乳腺研究協力医の会
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007074
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007074
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |