UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005982
受付番号 R000007077
科学的試験名 転移再発乳癌に対するweekly Nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/15
最終更新日 2012/01/17 09:57:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移再発乳癌に対するweekly Nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel for Metastatic Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移再発乳癌に対するweekly Nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel for Metastatic Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移再発乳癌に対するweekly Nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel for Metastatic Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移再発乳癌に対するweekly Nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel for Metastatic Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移再発乳癌に対すweekly Nab-paclitaxelの有効性および安全性を検証する


英語
To investigate the efficacy and safety of weekly Nab-paclitaxel for metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-paclitaxelは1日1回100mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を繰り返す。


英語
Nab-paclitaxel is 100 mg/m2 administered weekly intravenously over 30 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に乳癌であることが確認された女性
2) 転移再発乳癌であることが臨床的に確認されている症例
3) 測定可能病変を有する症例
4) 転移再発乳癌に対する化学療法歴がないか、ある場合2レジメンまでの症例
5) 年齢が20歳以上の症例
6) Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
・白血球数≧4,000/mm3
・好中球数≧2,000/mm3
・血小板数≧10.0×104/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・AST≦100 IU/L
・ALT≦100 IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・クレアチニン≦1.5mg/dL
8) 投与開始から90日以上の生存が期待される症例
9) 本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例


英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer
2) Clinically confirmed metastatic breast cancer
3) With measurable lesion
4) Received no previous chemotherapy, or only two regimen
5) Age >= 20 years
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration)
Hb >= 9.0g/dL
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Plt >= 10.0x104/mm3
T-Bil <= 1.5mg/dL
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
Cre <= 1.5mg/dL
8) A life expectancy of more than 90 days
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本剤またはパクリタキセル、アルブミンに対し、過敏症の既往歴がある症例。
2) 重篤な合併症(肺線維症又は間質性肺炎、腎不全、肝不全、肝硬変、脳血管障害、輸血を必要とする消化管潰瘍、インスリンの継続的使用により治療中またはコントロールが困難な糖尿病等)を有する症例※。(※ 糖尿病を合併していてもコントロールされている場合は適格とするが、糖尿病に起因する末梢神経障害については注意深く観察する)
3) 活動性の重複癌を有する症例(ただし、無病期間が5年以上ある場合は登録可能)。
4) 臨床上問題となる心電図異常が認められているか、あるいは以下に示す臨床上問題となる心疾患を有している症例。
5) うっ血性心不全、冠動脈疾患、薬物でコントロール不良な不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞あるいは狭心症を有する症例。
6) 術前・術後化学療法でタキサン系抗悪性腫瘍剤投与中、もしくは最後に投与された日から12ヶ月以内に再発した症例.また、術前化学療法でタキサン系抗悪性腫瘍剤投与中に増悪した症例。
7) 登録前4週間以内に行われた手術の影響が持ち越されている症例。
8) 登録前3週間以内に放射線療法または、術前・術後化学療法を受けた症例。
9) 登録前2週間以内にホルモン療法を受けた症例。
10) 過去に造血骨髄の30%以上に放射線治療を受けた症例。
11) グレード2以上の末梢神経障害の症状(手足のしびれ等)を有する症例。
12) 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例等)。
13) 症状があるか治療を要する脳転移のある症例。
14) 心嚢液貯留症例又はドレーンによる体腔液排除を要する多量の胸水・腹水貯留例。
15) ステロイド(吸入薬は含み、外用薬は含まない)を常用している症例。
16) 同意取得及び試験の実施に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する症例。
17) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある症例。
18) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1) Allergy of nab-paclitaxel, albumin or paclitaxel
2) Serious complication
3) Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers
4) Abnormal ECG
5) Congestive heart failure, coronary artery diseases, uncontrollable arrhythmia or past history of myocardial infarction or angina pectoris within 6 months
6) Relapsed within 12 months (or during its treatment) after taxane-based neoadjuvant and adjuvant chemotherapy. Resistant to taxane-based neoadjuvant chemotherapy
7) Fully recovered from surgical within 4 weeks before registration
8) Received radiotherapy or neoadjuvant and adjuvant chemotherapy within 3 weeks before registration
9) Received endocrine therapy within 2 weeks before registration
10) Received ratiotherapy for more than 30% of hematopoietic bone marrow
11) Peripheral neuropathy grade 2 or greater
12) Active infection
13) Symptomatic brain metastasis
14) Un-controlled pleural effusion and ascites
15) Long-term corticosteroid therapy
16) Mental disorder
17) Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
18) Patients considered inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尾浦 正二


英語

ミドルネーム
Shoji Oura

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科


英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科


英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
南和歌山医療センター
橋本市民病院


英語
Minami Wakayama Medical Center
Hashimoto Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 15

最終更新日/Last modified on

2012 01 17



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007077


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名