UMIN試験ID | UMIN000006158 |
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受付番号 | R000007078 |
科学的試験名 | 進行・再発乳癌に対するアブラキサン 単独療法の有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/15 |
最終更新日 | 2018/08/17 09:23:30 |
日本語
進行・再発乳癌に対するアブラキサン
単独療法の有効性および安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of Abraxane for metastatic breast cancer
日本語
進行・再発乳癌に対するアブラキサン
英語
Abraxane Phase II study for metastatic breast cancer
日本語
進行・再発乳癌に対するアブラキサン
単独療法の有効性および安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of Abraxane for metastatic breast cancer
日本語
進行・再発乳癌に対するアブラキサン
英語
Abraxane Phase II study for metastatic breast cancer
日本/Japan |
日本語
進行・再発乳癌
英語
Metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発乳癌の1次もしくは2次治療に対するアブラキサンの有効性と安全性を検討する
英語
Evaluation of the effficacy and safety of Abraxane as 1st/2nd line therapy for metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
奏効率
無増悪生存期間
英語
Response rate
Progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アブラキサン: 260mg/m2, iv, day 1
3週ごとに投与
英語
Abraxane: 260mg/m2, iv, day 1
Every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)組織学的に乳癌と診断され転移巣を有する
(2)年齢20以上
(3)転移・再発後の化学療法が1レジメン以内の症例
(4)評価可能病変を有する
(5)Performance status:0-2
(6)登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている。
・白血球数4,000 /mm3、または好中球数2,000/mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST:施設正常上限×2.5以下
•血清総ビリルビン:1.5mg/dL以下
•血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
(9)3ヶ月以上の生存が期待される
(10)本人より文書にて同意が得られている
英語
1. Histologically confirmed
metastatic breast cancer.
2. Age are more than 19 years old
3. within withiin 1 prior treatment for metastatic breast cancer.
4. With evaluable leasion
5. Performance statu is 0,1,2.
6. Required baseline laboratory data. (within 14 days of registration)
WBC > 4,000 /mm3 or Neu > 2,000/mm3
PLT > 100,000 /mm3
Hb > 9.0 g/dL
ALT and AST < ULNx2.5
ALT and AST < ULNx2.5
T-Bil < 1.5mg/dL
serum creatine < 1.5mg/dL
9. Expected survival time: more than 3 months.
10.Written informed- consent
日本語
(1)パクリタキセル、アルブミンに過敏症の既往歴がある
(2)重篤な合併症を有する症例
(3)妊娠または授乳中の症例
(4)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例
(5)活動性の重複癌を有する症例
(6)症状のある脳転移が確認されている症例
(7)コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈、弁膜症の合併を持つ症例
(8)肺線維症または間質性肺炎の症例
(9)安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
(10)処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
(11)その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
1. With history of hypersensitivity reaction for paclitaxel and/or Albumin. 2. With severe complications.
3. Pregnant or nursing women.
4. With widespread liver metastases or with dyspnea in pulmonary lymphangitis.
5. With severe complications.
6. With brain metastasis.
7. with uncontrollable hypertension, angina, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia, valvular heart disease.
8. With pulmonary fibrosis or pneumonitis.
9. With dyspnea at rest.
10. With pleural effusion, ascites, pericardial effusion.
11. Doctor's decision not to be registered to this study.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩瀬 弘敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Iwase |
日本語
熊本大学大学院
英語
Kumamoto university, Graduate School ofMedical Sciences
日本語
乳腺・内分泌外科学分野
英語
Department of Breast and Endocrine surgery
日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto
096-373-5521
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Yamamoto |
日本語
熊本大学大学院
英語
Kumamoto university, Graduate School ofMedical Sciences
日本語
乳腺・内分泌外科学分野
英語
Department of Breast and Endocrine surgery
日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto
096-373-5521
日本語
その他
英語
Kumamoto Breast Cooperative Group
日本語
熊本乳腺研究協力医の会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007078
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007078
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |