UMIN試験ID | UMIN000005989 |
---|---|
受付番号 | R000007086 |
科学的試験名 | 長期非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)中の慢性呼吸不全患者において睡眠薬がNPPV下の夜間睡眠時の呼吸状態・睡眠構築・自覚症状等に及ぼす影響に関する前向き臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/01 |
最終更新日 | 2013/07/21 10:34:05 |
日本語
長期非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)中の慢性呼吸不全患者において睡眠薬がNPPV下の夜間睡眠時の呼吸状態・睡眠構築・自覚症状等に及ぼす影響に関する前向き臨床研究
英語
the study of "the effect of the psychotropic (hypnotic) drug on sleep quality, cognitive function and daily activity in patients with chronic hypercapnic respiratory failure who have received nocturnal noninvasive positive pressure ventilation for a long time."
日本語
睡眠薬がNPPV下の夜間睡眠等に及ぼす影響
英語
the effect of the hypnotics on sleep in hypercapnic patients receiving nocturnal NPPV
日本語
長期非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)中の慢性呼吸不全患者において睡眠薬がNPPV下の夜間睡眠時の呼吸状態・睡眠構築・自覚症状等に及ぼす影響に関する前向き臨床研究
英語
the study of "the effect of the psychotropic (hypnotic) drug on sleep quality, cognitive function and daily activity in patients with chronic hypercapnic respiratory failure who have received nocturnal noninvasive positive pressure ventilation for a long time."
日本語
睡眠薬がNPPV下の夜間睡眠等に及ぼす影響
英語
the effect of the hypnotics on sleep in hypercapnic patients receiving nocturnal NPPV
日本/Japan |
日本語
慢性呼吸不全の診断にて長期NPPVを施行中で睡眠薬の服用歴のある患者を対象とし、基礎疾患は問わない
英語
patients with chronic hypercapnic respiratory failure receiving a long-term noninvasive positive pressure ventilation (NPPV)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
長期NPPV症例に対して睡眠薬の使用の安全性と有効性を評価すること
英語
To evaluate the safety and efficacy of hypnotics in patients receiving a long-term NPPV
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
NPPVを施行しながら経皮炭酸ガス分圧測定を含んだ睡眠時ポリソムノグラフィーから得られる睡眠の質や高二酸化炭素血症の程度
英語
Sleep quality, nocturnal transcutneous PCO2
日本語
Leeds Sleep Evaluation QuestionnaireとVisual Analog Scaleを用いた、主観的眠気、ふらつき、認知度、活力などの評価
英語
subjective sleep quality, cognitive function and daily activity
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・介入1:Zolpidem(5mg)一夜⇒(ウォッシュアウト期間, 1週間)⇒プラセボ一夜
英語
Intervention 1:Zolpidem(5mg), one night => (one week) => placebo, one night
日本語
・介入2:プラセボ一夜⇒(ウォッシュアウト期間, 1週間)⇒Zolpidem(5mg)一夜
英語
Intervention 2:placebo, one night =>(one week) => Zolpidem(5mg), one night
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・国立病院機構南京都病院および協力研究施設にて慢性呼吸不全の診断にて長期NPPVを施行中で、基礎疾患は問わない。
・長期NPPV期間は2ヵ月間以上とし、病状が安定している患者を対象とする。
英語
(1) chronic hypercapnic respiratory failure
(2) receiving a long-term NPPV (more than 2 months)
(3) Clinically stable
日本語
・基礎疾患が不安定な場合(頻回の入院、呼吸不全の進行など)
・睡眠薬の内服中断が不可能
英語
(1) Clinically unstable
(2) Unable to discontinue hypnotics
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪井知正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomomasa Tsuboi |
日本語
国立病院機構南京都病院
英語
Natonal Hospital Orgnization Minami-Kyoto Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都府城陽市中芦原11
英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan
0774-52-0065
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪井知正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomomasa Tsuboi |
日本語
国立病院機構南京都病院
英語
Natonal Hospital Orgnization Minami-Kyoto Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都府城陽市中芦原11
英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan
0774-52-0065
tsuboit@skyoto.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Natonal Hospital Orgnization MInami-Kyoto Hospital
日本語
国立病院機構南京都病院・呼吸器科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Center of Natonal Hospital Orgnization
日本語
独立行政法人国立病院機構本部
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007086
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007086
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |