UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
学療法未施行IIIB/IV期・非扁平上皮非小細胞肺がん患者（EGFR mutation status陰性）に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブによる初回化学療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or non-squamous non-small-cell and lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・非扁平上皮非小細胞肺がん患者（EGFR mutation status陰性）に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブによる初回化学療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or non-squamous non-small-cell and lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
学療法未施行IIIB/IV期・非扁平上皮非小細胞肺がん患者（EGFR mutation status陰性）に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブによる初回化学療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or non-squamous non-small-cell and lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・非扁平上皮非小細胞肺がん患者（EGFR mutation status陰性）に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブによる初回化学療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or non-squamous non-small-cell and lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌（EGFR mutation status陰性）

英語
Non-squamous non-small cell lung cancer (EGFR mutation status Negative)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未治療IIIB/IV期の非扁平上皮非小細胞肺がん患者EGFR mutation status陰性）を対象に、Pem/Carbo/Bevによる初回化学療法に引き続くPem/Bevによる維持療法の有効性と安全性について検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Pemetrexed plus Carboplat plus Bevacizumab in followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV non-squamous non-small-cell and lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
RR: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL （FACT-Lを使用）
病勢コントロール割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合

英語
QOL: Quality of life
DCR: Disease control rate
PFS: Progression free Survival
OS: Overall survival
AE: Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド＋カルボプラチン＋ベバシズマブ４サイクル後、ペメトレキセドを維持療法としてPDとなるまで投与継続する

英語
Four cycles of Pemetrexed + Carboplatin + Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺がんとの確診が得られており、EGFR mutation statusが陰性である。
2）根治放射線照射不能な臨床病期ⅢB/Ⅳ期患者。
3）化学療法未施行患者。
4）測定可能病変を有する。
5）ECOG Performance status(PS)が0-1。
6）20歳以上80歳未満である症例。
7）脳、骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合は組み入れ可。
8）少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
9）主要臓器機能が保持されている。
白血球数≧4,000/㎣
好中球数≧2,000/㎣
血小板数≧100,000/㎣
ヘモグロビン≧9.0g/dl
ASTおよびALT≦100IU/l
総ビリルビン≦2.0mg/dl
血清クレアチニン≦1.2mg/dl
Ccr≧60ml/min
PaO2またはSpO2≧60torrまたは≧90%
10）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.(EGFR mutation status negative).
2)Stage III/IV unresectable or unsuitable for radical irradiation Non-Squamous NSCLC.
3)No prior chemotherapy .
4)Measurable tumor sites
5)ECOG-PS of 0 or 1.
6)20years-old,more than 80years-old
7)No prior systemic anticancer therapy including palliative brain or bone irradiation within 2 weeks of proposed entry to this trial.
8)Life expectancy more than 3 months.
9)No problem adequate organ function
10) Written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）胸部CTに明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例。
2）以下の重篤な合併症を有する症例。
①コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併。
②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併。
③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる。
④腸管麻痺、腸閉塞がある。
⑤ 喀血（2.5mL以上の鮮血の喀血）
⑥ 大血管への癌浸潤
⑦ 下血
⑧ 抗凝固剤服用中の患者
⑨ 治療を要する、または重篤な蛋白尿
⑩ 先天性出血素因、凝固系異常
⑪その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する。
3）ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している症例。
4）症状を有する脳転移がある症例。
5）活動性の重複癌
6）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
7）重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例。
8）精神病または精神症状を合併しており試験の参加が困難と判断される症例。
9）試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される症例。

英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan.
2)Patients with active co-morbidities including severe conditions.
1.uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, severe heart disease.
2.uncontrollable diabetes, hypertension.
3.severe infection
4.paresis of intestine, illeus
5.Hemoptysis(more than 2.5ml), continuous or treatment-required bloody sputum
6.Great vessel involvement
7.Melena
8.Receiving anticoagulant drug
9.Uncontrolled urinari protein
10.CongenitalbleedingdiathesisCoagulation abnormalities
11.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
3)Patients with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated.
4) Brain metastases with neurological symptoms.
5) Active double cancer.
6)Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy.
7)History of grave drug allergic reaction.
8) Psychiatric disorder.
9) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部　和順

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Isobe

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院　     

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒143-8541 東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部　和順

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Isobe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院　     

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒143-8541 東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazutoshiisobe@aol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007089

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