UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈周囲リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel /CDDP/S-1 併用療法+外科切除の第II相臨床試験実施計画

英語
Phase II study of Docetaxel, Cisplatin and S1 followed by surgery in advanced gastric cancer with lymph node metastasis of the paraaorta

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大動脈周囲リンパ節GC 術前DCS Phase II

英語
Paraaorta GC preoperative DCS Phase II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈周囲リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel /CDDP/S-1 併用療法+外科切除の第II相臨床試験実施計画

英語
Phase II study of Docetaxel, Cisplatin and S1 followed by surgery in advanced gastric cancer with lymph node metastasis of the paraaorta

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大動脈周囲リンパ節GC 術前DCS Phase II

英語
Paraaorta GC preoperative DCS Phase II

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈周囲リンパ節転移陽性胃癌

英語
gastric cancer with para-aortic lymph node metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前治療なしでは根治切除が困難か、根治切除が行えてもきわめて予後が不良な大動脈周囲リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前化学療法としての Docetaxel+Cisplatin+びS1の３剤併用療法の有効性と安全性を探索的に検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the safty and efficacy of Docetaxel+CDDP+S-1 as preoperative chemotherapy for gastric carcinoma in patients with para-aortic lymph node metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前化学療法における大動脈周囲リンパ節の組織学的奏功割合

英語
histological response of para-aortic lymph node in preoperative chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂率、根治切除割合、術前化学療法の奏功割合、3年生存割合、有害事象発生割合、治療関連死発生割合

英語
proportion of completion of treatment, proportion of curative resection,
response rate(RECISTv.1.0),
3-year survival,
proportion of toxicities,
proportion of treatment related death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel+CDDP+S-1による術前補助化学療法(TS-1:day1～day14,CDDP:day1,day15, Docetaxel:day1,day15; 1コース4週間)を計2コース行う。その後、胃切除術及びD2+大動脈周囲リンパ節郭清を施行する。

英語
Preoperative chemotherapy with Docetalxel+CDDP+S-1 followed by gastrectomy with D2 and para-aortic nodal dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に、胃癌が証明されている。
2)最大径10mm以上の大動脈周囲リンパ節
(No.16a2/b1)が認められる症例(造影CT)。
3)H0,M0かつ腹腔鏡検査で腹膜播種を認めず
腹腔洗浄細胞診が陰性である症例。
4)肉眼型が4型あるいは大型（上部消化管内
視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8ｃｍ以上）
の3型ではない。
5)登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下
であり、開胸手術が必要ない。
6)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7)Performance Status (ECOG)が0、1のいずれ
かである。
8)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・
放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切
の手術療法の既往が無い。
9)胃癌の主病巣からの明らかな出血がない。
10)十分な経口摂取が可能である。
11)主要臓器（骨髄、肝、腎等）の機能が十分
に保持されており、以下の基準を満たす。
白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
好中球数 1,500/mm3以上
血小板 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
GOTおよびGPT 100 IU/l未満
総ビリルビン 2.0 mg/dl以下
血清クレアチニンあるいは24時間クレアチニン・クリアランス
1.2 mg/dl以下
60 ml/min以上　 (体表面積補正値)
12)試験参加について患者本人から文書で同意
が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric carcinoma
2) Para-aortic lymph node metastassis
which was more than 10mm in diameter by
contrast enhanced CT
3) None of the liver metastasis and distal
metastaisis outside the para-aortic
region, as confirmed by contrast
enhanced CT. No peritoneal
dissemination and negative cytology at
laparoscopic examination.
4) Macroscopic 0,1,2,3,5 (excpet for type
3 which is more than 8cm in diameter)
5) Primary tumor with >=3 cm esophageal
invasion by clinical imagings
6) Age between 20 and 75 at registration
7) Performance Status(ECOG) 0 or 1
8) No prior chemotherapy or radiotherapy
and no prior surgery for gastric
carcinoma
9) No acute hemorrhage from primary tumor
10)Fair oral intake
11)blood test
WBC >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3
NEU >= 1,500/mm3
Hb >= 9.0 g/dl
Platelet >= 100,000/mm3
GOT,GPT <= 100IU
T.bil <= 2.0 mg/dl
Creatinin <= 1.2mg/dl
24Ccr >= 60ml/min/body
12)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）明らかな感染を有する
2）重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性
肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血
圧症や糖尿病 等）を有する
3) 残胃癌
4）活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する
5）遠隔転移を有する
6）薬物過敏症の既往歴を有する
7）中枢神経障害を有する
8）精神病または精神症状を有する
9）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意
思）を有する（女性）
10)その他、試験担当医師が不適当と判断した
場合

英語
1) Patient with clinically obvious
infecton
2) Serious complications(cardiac disease,
respiratory dysfunction, bleeding
disorder, severe HT or DM)
3) Gastric remnant cancer
4) Synchronous or metachronous malignancy
in other organs including 5-year
disease-free survival
5) Gastric cancer wtih distant metastasis
6) Past history of drug allergy of
docetaxel or CDDP or S-1
7,8) Difficulty to join the trial due to
psychosis or psychotic symptoms or
central nervous system damage
9) Probable pregnancy, and the period of
lactation
10)Not fit to the protocol treatment by
the physicion's dicision

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伏田　幸夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachio Fushida, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍・再生外科

英語
Gastroenterlogic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kinoshita, MD

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍・再生外科

英語
Gastroenterlogic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junkino0416@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人消化器病支援機構　DDSO

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人消化器病支援機構　DDSO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1)富山県立中央病院　外科
2)福井大学　第一外科
3)済生会八幡総合病院　外科

英語
1)Department of surgery, Toyama
prefectural central hospital
2)1st Department of Surgery Faculty of
Medicine University of Fukui
3)Department of surgery, Saiseikai Yahata
general hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007093

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