UMIN試験ID | UMIN000006022 |
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受付番号 | R000007112 |
科学的試験名 | ⅢA期(bulkyN2)/ⅢB期(N3)非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法後の縦隔リンパ節郭清を伴わない外科療法の実施可能性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/31 |
最終更新日 | 2015/01/22 11:59:00 |
日本語
ⅢA期(bulkyN2)/ⅢB期(N3)非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法後の縦隔リンパ節郭清を伴わない外科療法の実施可能性の検討
英語
Induction chemoradiotherapy followed by surgery without mediastinal lymphnode disection in stage IIIA(bulkyN2)/IIIB non-small cell lung cancer
日本語
ⅢA期(bulkyN2)/ⅢB期(N3)非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法後の縦隔リンパ節郭清を伴わない外科療法の実施可能性の検討
英語
Induction chemoradiotherapy followed by surgery without mediastinal lymphnode disection in stage IIIA(bulkyN2)/IIIB non-small cell lung cancer
日本語
ⅢA期(bulkyN2)/ⅢB期(N3)非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法後の縦隔リンパ節郭清を伴わない外科療法の実施可能性の検討
英語
Induction chemoradiotherapy followed by surgery without mediastinal lymphnode disection in stage IIIA(bulkyN2)/IIIB non-small cell lung cancer
日本語
ⅢA期(bulkyN2)/ⅢB期(N3)非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法後の縦隔リンパ節郭清を伴わない外科療法の実施可能性の検討
英語
Induction chemoradiotherapy followed by surgery without mediastinal lymphnode disection in stage IIIA(bulkyN2)/IIIB non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ⅢA期(bulkyN2)およびⅢB期(N3)非小細胞肺癌患者を対象として、術前化学放射線療法後の縦隔リンパ節郭清を伴わない外科療法の実施可能性を評価する。
英語
Feasibility of induction chemoradiotherapy followed by surgery without mediastinal lymphnode disection in stage IIIA(bulkyN2) /IIIB non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
実施可能性
英語
Feasibility
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、術前化学療法の腫瘍縮小効果、有害事象および副作用の有無
英語
OS, PFS, efficacy of induction chemoradiotherapy, severe adverse effects of surgery.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
術前化学放射線療法後の縦隔リンパ節郭清を伴わない外科療法
英語
Induction chemoradiotherapy followed by surgery without mediastinal lymphnode disection in stage IIIA(bulkyN2) /IIIB non-small cell lung cancer
日本語
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌(腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌)である
2)臨床病期IIIA(bulkyN2)/ⅢB期症例
3)化学療法、手術、放射線治療を含む肺癌の治療歴がない
4)原発巣が切除可能である
5)年齢:15歳以上75歳未満
6)PS:0または1
7)RECISTの測定可能病変を有する
8)下記の条件を満たす骨髄、肝、腎、呼吸機能を有する
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
ヘモグロビン:8g/dl以上
血小板数:100,000/ mm3以上
AST (GOT):施設の正常値上限の2倍以下
ALT (GPT):施設の正常値上限の2倍以下
Al-P:施設正常域上限以下
総ビリルビン:施設の正常値上限以下
血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
BUN:25mg/dl以下
PaO2:60mmHg以上
9)本試験への参加について本人の同意が文書で得られている
英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2)Stage IIIA(bulkyN2)/IIIB lung cancer.
3)No prior treatment
4)Resectable primary tumor.
5)More than 16 years old-less than 75 years old.
6)PS0-1
7)At least one or more measurable lesion by RECIST.
8)Adequate organ function.
9)Written Informed Consent.
日本語
1)消化管潰瘍、消化管出血、コントロール不良の糖尿病、心不全など、重篤な合併症
2)間質性肺炎
3)活動性の感染症
4)重篤な心疾患(コントロール不良の高血圧、狭心症、治療を要する心室性不整脈及び過去1年以内の心筋梗塞)
5)対側肺門リンパ節が疑われる
6)Grade2以上の神経障害(感覚性および運動性)
7)異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌
8)治療を要する精神障害
9)その他薬剤性の過敏症
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある
11)その他、担当医師により不適切と考えられる患者
英語
1)Active co-morbidities.
2)Interstitial lung disease.
3)Active infection.
4)Severe heart disease.
5)Contralateral hilar lymphnode metastasis
6)Neurological disorder.
7)Active double cancer.
8)Psychotic disorder.
9)Histology of grave allergic reaction.
10)Pregnancy, breast feeding and supected pregnancy.
11)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate.
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平田敏樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiki Hirata |
日本語
医誠会病院
英語
Iseikai Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Disease Center
日本語
大阪市東淀川区菅原6-2-25
英語
6-2-25 Sugawara, Higashiyodogawa-ku, Osaka City, 533-0022, Japan.
06-6326-1121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長門芳泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
医誠会病院
英語
Iseikai Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Disease Center
日本語
英語
06-6326-1121
日本語
その他
英語
Iseikai Hospital
日本語
医誠会病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Iseikai Hospital
日本語
医誠会病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007112
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007112
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |