UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006153
受付番号	R000007116
科学的試験名	再発寛解型多発性硬化症（RR-MS）に対する免疫吸着（IAPP）療法の有効性に関する無作為割付による多施設共同非盲検群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2011/09/01
最終更新日	2020/02/10 12:01:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発寛解型多発性硬化症（RR-MS）に対する免疫吸着（IAPP）療法の有効性に関する無作為割付による多施設共同非盲検群間比較試験

英語
Multicenter Randomized control study of Immunoadsorption therapy (IAPP) for acute attacks relapsing-remitting Multiple Sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性硬化症に対する免疫吸着療法研究（JIMS study）

英語
Japanese trial of Immunoadsorption therapy for acute attacks of relapsing-remitting Multiple Sclerosis (JIMS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発寛解型多発性硬化症（RR-MS）に対する免疫吸着（IAPP）療法の有効性に関する無作為割付による多施設共同非盲検群間比較試験

英語
Multicenter Randomized control study of Immunoadsorption therapy (IAPP) for acute attacks relapsing-remitting Multiple Sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性硬化症に対する免疫吸着療法研究（JIMS study）

英語
Japanese trial of Immunoadsorption therapy for acute attacks of relapsing-remitting Multiple Sclerosis (JIMS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発寛解型の多発性硬化症

英語
Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発寛解型の多発性硬化症（RR-MS）を対象とし、急性増悪における高用量メチルプレドニゾロン静注療法（HIMP）と免疫吸着療法（IAPP）を併用した場合の有効性について、無作為割付による多施設共同非盲検群間比較試験を行う。

英語
Multicenter Randomized control study of Immunoadsorption therapy (IAPP) for acute attacks relapsing-remitting Multiple Sclerosis is aimed to evaluate the efficacy of IAPP compare to the intra vinous steroids pause therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3週目治療終了後のEDSSスコアの変化量

英語
Changing EDSS score at 3 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価期間中のEDSSスコア, FSグレード
QOL評価(FAMS, EQ-5D)スコア
MRI画像、血液検査値

英語
EDSS score, FS grade
QOL assessment
MRI, Blood tests

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
McDonaldの診断基準（2005年改訂版）で再発寛解型（RR-MS）多発性硬化症（MS）と診断された患者

英語
Relapsing-remitting Multiple Sclerosis patients fulfill the McDonald diagnostic criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心疾患、脳又は自律神経障害により、Hypovolemiaのリスクが懸念される場合

３脊椎体以上の長さを有する脊髄MRI病巣がある患者および／または抗AQP4抗体陽性の患者

英語
High-risk patients of hypovolemia with sever cardiovascular disease, brain disorder and autonomic disorder.

MRI evidence of a contiguous spinal cord lesion 3 or more segments in length and/or anti-AQP4-IgG seronegativity.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓山村　隆

英語

名

ミドルネーム

姓 TAKASHI YAMAMURA, M.D., Ph., D.

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
神経研究所　免疫研究部

英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8502東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓林　幼偉

英語

名

ミドルネーム

姓 LIN YOUWEI, MD.,

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8502東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
東京女子医科大学八千代医療センター（千葉県）
横浜労災病院（神奈川県）
東京女子医科大学東医療センター（東京都）
大森赤十字病院（東京都）
東京医科大学八王子医療センター（東京都）
東京女子医科大学病院（東京都）
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 12 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 10 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 08 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 02 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007116

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007116

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）