UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006013
受付番号 R000007117
科学的試験名 クロスリンクポリエチレンライナー(Longevity)の耐摩耗性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/31
最終更新日 2011/07/20 18:14:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クロスリンクポリエチレンライナー(Longevity)の耐摩耗性に関する臨床研究


英語
Clinical study on wear resistance of highly cross-linked polyethylene (Longevity)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Longevity study


英語
Longevity study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロスリンクポリエチレンライナー(Longevity)の耐摩耗性に関する臨床研究


英語
Clinical study on wear resistance of highly cross-linked polyethylene (Longevity)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Longevity study


英語
Longevity study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症


英語
Osteoarthritis of the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工股関節全置換術に使用されたクロスリンクポリエチレンライナー(Longevity)の耐摩耗性をスタンダードポリエチレンライナー(トリロジーポリライナー)と比較検討する。併せて両ライナーの臨床評価を比較検討する


英語
To compare the wear resistance of the cross-linked polyethylene liner (Longevity) used for total hip arthroplasty with that of the standard polyethylene liner (Trilogy poly-liner) and also to compare clinical evaluation of both liners

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリエチレンライナーの耐摩耗性の比較


英語
To compare the wear resistance of the polyethylene liner

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JOAスコア、SF-12


英語
JOA score, SF-12


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2000年10月から2003年5月までの間に人工股関節全置換術が施行され、Longevityまたはトリロジーポリライナーが使用された患者を対象とする。

人工股関節全置換術施行時に以下の選択基準を満たした患者とする。
-原疾患:変形性股関節症
-年齢:70歳以下
-身体検査および病歴から判断して健康状態が安定している患者


英語
Patients who underwent total hip arthroplasty using either Longevity or Trilogy poly-liner between October 2000 and May 2003.

Patients who fulfilled the following inclusion criteria at the time of total hip arthroplasty:
-Primary disease: hip osteoarthritis
-Age: 70 years or younger
-Patients with stable health conditions based on the physical examination and medical history

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工股関節全置換術施行時に以下の除外基準に抵触しなかった患者とする。
-罹患関節に感染症の病歴がある患者
-骨格が未熟である患者
-罹患関節に過去に人工股関節全置換術を受けている(Revision症例である)患者
-アルコールまたは薬物中毒歴があるなど、コンプライアンスが低い患者


英語
Patients who did not violate any of the following exclusion criteria at the time of total hip arthroplasty:
-Patients with a history of infection at the affected joint
-Patients with immature skeleton
-Patients with a history of total hip arthroplasty at the affected joint (cases of revision)
-Patients with a history of alcohol or drug addiction, for whom poor compliance is expected

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
間島 直彦


英語

ミドルネーム
Naohiko Mashima

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科 


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
運動器学


英語
Department of Bone and Joint Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shizukawa, Toon, Ehime Japan

電話/TEL

089-960-5343

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
ジンマー株式会社


英語
Zimmer K.K

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4丁目1番17号


英語
1-17, Prime place, Toranomon 4-chome Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6402-6752

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zimmer K.K

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zimmer K.K

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日産厚生会玉川病院(東京都)、医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉人工関節センター(神奈川県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、前向き臨床研究


英語
Multi-center, Prospective Clinical Study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 20

最終更新日/Last modified on

2011 07 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007117


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007117


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名