UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006024
受付番号 R000007128
科学的試験名 2型糖尿病合併維持透析患者のインスリン追加分泌機能とDPP-4阻害薬の効果について
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/25
最終更新日 2017/01/24 15:55:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併維持透析患者のインスリン追加分泌機能とDPP-4阻害薬の効果について


英語
Effect of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor to the additional secretion of insulin in type 2 diabetic patients on hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病合併維持透析患者のインスリン追加分泌機能とDPP-4阻害薬の効果について


英語
Effect of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor to the additional secretion of insulin in type 2 diabetic patients on hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併維持透析患者のインスリン追加分泌機能とDPP-4阻害薬の効果について


英語
Effect of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor to the additional secretion of insulin in type 2 diabetic patients on hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病合併維持透析患者のインスリン追加分泌機能とDPP-4阻害薬の効果について


英語
Effect of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor to the additional secretion of insulin in type 2 diabetic patients on hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併維持透析患者


英語
Type 2 diabetic patients on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病合併の血液透析患者の追加インスリン分泌能とDPP-4阻害薬の効果との関連を検討する。


英語
The investigation of the effect of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor to the additional secretion of insulin in type 2 diabetic patients on hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1C(JDS)、glycoalbumin、血糖、グルカゴン負荷試験、75g経口ブドウ糖負荷試験の介入前後の比較


英語
Changes in levels of HbA1c(JDS), glycoalbumin, plasma glucose along with the comparison of the results obtained from glucagon load test and 75g oral glucose tolerance test after 12weeks treatment from the baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
炎症性マーカーの変化、body composition analyzer (In Body S20)を用いた体重、体脂肪率、骨格筋量の評価


英語
Changes in serum levels of inflammatory markers, body weight, body fat percentage, skeletal muscle mass measured with In Body S20.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間 : 12週間、介入薬品 : ビルダグリプチン、投与量 : 開始1週間は1日1回朝50mg、2週目以降は50mg1日2回朝夕合計100mgを投与


英語
Observation span : 12 weeks
Intervention : Vildagliptin (Equa)
Dose : 50mg once daily for a week after starting and 50mg twice daily after 2weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c(JDS) 8.0%未満、食後血糖180mg/dl以上でインスリン療法、経口血糖降下薬の投与を受けていない2型糖尿病合併維持透析患者


英語
Type 2 diabetic patients on hemodialysis with only dietary therapy who showed HbA1c(JDS) <8.0% and postprandial glucose concentration >180mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) インスリン、経口糖尿病治療薬、リラグルチドを使用中の患者。
(2) 過去にDPP-4阻害薬の使用歴のある患者。
(3) 1型糖尿病患者。
(4) 著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどを有する者。
(5) ネフローゼ症候群を有する者
(6) 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、抗真菌剤、HIVプロテアーゼ阻害薬を服用している患者。
(7) 試験開始6ヶ月前から試験開始までの間に脳血管障害、急性冠症候群、重症心不全、重篤な不整脈のイベントを認めた患者。
(8)肝機能障害を有する患者。
(9) 悪性腫瘍を合併例。
(10)妊娠している者または妊娠している可能性がある者。
(11) その他、医師が不適当とであると考えた者。


英語
(1)Type 2 diabetic patients who received insulin therapy or oral hypoglycemic agents or Liraglutide.
(2) Type 2 diabetic patients who have been treated with DPP-4 inhibitor.
(3) Type 1 diabetic patients.
(4) Patients who develop serious hyperglycemia or diabetic ketoacidosis.
(5) Patients with nephrotic syndrome.
(6) Patients with treatments of steroids or immunosuppressive agents or antifungal or HIV protease inhibitors.
(7) Patients with severe complications in cardiovascular system within 6 months before study entry.
(8) Patients with liver diseases.
(9) Patients with cancer diseases.
(10) Patients with pregnancy , possibility of pregnancy .
(11) Patients who are deemed to be inappropriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田守義和


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Tamori

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人愛仁会千船病院


英語
Chibune general hospital

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区佃2-2-45


英語
2-2-45 Tsukuda, Nisiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
廣瀬幸恵


英語

ミドルネーム
Sachie Hirose

組織名/Organization

日本語
社会医療法人愛仁会千船病院


英語
Chibune general hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区佃2-2-45


英語
2-2-45 Tsukuda, Nisiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6471-9541

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chibune general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人愛仁会千船病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chibune general hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人愛仁会千船病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 22

最終更新日/Last modified on

2017 01 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007128


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007128


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名