UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006154
受付番号 R000007130
科学的試験名 レニン阻害剤(aliskiren)によるアルドステロンブレイクスルー抑制効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/12
最終更新日 2011/08/12 08:55:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レニン阻害剤(aliskiren)によるアルドステロンブレイクスルー抑制効果確認試験


英語
Restoration of Aldosterone Breakthrough by Aliskiren

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レニン阻害剤(aliskiren)によるアルドステロンブレイクスルー抑制効果確認試験


英語
Restoration of Aldosterone Breakthrough
by Aliskiren

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レニン阻害剤(aliskiren)によるアルドステロンブレイクスルー抑制効果確認試験


英語
Restoration of Aldosterone Breakthrough by Aliskiren

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レニン阻害剤(aliskiren)によるアルドステロンブレイクスルー抑制効果確認試験


英語
Restoration of Aldosterone Breakthrough
by Aliskiren

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACE阻害薬,ARB治療中の高血圧患者において、アリスキレンのアルドステロンブレイクスルー (Aldosterone breakthrough ) 現象に対する影響及び臓器保護効果について検討


英語
This study aimed to evalutate the effects of aliskiren therapy for restoration of aldosterone breakthrough phenomenon in hypertensive patients treaed with ACE-I or ARB.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿アルドステロン
高血圧性臓器障害の改善度(尿中アルブミンなど)


英語
Plasma aldosterone concentration
Improvement of hypertensive target organ damage measured as urinary albumin excretion ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間血圧
左心肥大(心電図、心機能パラメーター)


英語
Changes in 24hr blood pressure
Changes in left ventricular hypertrophy(electrocardiogram and echocardiography)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群、降圧目標達成群
アリスキレン切り替え投与群


英語
Intervention
Switching ACE-I or ARB to aliskiren

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群、降圧目標未達成群
アリスキレン切り替え投与群


英語
Intervention
Poor blood pressure control
Add aliskiren to conventional anti-hypertensive therapy with ACE-I or ARB

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対象群、降圧目標達成群
現治療薬継続群(ACE-I, ARB)


英語
Control
Conventional anti-hypertensive therapy with ACE-I or ARB

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対象群、降圧目標未達成群
ACE-I, ARB以外の降圧薬追加投与群(Ca拮抗薬、利尿剤)


英語
Control
Poor blood pressure control
Add Ca channel antagonist or diuretics to conventional anti-hypertenive therapy with ACE-I or ARB

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ACE阻害薬又はARBにより治療を受けている高血圧患者
2)血漿アルドステロン値が100pg/ml以上の患者
3)アルドステロン拮抗薬を内服していない
4)年齢20歳以上
5)外来通院患者
6)性別: 性別は問わない


英語
1) Anti-hypertensive treatment with ACE-I or ARB
2) Plasma aldosterone concetraion is greater than 100pg/ml
3) Without taking aldostetone blocker
4) 20 years and older
5) Only outpatient
6) Male and Female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)左室収縮機能不全(EF40%未満)
2)6か月以内の入院歴(心筋梗塞、心不全、脳卒中、TIA)
3)Cr 2.0mg/dl以上の患者
4)K 5.0mmol/L以上の患者
5)アリスキレン投与禁忌の患者
6)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠希望の患者
7)文書による同意が得られない患者
8)その他、試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1)Left ventricular systolic dysfunction (LVEF is under 40% on echocardiography)
2)History of Acute coronary syndrome or stroke within 6 months
3)Serum Cr is over 2.0mg/dl
4)Serum potassium is over 5.0mmol/L
5)Hypertensivity or contraindication to aliskiren
6)Pregnancy or Breastfeeding
7)Inability to obtain informed consent
8)Any conditions not suitable for the participation in this trial judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田恵一


英語

ミドルネーム
Keiichi Fukuda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6702

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松橋智弘、佐野元昭


英語

ミドルネーム
Tomohiro Matsuhashi, Motoaki Sano

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6702

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ございません


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 12

最終更新日/Last modified on

2011 08 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名