UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性蕁麻疹に対するエバスチンの作用メカニズムと長期継続投与による有効性・安全性および検討

英語
A Study on the action mechanism of Ebastine for chronic urticaria and efficacy and safety in the long term follow-up trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性蕁麻疹に対するエバスチンの投与試験

英語
Trial of Ebastine for chronic urticaria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性蕁麻疹に対するエバスチンの作用メカニズムと長期継続投与による有効性・安全性および検討

英語
A Study on the action mechanism of Ebastine for chronic urticaria and efficacy and safety in the long term follow-up trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性蕁麻疹に対するエバスチンの投与試験

英語
Trial of Ebastine for chronic urticaria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性蕁麻疹

英語
Chronic urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性蕁麻疹に対するエバスチンの継続投与によって起こる経時的変化を捉えて臨床薬理学的に評価し、効果発現のメカニズムを検討する。併せて、エバスチンの有効性と安全性について検討する。

英語
To study the mechanism in effective action through observing chronological changes in a long term follow up trial of ebastine for chronic urticaria and evaluating them clinically and pharmacologically. Subsequently, to study efficacy and safety of Ebastine

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
効果発現のメカニズムと有効性、安全性の検討

英語
To study mechanism in effective action, and efficacy and safety

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)H1受容体mRNAの定量
2)皮膚症状の改善
3)再発の有無
4)患者QOLの改善

英語
1) Quantification of Histamine H1 receptor mRNA
2) Enhancement of skin conditions
3) With or without relapse
4) Improvement of Patients QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エバスチン（10mg/日）を8週間投与する

英語
8 week-treatment with ebastine(10mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性蕁麻疹と診断された患者
1）「蕁麻疹・血管性浮腫の治療ガイドライン」のレベル3以上の患者
2）本試験参加に文書による同意が得られた患者

英語
Patients diagnosed as chronic urticaria
1) patients of the level 3 patients or higher defined by Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urticaria and Angioedema
2) Patients who gave their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）効果判定の妨げとなる皮膚疾患を合併した患者
2）効果判定を妨げる薬剤（抗アレルギー薬、経口ステロイド薬、免疫抑制薬等）の連続使用が避けられない患者（試験期間中に投与量の変更の予定がない患者は可とする）
3）肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な合併症を有する患者
4）妊娠および妊娠している可能性のある症例、ならびに授乳中の患者
5）減感作療法を実施している患者
6）試験開始4週間以内に抗ヒスタミン薬を服薬していた患者
7）その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients complicated with a skin disorder blocking response evaluation
2) Patients who do not avoid continual use of drugs interrupting response evaluation (antiallergics, oral steroids, immunosuppressives) , except for patients who do not have a plan to change the of the drug dosage during the trial
3) Patients with severe complications including hepatic disease, renal disease, cardiac disease
4) Patients with pregnancy, its chance, and lactation
5) Patients receiving hyposensitization therapy
6) Patients taking antihistamines during 4 weeks before starting the trial
7) Patients whom doctors regarded inappropriate for the trial

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川田 暁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Kawada

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kinki University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511　大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 oonohigasi oosakasayama 589-8511

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kinki University

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology,Kinki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学皮膚科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大日本住友製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007135

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