UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Revelation Hip Systemの臨床研究

英語
Clinical study- Revelation® Hip System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Revelation Hip Systemの臨床研究

英語
Clinical study- Revelation® Hip System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Revelation Hip Systemの臨床研究

英語
Clinical study- Revelation® Hip System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Revelation Hip Systemの臨床研究

英語
Clinical study- Revelation® Hip System

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
末期変形性股関節症

英語
Coxarthrosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工股関節置換術200症例の手術手技（手術アプローチ）の違いによる比較調査。半数は前側方切開、半数は後方切開を用いる。

英語
A prospective surgical approach comparison of the outcomes of 200
consecutive THA procedures: anterolateral approach vs. posterior approach.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術アプローチの違いに伴う、差違の検討

英語
Evaluation of statistical differences between the outcomes as a result of the different surgical approaches and technique.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
X線評価、骨密度検による画像評価臨床機能評価

英語
Radiographic assessment: Diagnostic imaging assessment by bone density measurement, and clinical functional assessment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術アプローチ方法（前側方アプローチ）

英語
Surgical technique (Anterolateral approach)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術アプローチ方法（後方アプローチ）

英語
Surgical technique(Posterior approach)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意能力を有し、自ら同意書へ署名できる患者
2)人工股関節置換術を受けたことがない患者
3)本臨床研究期間を通じ本臨床研究への協力が見込める患者：経過観察期間　術後最低2年

英語
1) Patients who consent to treatment and are willing to provide informed consent
2) Patients not undergoing total hip arthroplasty (THA)
3) Patients are expected to cooperate with this study during the study period and are available for a minimum of 2 years clinical follow-up post surgical date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)患側下肢の人工関節置換術または骨切り術を施行された患者
2)大腿骨近位部の骨髄炎、股関節の化膿性感染症など、感染様症状を有する患者
3)外傷性末期股関節症の患者
4)活動性感染症、心臓疾患、肺疾患、或いは重度の未治療出血異常を含めた、外科手術に際して所定の禁忌を持つ患者
5)妊娠している患者
6)精神障害を持っている患者
7)19歳以下の患者
8)金属アレルギーが疑われる患者
9)その他、人工股関節全置換術および本臨床研究の実施に際し、研究者が不適当と判断した患者

英語
1) Patients undergoing joint replacement surgery or osteotomy at the affected limb.
2) Patients who have osteomyelitis at the proximal femur, hip suppurative infection and any other symptoms of infection.
3) Patients who have traumatic terminal osteoarthritis hip joint.
4) Patients who have a routine contraindication to surgery including but not limited to active infection, heart failure, lung failure or severe untreated bleeding abnormalities.
5) Pregnanancy
6) Mental impairment.
7) Patients under age 19
8) Metal allergy/ sensitivities
9) Others who the attending doctor decides not suitable for total hip arthroplasty and entry for this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平川　和男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Hirakawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人　沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター

英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市台五丁目4番17号

英語
5-4-17 Dai, Kamakura, Kanagawa

電話/TEL

0467-47-2377

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　耕二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Tsuji

組織名/Organization

日本語
医療法人　沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター

英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市台五丁目4番17号

英語
5-4-17 Dai, Kamakura, Kanagawa

電話/TEL

0467-47-2377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koji502@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NON

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
New York University Medical Center/Hospital for Joint Diseases

英語
New York University Medical Center/Hospital for Joint Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007146

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007146