UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006042
受付番号 R000007152
科学的試験名 早期胃癌の組織型診断に対する酢酸撒布併用水中NBI拡大観察(水中酢酸NBI観察)の上乗せ効果についての多施設共同前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/01
最終更新日 2016/01/25 21:59:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌の組織型診断に対する酢酸撒布併用水中NBI拡大観察(水中酢酸NBI観察)の上乗せ効果についての多施設共同前向き比較試験


英語
Prospective multicenter study of the effectiveness of NBI magnified endoscopy with acetic acid for the diagnosis of histological type of early gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酢酸NBI study


英語
Acetic acid NBI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌の組織型診断に対する酢酸撒布併用水中NBI拡大観察(水中酢酸NBI観察)の上乗せ効果についての多施設共同前向き比較試験


英語
Prospective multicenter study of the effectiveness of NBI magnified endoscopy with acetic acid for the diagnosis of histological type of early gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酢酸NBI study


英語
Acetic acid NBI study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
陥凹型早期胃癌


英語
early gastric cancer, depressed type

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常観察および水中NBI拡大観察,水中酢酸NBI観察による早期胃癌組織型の正診率を検討する事


英語
The aim of this study is to evaluate the accuracy of white light endoscopy, NBI magnified endoscopy and acetic acid NBI magnified endoscopy for the diagnosis of histological type of early gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織型診断の正診率(通常観察, 水中NBI vs. 水中酢酸NBI)


英語
Accuracy rate of the diagnosis of histological type
(White light endoscopy, NBI magnified endoscopy vs. acetic acid NBI magnified endoscopy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃陥凹型上皮性腫瘍に対しESDが施行される患者


英語
The patients who have an early gastric cancer treated by ESD (endoscopic submucosal dissection)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Informed Consent(IC)拒否例。
2.化学療法・放射線治療中の症例。
3. 高度の呼吸機能障害のある患者など、長時間の鎮静検査が困難な症例。
4. 術前の病変の最大径が4cm以上の症例。


英語
1. The patients who rejected informed consent.
2. The patients who were treated by chemotherapy or radiation therapy.
3. The patients without tolerability for prolonged sedation.
4. The diameter of lesion is more over 4cm in size.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小山恒男


英語

ミドルネーム
OYAMA TSUNEO

所属組織/Organization

日本語
JA長野厚生連佐久総合病院


英語
Saku Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃腸科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197


英語
197 Usuda, Saku-city, Nagano.

電話/TEL

0267-82-3131

Email/Email

kishinotakaaki@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岸埜 高明


英語

ミドルネーム
KISHINO TAKAAKI

組織名/Organization

日本語
JA長野厚生連佐久総合病院


英語
Saku Central Hospital

部署名/Division name

日本語
胃腸科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197


英語
197 Usuda, Saku-city, Nagano.

電話/TEL

0267-82-3131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kishinotakaaki@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saku Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐久総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saku Central Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
佐久総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
組織型の内訳はtub1 166症例,tub2 40症例,por 15症例であった.全体の正診率はWL 78.7%(174/221),NBI拡大 75.1%(166/221),酢酸NBI 77.4%(171/221)で,組織型別ではWL,NBI拡大,酢酸NBIの順でtub1 (99.4%,89.6%,94.6%), tub2 (0%,20%,12.5%), por (60%,60%,60%)であった.正診率における各モダリティー間の統計学的有意差は症例全体,組織型別とも認めなかった.

サブ解析:NBI拡大での表面構造別の正診率はvilli 78.9%(120/152), pit 100%(20/20),不明瞭化 53.1%(26/49)であったが,酢酸NBIを行うとそれぞれ78.3% (119/152), 100%(20/20), 65.3%(32/49)に変化した.NBI拡大で構造が不明瞭化の場合,酢酸NBIにより12.2%の正診率の上乗せを認め,特にNW血管無しの場合,15%の上乗せを認めた.構造が不明瞭化であった49症例のうち,38症例で酢酸散布により表面構造が明瞭となり,表面構造の正確な評価ができたことが正診率向上の原因と考えられた.


英語
Histological types of target areas were wel, mod and poor in 166, 40 and 15 cases, respectively. The sensitivity of wel, mod and poor by WL, NBI-ME and NBI-AA were 99.4% (165/166), 89.6% (149/166) and 94.6% (157/166) in wel, 0% (0/40), 20% (8/40) and 12.5% (5/40) in mod and 60% (9/15), 60% (9/15) and 60% (9/15) in poor, respectively. There were no significant differences. Sub-analysis: The diagnostic accuracy by surface pattern in NBI-ME was 100% (20/20) in pit pattern, 78.9% (120/152) in villous pattern and 53.1% (26/49) in unclear pattern. And NBI-AA changed these diagnostic accuracy 100% (20/20), 78.3% (119/152) and 65.3% (32/49) respectively. While the diagnostic accuracy by unclear pattern in NBI-ME was low compared to other surface patterns, NBI-AA improved it from 53.1% to 65.3%.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
学会にて研究結果を発表し、現在、論文を作成中。


英語
We presented our research results at a conference. We are submitting our manuscript.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 25

最終更新日/Last modified on

2016 01 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007152


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名