UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験（第I/II相臨床試験）

英語
Phase I/II clinical trial to assess safety and efficacy of intratumoral and subcutaneous injection of HVJ-E to castration resistant prostate cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRPC患者に対するHVJ-E腫瘍内投与及び皮下投与の安全性と有効性の検討

英語
Clinical study of intratumoral and subcutaneous injection of HVJ-E to CRPC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験（第I/II相臨床試験）

英語
Phase I/II clinical trial to assess safety and efficacy of intratumoral and subcutaneous injection of HVJ-E to castration resistant prostate cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRPC患者に対するHVJ-E腫瘍内投与及び皮下投与の安全性と有効性の検討

英語
Clinical study of intratumoral and subcutaneous injection of HVJ-E to CRPC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌

英語
Castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、去勢抵抗性再燃前立腺癌患者へHVJ-Eを腫瘍内に投与することの安全性／認容性を確認することを目的として、副次目的として腫瘍免疫誘導能を評価し、抗腫瘍効果を検討する第I/II相臨床試験である。

英語
The primary objective of this study is to evaluate safety and tolerability of HVJ-E to CRPC patients. The secondary objective is to analyze tumor immunity and anti-tumor effect of HVJ-E to CRPC patinents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HVJ-E調製液の安全性及び認容性の確認

英語
To assess safety and tolerability of HVJ-E

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腫瘍免疫誘導能の評価
・抗腫瘍効果

英語
1. To evaluate induction of tumor immunitiy
2. To evaluate anti-tumor effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HVJ-E調製液

英語
HVJ-E solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．患者本人から臨床試験に参加する旨の同意を文書により得ている患者。
２．年齢20歳以上90歳以下であること。
３．登録時までに組織診または細胞診で悪性腫瘍であることが確認されている患者。
４．去勢抵抗性再燃前立腺癌患者。
５．ドセタキセルによる標準治療が適用されない、又はThe Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)の基準（Scher et al. 2008)で無効である、または拒否した患者。ただし、ドセタキセルによる標準治療が無効であった患者については、ドセタキセルの最終投与日から登録日までの期間が6週間以上となるようにする。
６．スクリーニング検査時に、血清中PSAの数値が100ng/mlを超えない患者。
７．登録後、12週間以上の生存が期待できる患者。
８．ECOGのPerformance statueが0又は1である患者。
９．治療前にMRI又はCTスキャン等による画像診断で検出できる投与可能な病変を前立腺内に有する患者。
10．スクリーニング検査時に、以下の骨髄機能、肝機能及び腎機能を保持している患者。
・白血球：2,000/μL以上
・血小板：75.000/μL以上
・ヘモグロビン：8.0g/dL以上
・GOT：100IU/L以下
・GPT:100IU/L以下
・総ビリルビン：2.5mg/dL以下
・血清クレアチニン：2.3mg/dL以下

英語
1. The patient who has provided a written informed consent prior to any study-related procedure.
2. The patient who is at least over 20 years and not exceeding 90 years.
3. The patient who has a histological or cytological diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
4. The patient who is castration resistant prostate cancer.
5. The patient who is not a candidate of standard docetaxel chemotherapy/ refractory to standard docetaxel chemotherapy according to criteria of The Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), or deny to receive standard docetaxel chemotherapy. The patient who is refractory to standard docetaxel chemotherapy cannot include to this trial until 6 weeks has passed from last administration of docetaxel.
6. The patient who has PSA value less than 100ng/ml
7. The patient who has a life expectancy for at least 12 weeks or more.
8. The patient who has a ECOG Performance Status Scale of 0 or 1.
9. The patient who has injectable lesion in the prostate which can be evaluated by MRI or CT.
10. The patient who has the organs function adequately evaluated by the following lab values;
WBC: equal or more than 2,000/microL
PLT: equal or more than 75,000/microL
Hemoglobin: equal or more than 8.0g/dL
GOT: equal or less than 100IU/L
GPT: equal or less than 100IU/L
T-bil: equal or less than 2.5mg/dL
Serum creatinine: equal or less than 2.3mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．脳転移を有する患者。
２．HVJ-E調製液によるプリックテスト陽性の患者。
３．コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者。
４．登録予定日から6週間以内に全身性抗がん剤療法、放射線療法、免疫療法が行われていた患者。
５．登録前4週間以内に未承認薬の臨床試験に参加していた患者。
６．前立腺癌以外の悪性腫瘍歴がある患者。ただし、略治しており、2年以上再発していない場合はこの限りではない。
７．活動性の自己免疫疾患がある患者。
８．免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドを全身投与されている患者。ただし、低用量（経口プレドニゾロンとして10mg/day以下相当）を長期投与（6箇月超）されている患者はこの限りでない。
９．免疫抑制剤の全身投与されている患者。
10．追跡上および本臨床研究実施計画書遵守上問題となる精神疾患、家族、社会または地理的状況を有する患者。
11．自家又は同種臓器、組織移植歴がある患者。
12．スクリーニング時のPTまたはAPTT値が施設基準値上限の1.5倍を超える患者。
13．その他、担当医が不適当と認めた患者。

英語
1. The patient who has brain metastases.
2. The patient who shows positive immune response by HVJ-E prick test at screening.
3. The patient who has a uncontrolled serious complication such as active infection.
4. The patient who received chemotherapy/ radiotherapy, or immunotherapy within 6 weeks.
5. The patient who participated in another clinical trial of another investigational medical product within 4 weeks.
6. The patient who has history of second independent malignancy within 2 years.
7. The patient who has any active autoimmune diseases.
8. The patient who is undergoing on systemic corticosteroids except for the use of maximum 10mg/day oral prednisone over 6 months.
9. The patient who is undergoing on immunosuppressive agents.
10. The patient who has clinically relevant psychiatric disorders/ legal incapacity or limited legal capacity.
11. The patient who has a history of a transplantation of the allogeneic organ.
12. The patent who has inadequate blood property with PT and APTT more than 1.5 times of the upper limit of local reference range.
13. The patient who in inappropriate to be enrolled in this trial judged by the doctors in charge.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野々村　祝夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Nonomura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学（泌尿器科）

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3531

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	墨田　梨絵

英語

名
ミドルネーム
姓	RIe Sumida

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療センター

英語
Medical Center for Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学（泌尿器科）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

25

日

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