UMIN試験ID | UMIN000006048 |
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受付番号 | R000007156 |
科学的試験名 | 治癒切除可能進行胃癌における術前/術後血清HER2-ECD値と、病理学的HER2発現との相関の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/01 |
最終更新日 | 2011/09/22 22:38:42 |
日本語
治癒切除可能進行胃癌における術前/術後血清HER2-ECD値と、病理学的HER2発現との相関の検証試験
英語
Interrelationship of Serum HER2-ECD with Pathological HER2 level (Human Epidermal Growth Factor Receptor Type2 - Extra Cellular Domain) in Operable Gastric Cancer Patients in Japan
日本語
sHER2-GC
英語
sHER2-GC
日本語
治癒切除可能進行胃癌における術前/術後血清HER2-ECD値と、病理学的HER2発現との相関の検証試験
英語
Interrelationship of Serum HER2-ECD with Pathological HER2 level (Human Epidermal Growth Factor Receptor Type2 - Extra Cellular Domain) in Operable Gastric Cancer Patients in Japan
日本語
sHER2-GC
英語
sHER2-GC
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本における、治癒切除(R0)可能と予想されるT1および4型または大型3型を除いたcStageIB/II/III胃癌での、術前/後の血清HER2-ECD値の変化と、手術標本における病理学的HER2の発現レベルとの相関を検証する。
英語
We examine interrelationship of serum HER2-ECD with pathological HER2 level in operable gastric cancer patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
術前/術後血清HER2-ECD値の変化と病理学的HER2の発現レベルとの相関
英語
Interrelationship of serum HER2-ECD with pathological HER2 level.
日本語
1)術前/術後における血清HER2-ECD値の変化
2)術前血清HER2-ECD値とIHC染色強度との相関
3)IHC 2+症例における術前血清HER2-ECD値とFISHとの相関
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ケミルミCentaur-HER2/neuを用い、化学発光免疫測定法であるCLIA法にて血清HER2-ECD蛋白を定量的に測定する。
英語
We measure serum HER2-ECD by the Chemiluminescence immunoassay.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいず
れか)と診断される。
2)術前診断にて、深達度がT1を除くStage IB/IIA/IIB/IIIA/IIIB/IIIC と判断される。
3)R0 の手術が可能と判断される。
4)登録時の年齢が20 歳以上80 歳以下である。
5)PS:Performance status がECOG の規準で0 または1 である。
6)胃癌に対する術前治療(放射線療法、化学療法 等)が実施されていない。
7)下記のすべての条件を満たす(すべての検査項目は登録前28 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する)。
(1)白血球数≧2,500/mm3
(2)血小板数≧100,000/mm3
(3)総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(4)AST, ALT≦100 IU/L
(5)クレアチニン≦1.5 mg/dL
8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Histological proven gastric adenocarcinoma.
2)cStage IB/IIA/IIB/IIIA/IIIB/IIIC (except for T1)
3)Patient considered that R(0) resection is possible.
4)Age 20-80 years
5)ECOG PS: 0 or 1
6)No prior treatment
7)Adequate organ functions defined as indicated below
(1)WBC >= 2,500 /mm3
(2)Plt >= 100,000 /mm3
(3) T.Bil <= 2.0 mg/dL
(4) AST, ALT <= 100 IU/L
(5) Cr <= 1.5 mg/dL
8)Written informed consent
日本語
1)乳癌の既往または重複を有する。
2)活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時
性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3)試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験参加が不適と判断される併発症を有する(例:コントロール不良な糖尿病や慢性心疾患などで、胃癌治療ガイドライン 【第3版】に明記されるような治癒切除術不耐の症例)。
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
英語
1) Patient with Breast cancer
2) Patient with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patient with severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
4) Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 正和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Takagi |
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静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1 Kitaandou, Aoi-ku, Shizuokashi, Shizuoka 420-8527 Japan
054-247-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多久 佳成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisei Taku |
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1 Kitaandou, Aoi-ku, Shizuokashi, Shizuoka 420-8527 Japan
054-247-6111
日本語
その他
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
静岡県立総合病院
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英語
日本語
その他
英語
Shizuoka Prefectural Hospital Organization
日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構
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財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007156
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007156
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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