UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TAP-144-SR(3M)の閉経乳癌患者に対する術後補助療法に関する比較試験終了後の追跡調査

英語
Follow-up survey following the completion of 'A open-label, randomized controlled study of adjuvant therapy with TAP-144-SR (3M) in premenopausal breast cancer patients'

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAP-144-SR(3M)試験の追跡調査

英語
Follow-up survey following TAP-144-SR (3M) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TAP-144-SR(3M)の閉経乳癌患者に対する術後補助療法に関する比較試験終了後の追跡調査

英語
Follow-up survey following the completion of 'A open-label, randomized controlled study of adjuvant therapy with TAP-144-SR (3M) in premenopausal breast cancer patients'

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAP-144-SR(3M)試験の追跡調査

英語
Follow-up survey following TAP-144-SR (3M) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後の閉経前乳癌

英語
Postsurgical of premenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TAP-144-SR(3M)の閉経前患者に対する術後補助療法[2年投与群、3年以上投与群（最長5年投与）]に関する比較試験終了後の追跡調査により、投与開始後10年の長期予後を評価する。

英語
This follow-up survey, performed following the completion of 'A controlled study of postoperative adjuvant therapy [2-year treatment, over 3-year treatment(up to 5 year)]with TAP-144-SR(3M) in postmenopausal breast cancer patients', will evaluate long-term outcome after 10- year treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease-Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が病理組織学的に乳癌であることが証明されている。
2)原発巣のEstrogen Receptor(ER)、Progesterone Receptor(PgR)の少なくても一方が陽性である。
3)TNM分類(UICC,6th Edition 2002年分類に準拠)でT1～T3、N不問、M0である。また、腋窩リンパ節転移個数(n)は制限しない。
4)術式は不問とする。
5)術前治療および本試験に先行する術後補助療法としての化学療法の有無は不問とする。
6)手術後12週間以内または本試験に先行する術後補助療法終了後12週間以内に試験薬およびタモキシフェンクエン酸塩の投与開始が可能である。
７）登録時点の12週間前以内に月経が確認されている。または，登録時点の12週間前以内に測定したFSHが40 mIU/mL未満かつE2が10 pg/mL以上である。
8)Performance Status（PS）がGrade 0または1である。

英語
1) The subject has a histologically confirmed primary breast cancer.
2) The subject has either Estrogen Receptor (ER) -positive or Progesterone Receptor (PgR) – positive primary tumor.
3) The subject has T1~T3, N not required, M0 tumor determined by the TNM classification (UICC, Sixth Edition, 2002,). The number of axillary lymph node involved is not limited.
4) Any operative procedure for breast cancer is acceptable.
5) Status of preoperative treatment and postoperative adjuvant chemotherapy prior to the study enrollment are not required.
6) The subject is able to receive the study drug and Tamoxifen (TAM) within 12 weeks after surgery or after postoperative adjuvant chemotherapy prior to the study enrollment..
7) The subject has a history of regular menstrual periods within 12 weeks prior to study enrollment, or the subject has FSH of less than 40 mIU/mL and E2 of 10 pg/mL or more measured within 12 weeks prior to study enrollment.
8) The subject has Performance Status (P.S.) of Grade 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）今回の手術時に術前治療としてホルモン療法を実施した患者。
２）本試験に先行する術後補助療法としてホルモン療法を実施した患者。
３）両側卵巣摘出，両側卵巣照射を行った患者。
４）炎症性乳癌，両側性乳癌の患者。
５）重複癌のある患者および過去に他臓器の癌と診断された患者。
６）妊婦または妊娠している可能性のある患者，授乳中の患者。
７）試験薬の成分または合成LH-RH，LH-RH誘導体ならびにTAMまたはTAM類似薬（抗エストロゲン剤）に対して，過敏症の既往歴のある患者。
8)重篤な合併症を有する患者。

英語
1) The subject has received preoperative hormone therapy prior to breast cancer surgery.
2) The subject has received postoperative adjuvant hormone therapy prior to the study enrollment.
3) The subject has received bilateral oophorectomy and irradiation to bilateral ovaries.
4) The subject has inflammatory breast cancer or bilateral breast cancer.
5) The subject has double cancer or has a history of carcinoma in other organs.
6) The subject is pregnant or breast-feeding, and of child-bearing potential.
7) The subject has past history of hypersensitivity to the study drug component or synthetic LH-RH, LH-RH derivative, and TAM or TAM analogue (antiestrogen).
8) The subject has severe complications.

目標参加者数/Target sample size

222

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	紅林　淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Kurebayashi

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Department of Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsusima577, Kurashiki

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

nomail@no

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	紅林　淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Kurebayashi

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Department of Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsusima577, Kurashiki Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomail@no

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation.
Comprehensive Support Project for Oncology Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルス リサーチセンターがん臨床研究支援事業事務局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルス リサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NPO日本臨床研究支援ユニット

英語
NPO Japan Clinical Research Support Unit

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道がんセンター (北海道)
札幌乳腺外科クリニック (北海道)
福島県立医科大学附属病院 (福島県)
星総合病院 (福島県)
群馬県立がんセンター (群馬県)
群馬大学医学部付属病院 (群馬県)
東海大学医学部付属病院 (神奈川県)
埼玉県立がんセンター (埼玉県)
国際医療福祉大学三田病院 (東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院 (東京都)
静岡県立総合病院 (静岡県)
名古屋市立大学病院 (愛知県)
大阪大学医学部附属病院 (大阪府)
大阪ブレストクリニック (大阪府)
兵庫県立がんセンター (兵庫県)
川崎医科大学附属病院 (岡山県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
第Ⅳ相試験終了後の前向きの観察研究

英語
Prospective cohort study following phase 4study

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007157

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